Baxter: Actifuse SHAPE vs DBX ACC:ssä

Tausta Selkärangan fuusio otettiin käyttöön vuonna 1911 epämuodostumien hoitoon, ja sitä käytetään tällä hetkellä kivun lievitykseen ja toiminnan palauttamiseen potilailla, joilla on diagnosoitu rappeuttava välilevysairaus. Selkärangan rappeuttavat sairaudet, jotka johtavat toiminnallisesti rajoittavaan selkä- tai niskakipuun, ja käsivarsikipu joko raajakivun ja toimintahäiriön kanssa tai ilman, ovat suuri ongelma nykymaailmassa. Suositeltu hoito näihin tiloihin voi vaihdella aluksi vuodelevosta, harjoituksesta, vedosta, manipulaatiosta ja lääkehoidosta mahdolliseen leikkaukseen.

Yksi yleisimmistä yli 50-vuotiaiden niskasairauksista on kohdunkaulan spondyloottinen myelopatia (CSM). Tämä voi aiheuttaa kohdunkaulan radikulopatian, myelopatian tai molempien oireita. Ajan myötä ikääntymisen normaalit kulumisvaikutukset voivat johtaa selkäydinkanavan kaventumiseen. Tämä puristaa tai puristaa selkäydintä. CSM voi aiheuttaa erilaisia ​​oireita, kuten kipua, puutumista ja heikkoutta. Kun potilaat, joilla on rappeuttava kohdunkaulan sairaus, tarvitsevat leikkausta, hermoelementtien anteriorinen dekompressio ja anteriorisen pylvään rekonstruoiminen allograftilla, luusiirteen korvikkeilla tai autograftilla on yleistä. Tämäntyyppisiä rekonstruktiokirurgiaa voidaan kutsua selkärangan fuusioksi. Selkärangan fuusion tavoitteena on poistaa selkärangan liike ja siten lievittää kipua.

Kohdunkaulan anteriorinen korpektomia, fuusio ja instrumentointi, tehdään yleensä potilaille, joilla on painetta niskan hermoille tai selkäytimelle. Tämä paine voi aiheuttaa kipua, heikkoutta tai puutumista käsivarsissa ja joskus myös jaloissa. Jos ei-operatiivinen hoito, kuten lääkkeet ja hoito, ovat tehottomia, potilaat saattavat tarvita leikkausta selkäytimen ja hermojen paineen lievittämiseksi.

Kohdunkaulan anterior korpektomia (ACC) ja fuusio tehdään potilaille, joilla on oireinen, etenevä kohdunkaulan selkäytimen ahtauma ja myelopatia. Se suoritetaan selkäydintä ja selkäydinhermoja puristavien suurten, niveltulehdusten aiheuttamien osteofyyttien (luun kannujen) poistamiseksi. Tämä edellyttää kuitenkin yleensä lähes koko nikaman rungon ja levyn poistamista, jotka on korvattava luusiirteen tai luusiirteen korvikepalalla ja korjattava (sulautettava) yhteen vakauden säilyttämiseksi.

Neurokirurgit ja ortopediset kirurgit suorittavat luunsiirtotoimenpiteitä useammin. Kirurgisiin sovelluksiin kuuluvat luuvaurioiden hoito, murtumien kiinnitys, selkärangan fuusio ja epäonnistuneiden nivelten kokonaisartroplastien korjaus. American Academy of Orthopedic Surgeons -akatemian keräämien tietojen mukaan Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 500 000 luusiirrännäistä.

