Baxter: Actifuse SHAPE vs DBX v ACC

Dosavadní stav techniky Fúze páteře byla představena v roce 1911 pro zvládání deformity a v současnosti se používá k úlevě od bolesti a obnovení funkce u pacientů s diagnostikovaným degenerativním onemocněním ploténky. Degenerativní stavy páteře vedoucí k funkčně omezujícím bolestem zad nebo šíje a bolesti paží s bolestmi končetin nebo bez nich a dysfunkcí jsou v dnešním světě velkým problémem. Doporučená léčba těchto stavů se může zpočátku lišit od klidu na lůžku, cvičení, trakce, manipulace a medikamentózní terapie až po případnou operaci.

Jedním z nejčastějších stavů krku, které se vyskytují u lidí starších 50 let, je cervikální spondilotická myelopatie (CSM). To může vyvolat příznaky cervikální radikulopatie, myelopatie nebo obojího. V průběhu času může normální opotřebení způsobené stárnutím vést k zúžení páteřního kanálu. Tím dojde ke stlačení nebo stlačení míchy. CSM může způsobit různé příznaky, včetně bolesti, necitlivosti a slabosti. Když pacientky s degenerativním onemocněním děložního čípku vyžadují chirurgický zákrok, je běžná přední dekomprese nervových elementů a rekonstrukce předního sloupce aloštěpem, náhradami kostního štěpu nebo autoštěpem. Tyto typy rekonstrukčních operací lze označit jako Spinální fúzi. Cílem spinální fúze je eliminovat pohyb obratlového těla a tím zmírnit bolest.

Přední cervikální korpektomie, fúze a instrumentace se obvykle provádí u pacientů, kteří mají tlak na nervy nebo míchu na krku. Tento tlak může vést k bolesti, slabosti nebo necitlivosti v pažích a příležitostně také v nohou. Pokud je neoperativní léčba, jako jsou léky a terapie, neúčinná, pacienti mohou vyžadovat chirurgický zákrok, aby se uvolnil tlak na míchu a nervy.

Přední cervikální korpektomie (ACC) a fúze se provádí u pacientů se symptomatickou progresivní cervikální spinální stenózou a myelopatií. Provádí se k odstranění velkých artritických osteofytů (kostních ostruh), které stlačují míchu a míšní nervy. Nicméně, aby se tak stalo, obecně zahrnuje odstranění téměř celého obratlového těla a ploténky, které musí být nahrazeny kusem kostního štěpu nebo náhradou kostního štěpu a opraveny (spojeny) dohromady, aby byla zachována stabilita.

Neurochirurgové a ortopedové provádějí zákroky kostních štěpů častěji. Chirurgické aplikace zahrnují léčbu kostních defektů, fixaci zlomenin, fúzi páteře a při revizi neúspěšných totálních kloubních artroplastik. Podle údajů shromážděných Americkou akademií ortopedických chirurgů se ve Spojených státech ročně provede více než 500 000 zákroků kostního štěpu.

Nejčastějším zdrojem kostního štěpu býval autoštěp, přenos malého kousku pacientovy vlastní kosti z jednoho místa, obvykle hřebene kyčelního kloubu, do jiného. Množství, které lze bezpečně sklidit, je však omezené; prodlužuje dobu operace a může být komplikována morbiditou v místě dárce. Použití aloštěpu, který dodává kostní štěp od jiných pacientů prostřednictvím kostních bank, tyto obtíže překonává. Poptávka po aloštěpu však nyní převyšuje nabídku, existuje malé, ale konečné riziko přenosu onemocnění a jeho síla je velmi variabilní. Tyto faktory vedly ke zvýšenému zájmu o použití syntetických náhrad kostních štěpů.

Tato studie posoudí rychlost fúze spolu s klinickými výsledky pro použití náhrad syntetických kostních štěpů Actifuse smíchaných s aspirátem kostní dřeně a autoštěpem smíchaným s demineralizovanou kostní matricí při fúzi krční páteře. Actifuse je syntetický, porézní, silikátem substituovaný hydroxyapatit a ukázal, že maximalizuje příznivou kostní odezvu.

Návrh studie Tato randomizovaná studie bude provedena prospektivně. Budou dokumentovány klinické a radiologické výsledky subjektů podstupujících přední cervikální korpektomii. Celkem bude zapsáno 40 subjektů, 20 v každé větvi – Actifuse s BMA versus autograft s DBM. Předpokládá se, že délka studie bude 42 měsíců, což je založeno na období náboru 18 měsíců, po kterém následuje 24měsíční pooperační období sledování pro každého pacienta zařazeného do studie. Subjekty budou randomizovány 1:1 na rameno. Randomizace bude provedena v místě studie pomocí zapečetěných obálek, které budou přístupné v době operace. Velikost vzorku 40 pacientů umožní statistické srovnání mezi 2 rameny na základě postulované rychlosti fúze 85 %. Vzhledem k tomu, že se jedná o studii jednoho centra s náborem po dobu 18 měsíců, je celkový počet 40 subjektů rozumným cílem.

Populace pacientů Subjekty zařazené do této studie budou identifikovány z lékařské praxe chirurga a budou zahrnovat subjekty, u kterých selhala konzervativní léčba a byli identifikováni svým vlastním lékařem jako osoby vyžadující přední cervikální korpektomii, fúzi a instrumentaci.

Subjekty budou trpět symptomy s primární diagnózou cervikální spondilotické myelopatie nebo cervikální spinální stenózy v jedné až čtyřech souvislých úrovních mezi C3 a T1.

Sběr dat Koordinátor výzkumu klinického pracoviště nebo sestra vyplní formuláře kazuistiky. Údaje budou shromažďovány prospektivně poté, co pacient podepíše souhlas s účastí ve studii. Údaje budou shromažďovány ze zdravotních záznamů pacienta, elektronických záznamů jednotlivých oddělení a radiografických zpráv za účelem ověření způsobilosti. Jakmile bude pacient ověřen, že je způsobilý pro studii, budou data shromážděna ze stejných zdrojů výše. Informace budou zachyceny na formulářích případových zpráv. Pacient také vyplní dotazníky. Shromážděné informace budou použity pro výsledky analýzy studie.

Parametry k posouzení Demografie, anamnéza, výsledky rentgenu, kvalita života (SF-36), výsledky CT, souběžné léky, nežádoucí účinky, těhotenský test, index tělesné hmotnosti (BMI), souběžné terapie, diagnóza, komorbidity, rychlost fúze, vizuální analogová škála (VAS) pro bolest, dotazník indexu postižení krku (NDI), výsledky neurologického vyšetření, klinická hodnocení a porucha zařízení, typ a doba trvání operace, doba na pokoji OR, detaily kostního štěpu, ztráta krve, délka hospitalizace pobyt (LOS),návrat do práce, revizní operace a komplikace.