1303GCC: Trastuzmabi ja pertutsumabi hormonihoidon tai kemoterapian kanssa 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Naiset ≥ 60-vuotiaat.
2. Histologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt (primaarinen T4-kasvain ja vaiheen IIIB tai IIIC sairaus) tai etäpesäkkeinen rintasyöpä, joka eteni hoidon jälkeen tavanomaisilla hoito-ohjelmilla adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona.
3. Aiempi hoito trastutsumabilla ja/tai lapatinibillä neoadjuvantti- tai adjuvanttitilassa on sallittua, mutta ei pakollista. Lapatininb-hoito on lopetettava > 21 päivää ennen T+P-tutkimushoitojen aloittamista.
4. Enintään 3 aikaisempaa kemoterapiahoitoa metastaattisen taudin hoitoon sallitaan niin kauan kuin tutkittava on hyväksyttävä tässä tutkimuksessa vaadittavalla kemolääkehoidolla kohortissa 2, kun eteneminen on T+P.
5. Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet hormonaalista hoitoa millä tahansa hormonaalisella lääkkeellä tämän protokollan kohdan 3.1.5 mukaisesti.
6. Zometa- tai denosumabia voidaan jatkaa normaalin hoidon mukaisesti niin kauan kuin se aloitettiin ennen tutkimushoidon aloittamista.
7. HER2-positiivinen rintasyöpä, joka on määritelty tämän protokollan osiossa 3.3
8. Täytyy olla mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
9. Laboratorioarvot, jotka on saatu ≤7 päivää ennen rekisteröintiä kohdan 3.1.9 mukaisesti tästä pöytäkirjasta.
10. ECOG-suorituskykytila ​​(PS) on 0, 1 tai 2.
11. LVEF vähintään 50 % MUGA:lla tai ECHO:lla määritettynä.
12. Elinajanodote > 3 kuukautta.
13. Kirjallinen tietoinen suostumus.
14. Halukkuus palata tutkimuspaikalle hoitoon ja seurantaan.
15. Normaali QTc-aika EKG:ssä QTc ≤ 440 ms.
16. Postmenopausaaliset naiset määritelty kohdassa 3.1.16 tästä pöytäkirjasta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vaiheen III tai IV syöpä, muu kuin rintasyöpä, ≤ 5 vuotta ennen rekisteröintiä.
2. Hoidetaan aktiivisesti muiden pahanlaatuisten kasvainten vuoksi.
3. New York Heart Associationin luokan III tai IV sydän- ja verisuonisairaus.
4. Aiempi sepelvaltimon vajaatoiminta (CHF)
5. Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa, mukaan lukien luokan Ia ja III rytmihäiriölääkkeet tai synnynnäinen pitkä QTc-oireyhtymä.
6. Todisteet aktiivisesta aivometastaasista, mukaan lukien leptomeningeaalinen osallistuminen.
7. Suuri leikkaus, kemoterapia, hormonaalinen tai immunologinen hoito ≤3 viikkoa ennen ilmoittautumista.
8. Sädehoito ≤3 viikkoa ennen rekisteröintiä, paitsi jos kyseessä on vain ei-kohdeleesio.
9. Aikaisempi hoito pertutsumabilla, eribuliinilla, fulvestrantilla tai anastrotsolilla.
10. Hallitsematon sairaus.
11. Samanaikainen systeeminen sairaus tai muu vakava samanaikainen sairaus. Katso kohta 3.2.11.
12. Tällä hetkellä hoitoa eri kliinisessä tutkimuksessa, jossa suoritetaan tutkimustoimenpiteitä tai tutkimushoitoja.
13. Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt (muut kuin kortikosteroidien käyttöön liittyvät), mukaan lukien potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia.
14. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 1,5 × ULN (ellei antikoagulaatiolääkitystä saa)
15. Suonensisäisten (IV) antibioottien vastaanotto infektion varalta 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
16. Nykyinen krooninen päivittäinen hoito kortikosteroideilla. Katso tämän protokollan kohta 3.2.16.
17. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle tai rekombinanttien ihmisen tai humanisoitujen vasta-aineiden apuaineille.
18. Aiempia tutkimushoitoja 28 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
19. Tutkijan arvion mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa protokollan vaatimuksia.