Baxter: Actifuse SHAPE gegen DBX in ACC

Hintergrund Die Fusion der Wirbelsäule wurde 1911 zur Behandlung von Deformitäten eingeführt und wird derzeit zur Schmerzlinderung und Wiederherstellung der Funktion bei Patienten mit diagnostizierter degenerativer Bandscheibenerkrankung eingesetzt. Degenerative Erkrankungen der Wirbelsäule, die zu funktionell einschränkenden Rückenschmerzen oder Nacken- und Armschmerzen mit oder ohne Gliederschmerzen und Funktionsstörungen führen, sind ein großes Problem in der heutigen Zeit. Die empfohlene Behandlung für diese Erkrankungen kann zunächst von Bettruhe, Bewegung, Traktion, Manipulation und medikamentöser Therapie bis hin zu einer eventuellen Operation reichen.

Eine der häufigsten Nackenerkrankungen, die bei Menschen über 50 Jahren auftritt, ist die zervikale spondylotische Myelopathie (CSM). Dies kann zu Symptomen einer zervikalen Radikulopathie, Myelopathie oder beidem führen. Im Laufe der Zeit können die normalen Verschleißerscheinungen des Alterns zu einer Verengung des Wirbelkanals führen. Dadurch wird das Rückenmark komprimiert oder gequetscht. CSM kann eine Vielzahl von Symptomen verursachen, darunter Schmerzen, Taubheit und Schwäche. Wenn Patienten mit degenerativen Zervixerkrankungen operiert werden müssen, ist eine anteriore Dekompression der neuralen Elemente und eine Rekonstruktion der vorderen Säule mit Allotransplantat, Knochentransplantatersatz oder Autotransplantat üblich. Diese Arten von Rekonstruktionsoperationen können als Wirbelsäulenversteifung bezeichnet werden. Das Ziel der Wirbelsäulenversteifung ist es, die Bewegung des Wirbelkörpers zu eliminieren und dadurch Schmerzen zu lindern.

Eine anteriore zervikale Korpektomie, Fusion und Instrumentierung wird normalerweise bei Patienten durchgeführt, die Druck auf die Nerven oder das Rückenmark im Nacken haben. Dieser Druck kann zu Schmerzen, Schwäche oder Taubheit in den Armen und gelegentlich auch in den Beinen führen. Wenn nicht-operative Behandlungen wie Medikamente und Therapien unwirksam sind, müssen die Patienten möglicherweise operiert werden, um den Druck von Rückenmark und Nerven zu nehmen.

Eine anteriore zervikale Korpektomie (ACC) und Fusion wird bei Patienten mit symptomatischer, fortschreitender zervikaler Spinalkanalstenose und Myelopathie durchgeführt. Es wird durchgeführt, um die großen, arthritischen Osteophyten (Knochensporne) zu entfernen, die das Rückenmark und die Spinalnerven komprimieren. Um dies zu tun, muss jedoch im Allgemeinen fast der gesamte Wirbelkörper und die Bandscheibe entfernt werden, die durch ein Stück Knochentransplantat oder Knochentransplantatersatz ersetzt und zusammengefügt (verschmolzen) werden müssen, um die Stabilität aufrechtzuerhalten.

Neurochirurgen und orthopädische Chirurgen führen häufiger Knochentransplantationsverfahren durch. Zu den chirurgischen Anwendungen gehören die Behandlung von Knochendefekten, die Frakturfixierung, die Wirbelsäulenversteifung und die Revision fehlgeschlagener totaler Gelenkarthroplastiken. Nach Angaben der American Academy of Orthopaedic Surgeons werden in den Vereinigten Staaten jährlich mehr als 500.000 Knochentransplantationen durchgeführt.

Die häufigste Quelle für Knochentransplantate war früher Autotransplantat, die Übertragung eines kleinen Stücks des eigenen Knochens des Patienten von einer Stelle, normalerweise dem Beckenkamm, auf eine andere. Die Menge, die sicher geerntet werden kann, ist jedoch begrenzt; es verlängert die Operationszeit und kann durch Morbidität an der Entnahmestelle kompliziert werden. Die Verwendung von Allotransplantat, das Knochentransplantat von anderen Patienten über Knochenbanken liefert, überwindet diese Schwierigkeiten. Allerdings übersteigt die Nachfrage nach Allotransplantaten inzwischen das Angebot, es besteht ein kleines, aber begrenztes Risiko einer Krankheitsübertragung, und es ist sehr unterschiedlich in der Stärke. Diese Faktoren haben zu einem zunehmenden Interesse an der Verwendung von synthetischen Knochenersatzmaterialien geführt.