Yleisin luusiirrännäisen lähde oli aiemmin autografti, jossa potilaan omaa luuta siirrettiin yhdestä paikasta, yleensä suoliluun harjasta, toiseen. Turvallisesti korjattavissa oleva määrä on kuitenkin rajoitettu; se pidentää leikkausaikaa ja voi vaikeuttaa luovuttajapaikan sairastuvuutta. Allograftin käyttö, joka toimittaa luusiirrettä muilta potilailta luupankkien kautta, voittaa nämä vaikeudet. Kuitenkin allograftien kysyntä ylittää nyt tarjonnan, taudin leviämisen riski on pieni mutta rajallinen ja sen vahvuus vaihtelee suuresti. Nämä tekijät ovat johtaneet kasvavaan kiinnostukseen synteettisten luusiirteen korvikkeiden käyttöä kohtaan.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan fuusionopeudet sekä kliiniset tulokset käytettäessä Actifuse Synthetic Bone Graft -korvikkeita, jotka on sekoitettu luuytimen aspiraattiin ja autograftiin sekoitettuna demineralisoituun luumatriisiin kohdunkaulan selkärangan fuusiossa. Actifuse on synteettinen, huokoinen, silikaattisubstituoitu hydroksiapatiitti ja on osoittanut, että tämä maksimoi suotuisan luuvasteen.

Tutkimuksen suunnittelu Tämä satunnaistettu tutkimus suoritetaan prospektiivisesti. Kohdunkaulan anteriorisen korpektomian kliiniset ja radiologiset tulokset dokumentoidaan. Mukaan otetaan yhteensä 40 koehenkilöä, 20 kummassakin haarassa - Actifuse BMA:lla verrattuna autograftiin DBM:n kanssa. Tutkimuksen keston odotetaan olevan 42 kuukautta, mikä perustuu 18 kuukauden rekrytointijaksoon, jota seuraa 24 kuukauden leikkauksen jälkeinen seurantajakso jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle potilaalle. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 per käsi. Satunnaistaminen tehdään tutkimuspaikalla suljetuilla kirjekuorilla, joihin päästään käsiksi leikkauksen aikana. 40 potilaan otoskoko mahdollistaa tilastollisen vertailun kahden haaran välillä oletetun 85 %:n fuusionopeuden perusteella. Ottaen huomioon, että kyseessä on yhden keskuksen tutkimus, jossa rekrytointi kestää yli 18 kuukautta, 40 kohteen kokonaismäärä on kohtuullinen tavoite.

Potilaspopulaatio Tähän tutkimukseen otetut kohteet tunnistetaan kirurgin lääketieteellisestä käytännöstä, ja niihin kuuluu potilaita, joiden konservatiivinen hoito on epäonnistunut ja jotka heidän oma lääkärinsä on todennut tarvitsevan kohdunkaulan anteriorisen korpektomia, fuusiota ja instrumentointia.

Koehenkilöt kärsivät oireista, joiden ensisijainen diagnoosi on kohdunkaulan spondyloottinen myelopatia tai kohdunkaulan selkäytimen ahtauma yhdestä neljään vierekkäin C3:n ja T1:n välillä.

Tiedonkeruu Kliinisen toimipisteen tutkimuskoordinaattori tai sairaanhoitaja täyttää tapausraporttilomakkeet. Tiedot kerätään prospektiivisena, kun potilas on suostunut osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla suostumuslomakkeen. Tietoja kerätään potilaan potilaskertomuksista, osastokohtaisista sähköisistä tietueista ja röntgenraporteista kelpoisuuden varmistamiseksi. Kun potilas on varmistettu kelpoiseksi tutkimukseen, tiedot kerätään samoista edellä olevista lähteistä. Tiedot tallennetaan tapausraporttilomakkeille. Potilas täyttää myös kyselylomakkeet. Kerättyjä tietoja käytetään tutkimusanalyysien tuloksiin.

Arvioitavat parametrit Väestötiedot, sairaushistoria, röntgentulokset, elämänlaatu (SF-36), TT-tutkimuksen tulokset, samanaikaiset lääkkeet, haittatapahtumat, raskaustesti, painoindeksi (BMI), samanaikaiset hoidot, diagnoosi, liitännäissairaudet, fuusionopeus, visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivulle, NDI-kyselylomake, neurologisten tutkimusten tulokset, kliiniset arvioinnit ja laitteen toimintahäiriöt, leikkauksen tyyppi ja kesto, TAI huoneaika, luusiirteen tiedot, verenhukka, sairaalan pituus oleskelu (LOS), työhönpaluu, korjausleikkaukset ja komplikaatiot.