- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02000596
1303GCC: Trastuzmab & Pertuzumab com terapia hormonal ou quimioterapia em mulheres com 60 anos ou mais.
4 de maio de 2022 atualizado por: University of Maryland, Baltimore
1303GCC: Estudo de Fase II de Trastuzumabe e Pertuzumabe Isolados e em Combinação com Terapia Hormonal ou Quimioterapia em Mulheres com 60 anos ou Mais com Carcinoma de Mama Superexpresso Localmente Avançado e/ou Metastático HER2/Neu
Este é um estudo de fase II que combina Trastuzumabe com Pertuzumabe para ver como ele funciona em mulheres com mais de 60 anos que foram diagnosticadas com carcinoma de mama localmente avançado e/ou metastático superexpresso de HER2/neu.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
As terapias padrão atualmente disponíveis para cânceres de mama metastáticos (MBC) superexpressos por HER2 incluem tratamentos com quimioterapia ou terapia hormonal, isoladamente ou em combinação com medicamentos que visam o gene HER2, como Trastuzumab ou Pertuzumab.
Este estudo examinará o efeito do tratamento do MBC superexpresso de HER2 com a combinação de Trastuzumab mais Pertuzumab, sem hormônio ou quimioterapia, como tratamento de primeira linha.
Se os pacientes progredirem neste tratamento, eles receberão hormônios ou quimioterapia, além do tratamento Trastuzumab mais Pertuzumab.
O objetivo é ver como a taxa de resposta geral para este tratamento se compara a outros tratamentos de primeira linha na mesma população de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ≥60 anos de idade.
- Câncer de mama localmente avançado, confirmado histologicamente (tumor primário T4 e doença em estágio IIIB ou IIIC) ou câncer de mama metastático que progrediu após o tratamento com regimes de tratamento padrão no cenário adjuvante ou neoadjuvante.
- O tratamento prévio com trastuzumabe e/ou lapatinibe no cenário neoadjuvante ou adjuvante é permitido, mas não obrigatório. Lapatininb deve ser descontinuado > 21 dias antes do início dos tratamentos do estudo T+P.
- São permitidos até 3 regimes de quimioterapia anteriores para tratamento de doença metastática, desde que o sujeito do estudo seja aceitável para o tratamento do estudo com quimioterapia necessária neste estudo na coorte 2 na progressão em T+P.
- Os pacientes podem ter feito terapia hormonal anterior com qualquer agente hormonal conforme a seção 3.1.5 deste protocolo.
- Zometa ou denosumabe podem ser continuados de acordo com o padrão de tratamento, desde que iniciados antes do início do tratamento do estudo.
- Câncer de mama HER2 positivo, conforme definido na Seção 3.3 deste protocolo
- Deve ter doença mensurável ou avaliável de acordo com os critérios RECIST 1.1.
- Valores de laboratório obtidos ≤7 dias antes do registro, conforme indicado em 3.1.9 deste protocolo.
- Status de desempenho ECOG (PS) de 0, 1 ou 2.
- FEVE de pelo menos 50% conforme determinado por MUGA ou ECO.
- Expectativa de vida > 3 meses.
- Consentimento informado por escrito.
- Vontade de retornar ao local do estudo para tratamento e acompanhamento.
- Intervalo QTc normal definido no EKG como QTc ≤ 440 mseg.
- Mulheres na pós-menopausa definidas na seção 3.1.16 deste protocolo.
Critério de exclusão:
- Câncer em estágio III ou IV, exceto câncer de mama, em ≤ 5 anos antes do registro.
- Ativamente sendo tratado para outra malignidade.
- Doença cardiovascular classe III ou IV da New York Heart Association.
- Histórico de insuficiência cardíaca coronariana (ICC)
- Uso atual de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc, incluindo antiarrítmicos Classe Ia e III ou história de síndrome congênita do QTc longo.
- Evidência de metástase cerebral ativa, incluindo envolvimento leptomeníngeo.
- Cirurgia de grande porte, quimioterapia, terapia hormonal ou imunológica ≤3 semanas antes do registro.
- Radioterapia ≤3 semanas antes do registro, exceto se apenas para uma lesão não-alvo.
- Tratamento prévio com Pertuzumab, Eribulin, Fulvestrant ou Anastrozol.
- Doença descontrolada.
- Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves. Consulte a seção 3.2.11.
- Atualmente recebendo tratamento em um estudo clínico diferente no qual procedimentos investigativos são realizados ou terapias investigativas são administradas.
- Pacientes imunocomprometidos (exceto aqueles relacionados ao uso de corticosteróides), incluindo pacientes sabidamente HIV positivos.
- Razão normalizada internacional (INR), tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) > 1,5 × LSN (a menos que esteja sob medicação anticoagulante)
- Recebimento de antibióticos intravenosos (IV) para infecção dentro de 7 dias antes da inclusão no estudo.
- Tratamento diário crônico atual com corticosteróides. Consulte a seção 3.2.16 deste protocolo.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos tratamentos do estudo ou a excipientes de anticorpos recombinantes humanos ou humanizados.
- História de receber qualquer tratamento experimental dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo.
- Avaliado pelo investigador como incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coorte 1: T+P
Trastuzumabe mais Pertuzumabe como tratamento de primeira linha para câncer de mama metastático superexpresso por HER2 (sem terapia hormonal ou quimioterapia)
|
|
Experimental: Coorte 2 - Braço A
Terapia hormonal com anastrozol e fulvestranto além de trastuzumabe mais pertuzumabe para mulheres que progrediram apenas com T+P e que são ER/PR +
|
Anastrozol 1mg via oral diariamente FULVESTRANT 500mg i.m.
D1, D15, D28 e depois a cada 28-30 dias
Outros nomes:
|
Experimental: Coorte 2 - Braço B
Quimioterapia com Eribulina além de Trastuzumabe mais Pertuzumabe para mulheres que progrediram apenas com T+P e que são ER/PR -
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta geral (ORR) em pacientes
Prazo: Os participantes foram classificados a cada dois ciclos durante a participação no estudo (CR+PR+SD=ORR), até 11 meses
|
Definida como o total da resposta completa (CR) definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo, resposta parcial (PR) definida como >= 30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo e doença estável (SD) >= 27 semanas entre o número total de participantes, conforme definido pelos critérios de resposta Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
|
Os participantes foram classificados a cada dois ciclos durante a participação no estudo (CR+PR+SD=ORR), até 11 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 11 meses
|
Sobrevida livre de progressão nas coortes de tratamento 1 e 2, bem como nos braços A e B desde o momento do estudo até a progressão da doença ou morte
|
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 11 meses
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
|
Sobrevida global (OS) nas coortes de tratamento 1 e 2, bem como nos braços A e B desde o momento do estudo até a morte
|
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante o estudo e por 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo, até 12 meses
|
a segurança e tolerabilidade de Trastuzumab e Pertuzumab isoladamente e em combinação com terapia hormonal ou quimioterapia de agente único.
em pacientes HER2+ MBC
|
Os participantes foram acompanhados durante o estudo e por 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo, até 12 meses
|
Qualidade de vida por meio de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Durante o estudo, os participantes foram acompanhados a cada ciclo até 11 meses.
|
qualidade de vida e efeitos colaterais do tratamento por meio de resultados relatados pelo paciente e pelo investigador
|
Durante o estudo, os participantes foram acompanhados a cada ciclo até 11 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Antagonistas dos receptores de estrogênio
- Trastuzumabe
- Fulvestranto
- Anastrozol
- Pertuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- HP-00054959; 1303GCC
- GCC1303 (Outro identificador: University of Maryland Greenebaum Cancer Center)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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