In dieser Studie werden die Fusionsraten zusammen mit den klinischen Ergebnissen für die Verwendung von Actifuse Synthetic Bone Graft-Ersatzstoffen, gemischt mit Knochenmarkaspirat, und Autotransplantat, gemischt mit demineralisierter Knochenmatrix, bei der Fusion der Halswirbelsäule bewertet. Actifuse ist ein synthetischer, poröser, Silikat-substituierter Hydroxylapatit und hat gezeigt, dass dies eine günstige Knochenreaktion maximiert.

Studiendesign Diese randomisierte Studie wird prospektiv durchgeführt. Die klinischen und radiologischen Ergebnisse von Probanden, die sich einer vorderen zervikalen Korpektomie unterziehen, werden dokumentiert. Es werden insgesamt 40 Probanden eingeschrieben sein, 20 in jedem Arm – Actifuse mit BMA versus Autograft mit DBM. Die Studiendauer wird voraussichtlich 42 Monate betragen, dies basiert auf einer Rekrutierungsperiode von 18 Monaten, gefolgt von einer 24-monatigen postoperativen Nachbeobachtungszeit für jeden in die Studie eingeschlossenen Patienten. Die Probanden werden 1:1 pro Arm randomisiert. Die Randomisierung erfolgt am Studienort durch versiegelte Umschläge, auf die zum Zeitpunkt der Operation zugegriffen wird. Die Stichprobengröße von 40 Patienten ermöglicht einen statistischen Vergleich zwischen den beiden Armen basierend auf einer postulierten Fusionsrate von 85 %. Angesichts der Tatsache, dass es sich um eine Einzelzentrumsstudie mit Rekrutierung über 18 Monate handelt, ist die Gesamtzahl von 40 Probanden ein vernünftiges Ziel.

Patientenpopulation Die in diese Studie aufgenommenen Probanden werden aus der medizinischen Praxis des Chirurgen identifiziert und umfassen Probanden, bei denen die konservative Behandlung fehlgeschlagen ist und die von ihrem eigenen Arzt als anteriore zervikale Korpektomie, Fusion und Instrumentierung identifiziert wurden.

Die Probanden leiden an Symptomen mit der Primärdiagnose zervikale spondylotische Myelopathie oder zervikale Spinalkanalstenose in ein bis vier aufeinanderfolgenden Ebenen zwischen C3 und T1.

Datenerhebung Der Forschungskoordinator oder die Pflegekraft des klinischen Standorts füllt Fallberichtsformulare aus. Die Datenerhebung erfolgt prospektiv, nachdem der Patient der Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zugestimmt hat. Daten werden aus den Krankenakten des Patienten, abteilungsbezogenen elektronischen Aufzeichnungen und Röntgenberichten gesammelt, um die Eignung zu überprüfen. Sobald bestätigt wurde, dass der Patient für die Studie geeignet ist, werden Daten aus denselben oben genannten Quellen erhoben. Informationen werden auf Fallberichtsformularen erfasst. Der Patient füllt auch Fragebögen aus. Die gesammelten Informationen werden für Studienanalyseergebnisse verwendet.

Zu beurteilende Parameter Demographie, Krankengeschichte, Röntgenergebnisse, Lebensqualität (SF-36), CT-Scan-Ergebnisse, Begleitmedikationen, unerwünschte Ereignisse, Schwangerschaftstest, Body-Mass-Index (BMI), Begleittherapien, Diagnose, Komorbiditäten, Fusionsrate, visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen, Neck Disability Index (NDI)-Fragebogen, neurologische Untersuchungsergebnisse, klinische Beurteilungen und Fehlfunktionen des Geräts, Art und Dauer der Operation, OP-Raumzeit, Details zum Knochentransplantat, Blutverlust, Krankenhausdauer Aufenthalt (LOS), Rückkehr zur Arbeit, Revisionseingriffe und Komplikationen.