Baxter: Actifuse SHAPE vs DBX i ACC

Baggrund Fusion af rygsøjlen blev introduceret i 1911 til behandling af deformitet og bruges i øjeblikket til at lindre smerter og genoprette funktion hos patienter diagnosticeret med degenerativ diskussygdom. Degenerative tilstande i rygsøjlen, der resulterer i funktionelt begrænsende rygsmerter eller nakke, og armsmerter med eller uden ekstremitetssmerter og dysfunktion er et stort problem i dagens verden. Anbefalet behandling for disse tilstande kan i begyndelsen variere fra sengeleje, træning, trækkraft, manipulation og medikamentel behandling til eventuel operation.

En af de mest almindelige nakkesygdomme, der opstår blandt mennesker over 50 år, er cervikal spondylotisk myelopati (CSM). Dette kan give symptomer på cervikal radikulopati, myelopati eller begge dele. Over tid kan de normale slid-og-tåre-effekter af aldring føre til en forsnævring af rygmarvskanalen. Dette komprimerer eller klemmer rygmarven. CSM kan forårsage en række symptomer, herunder smerte, følelsesløshed og svaghed. Når patienter med degenerativ cervikal sygdom skal opereres, er en anterior dekompression af de neurale elementer og rekonstruktion af den forreste søjle med allograft, knogletransplantatsubstitutter eller autograft almindelig. Disse typer af rekonstruktionskirurgi kan omtales som spinal fusion. Formålet med spinal fusion er at eliminere bevægelse af hvirvellegemet og derved lindre smerter.

En anterior cervikal corpectomy, fusion og instrumentering, udføres normalt for patienter, der har pres på deres nerver eller rygmarv i deres nakke. Dette pres kan føre til smerter, svaghed eller følelsesløshed i armene og lejlighedsvis også i benene. Hvis ikke-operativ behandling såsom medicin og terapi er ineffektiv, kan patienter kræve operation for at lette trykket fra deres rygmarv og nerver.

Anterior cervikal corpectomy (ACC) og fusion udføres for patienter med symptomatisk, progressiv cervikal spinal stenose og myelopati. Det udføres for at fjerne de store, arthritiske osteofytter (knoglesporer), der komprimerer rygmarven og rygmarven. Men for at gøre det indebærer det generelt at fjerne næsten hele hvirvellegemet og disken, som skal erstattes med et stykke knogletransplantat eller knogletransplantaterstatning og repareres (smeltes) sammen for at opretholde stabiliteten.

Neurokirurger og ortopædkirurger udfører knogletransplantationsprocedurer hyppigere. Kirurgiske applikationer omfatter behandling af knogledefekter, frakturfiksering, spinal fusion og revision af mislykkede ledarthroplastier. Ifølge data indsamlet af American Academy of Orthopedic Surgeons udføres mere end 500.000 knogletransplantationsprocedurer årligt i USA.

Den mest almindelige kilde til knogletransplantation plejede at være autograft, overførsel af et lille stykke af patientens egen knogle fra et sted, normalt hoftekammen, til et andet. Den mængde, der kan høstes sikkert, er dog begrænset; det øger operationstiden og kan være kompliceret af morbiditet på donorstedet. Brugen af ​​allograft, der leverer knogletransplantat fra andre patienter via knoglebanker, overvinder disse vanskeligheder. Imidlertid overstiger efterspørgslen efter allograft nu udbuddet, der er en lille, men begrænset risiko for sygdomsoverførsel, og den er meget variabel i styrke. Disse faktorer har ført til stigende interesse for brugen af ​​syntetiske knogletransplantat-erstatninger.

Denne undersøgelse vil vurdere fusionshastighederne sammen med de kliniske resultater for brugen af ​​Actifuse Synthetic Bone Graft-erstatninger blandet med knoglemarvsaspirat og autograft blandet med demineraliseret knoglematrix i cervikal rygsøjlefusion. Actifuse er en syntetisk, porøs, silikat-substitueret hydroxyapatit og har vist, at dette maksimerer en gunstig knoglerespons.

Studiedesign Denne randomiserede undersøgelse vil blive udført prospektivt. De kliniske og radiologiske resultater af forsøgspersoner, der gennemgår anterior cervikal corpectomy, vil blive dokumenteret. Der vil være i alt 40 forsøgspersoner tilmeldt, 20 i hver arm - Actifuse med BMA versus autograft med DBM. Det forventes, at undersøgelsens længde vil være 42 måneder, dette er baseret på en rekrutteringsperiode på 18 måneder efterfulgt af en 24 måneders postoperativ opfølgningsperiode for hver patient, der er inkluderet i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 pr. arm. Randomisering vil blive etableret på undersøgelsesstedet ved hjælp af forseglede kuverter, der er tilgængelige på operationstidspunktet. Prøvestørrelsen på 40 patienter vil tillade statistisk sammenligning mellem de 2 arme baseret på en postuleret fusionshastighed på 85 %. I betragtning af at der er tale om et enkelt centerstudie med rekruttering over 18 måneder, er de i alt 40 forsøgspersoner et rimeligt mål.

Patientpopulation Emner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil blive identificeret fra kirurgens lægepraksis og vil omfatte forsøgspersoner, der har fejlet konservativ behandling og er blevet identificeret af deres egen læge som krævende forreste cervikal corpectomy, fusion og instrumentering.

Forsøgspersoner vil lide af symptomer med den primære diagnose af cervikal spondylotisk myelopati eller cervikal spinal stenose i et til fire sammenhængende niveauer mellem C3 og T1.

Dataindsamling Det kliniske steds forskningskoordinator eller sygeplejerske udfylder case-rapportskemaer. Data vil blive indsamlet prospektivt, efter at patienten har accepteret at deltage i undersøgelsen ved at underskrive samtykkeerklæringen. Data vil blive indsamlet fra patientens journaler, afdelingsbaserede elektroniske journaler og radiografiske rapporter for at verificere berettigelse. Når patienten er bekræftet kvalificeret til undersøgelsen, vil data blive indsamlet fra de samme kilder ovenfor. Oplysninger vil blive indfanget på sagsrapportformularer. Patienten vil også udfylde spørgeskemaer. De indsamlede oplysninger vil blive brugt til undersøgelsesanalyseresultater.

Parametre, der skal vurderes Demografi, sygehistorie, røntgenresultater, livskvalitet (SF-36), CT-scanningsresultater, samtidig medicin, bivirkninger, graviditetstest, kropsmasseindeks (BMI), samtidige behandlinger, diagnose, følgesygdomme, fusionshastighed, visuel analog skala (VAS) for smerte, Neck Disability Index (NDI) Spørgeskema, Neurologiske undersøgelsesresultater, kliniske vurderinger og apparatfejl, type og varighed af operation, OR-stuetid, knogletransplantatdetaljer, blodtab, hospitalslængde ophold (LOS), tilbagevenden til arbejde, revisionsoperationer og komplikationer.