Baxter: Actifuse SHAPE vs DBX in ACC

Contesto La fusione della colonna vertebrale è stata introdotta nel 1911 per la gestione della deformità ed è attualmente utilizzata per alleviare il dolore e ripristinare la funzione nei pazienti con diagnosi di malattia degenerativa del disco. Le condizioni degenerative della colonna vertebrale che comportano una limitazione funzionale del dolore alla schiena o al collo e il dolore alle braccia con o senza dolore e disfunzione alle estremità sono un grave problema nel mondo di oggi. Il trattamento raccomandato per queste condizioni può variare inizialmente da riposo a letto, esercizio fisico, trazione, manipolazione e terapia farmacologica fino all'eventuale intervento chirurgico.

Una delle condizioni del collo più comuni che si verifica tra le persone di età superiore ai 50 anni è la mielopatia spondilotica cervicale (CSM). Ciò può produrre sintomi di radicolopatia cervicale, mielopatia o entrambi. Nel corso del tempo, i normali effetti di usura dell'invecchiamento possono portare a un restringimento del canale spinale. Questo comprime o schiaccia il midollo spinale. Il CSM può causare una varietà di sintomi, tra cui dolore, intorpidimento e debolezza. Quando i pazienti con malattia cervicale degenerativa richiedono un intervento chirurgico, è comune una decompressione anteriore degli elementi neurali e la ricostruzione della colonna anteriore con alloinnesto, sostituti dell'innesto osseo o autoinnesto. Questi tipi di chirurgia ricostruttiva possono essere indicati come Fusione spinale. L'obiettivo della fusione spinale è eliminare il movimento del corpo vertebrale e quindi alleviare il dolore.

Una corpectomia cervicale anteriore, fusione e strumentazione, viene solitamente eseguita per i pazienti che hanno una pressione sui nervi o sul midollo spinale nel collo. Questa pressione può causare dolore, debolezza o intorpidimento alle braccia e occasionalmente anche alle gambe. Se il trattamento non chirurgico come i farmaci e la terapia sono inefficaci, i pazienti possono richiedere un intervento chirurgico per alleviare la pressione dal midollo spinale e dai nervi.

La corpectomia cervicale anteriore (ACC) e la fusione vengono eseguite per i pazienti con stenosi spinale cervicale progressiva sintomatica e mielopatia. Viene eseguito per rimuovere i grandi osteofiti artritici (speroni ossei) che stanno comprimendo il midollo spinale e i nervi spinali. Tuttavia, per farlo generalmente comporta la rimozione di quasi tutto il corpo vertebrale e il disco, che devono essere sostituiti con un pezzo di innesto osseo o sostituto dell'innesto osseo e riparati (fusi) insieme per mantenere la stabilità.

Neurochirurghi e chirurghi ortopedici eseguono più frequentemente procedure di innesto osseo. Le applicazioni chirurgiche includono il trattamento di difetti ossei, la fissazione di fratture, la fusione spinale e la revisione di protesi articolari totali fallite. Secondo i dati raccolti dall'American Academy of Orthopaedic Surgeons, negli Stati Uniti vengono eseguite più di 500.000 procedure di innesto osseo ogni anno.

La fonte più comune di innesto osseo era l'autoinnesto, il trasferimento di un piccolo frammento dell'osso del paziente da un sito, di solito la cresta iliaca, a un altro. Tuttavia, la quantità che può essere raccolta in sicurezza è limitata; aumenta il tempo dell'intervento chirurgico e può essere complicato dalla morbilità del sito donatore. L'uso dell'allotrapianto, fornendo innesto osseo da altri pazienti tramite banche ossee, supera queste difficoltà. Tuttavia, la domanda di alloinnesto ora supera l'offerta, c'è un piccolo ma limitato rischio di trasmissione della malattia ed è molto variabile in forza. Questi fattori hanno portato a un crescente interesse per l'uso di sostituti ossei sintetici.

Questo studio valuterà i tassi di fusione insieme agli esiti clinici per l'uso di sostituti dell'innesto osseo sintetico Actifuse miscelati con aspirato di midollo osseo e innesto autologo miscelato con matrice ossea demineralizzata nella fusione del rachide cervicale. Actifuse è un'idrossiapatite sintetica, porosa, silicato-sostituita e ha dimostrato che questo massimizza una risposta ossea favorevole.

Disegno dello studio Questo studio randomizzato sarà condotto in modo prospettico. Verranno documentati gli esiti clinici e radiologici dei soggetti sottoposti a corpectomia cervicale anteriore. Ci saranno un totale di 40 soggetti arruolati, 20 in ciascun braccio - Actifuse con BMA rispetto a autotrapianto con DBM. Si prevede che la durata dello studio sarà di 42 mesi, basata su un periodo di reclutamento di 18 mesi seguito da un periodo di follow-up post-operatorio di 24 mesi per ciascun paziente incluso nello studio. I soggetti saranno randomizzati 1:1 per braccio. La randomizzazione sarà stabilita presso il sito dello studio mediante buste sigillate a cui si accede al momento dell'intervento chirurgico. La dimensione del campione di 40 pazienti consentirà un confronto statistico tra i 2 bracci sulla base di un tasso di fusione postulato dell'85 %. Dato che si tratta di uno studio a centro singolo con reclutamento nell'arco di 18 mesi, il totale di 40 soggetti è un obiettivo ragionevole.

Popolazione di pazienti I soggetti arruolati in questo studio saranno identificati dalla pratica medica del chirurgo e includeranno soggetti che hanno fallito il trattamento conservativo e sono stati identificati dal proprio medico come richiedenti corpectomia cervicale anteriore, fusione e strumentazione.

I soggetti soffriranno di sintomi con diagnosi primaria di mielopatia spondilotica cervicale o stenosi spinale cervicale in uno o quattro livelli contigui tra C3 e T1.

Raccolta dei dati Il coordinatore della ricerca del centro clinico o l'infermiere compileranno i moduli di segnalazione dei casi. I dati saranno raccolti in modo prospettico, dopo che il paziente ha accettato di partecipare allo studio firmando il modulo di consenso. I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche del paziente, dai registri elettronici dipartimentali e dai referti radiografici per verificare l'idoneità. Una volta verificato che il paziente è idoneo allo studio, i dati verranno raccolti dalle stesse fonti di cui sopra. Le informazioni verranno acquisite sui moduli di segnalazione dei casi. Il paziente compilerà anche i moduli del questionario. Le informazioni raccolte saranno utilizzate per i risultati dell'analisi dello studio.

Parametri da valutare Dati demografici, anamnesi, risultati radiografici, qualità della vita (SF-36), risultati TAC, farmaci concomitanti, eventi avversi, test di gravidanza, indice di massa corporea (BMI), terapie concomitanti, diagnosi, comorbidità, tasso di fusione, scala analogica visiva (VAS) per il dolore, questionario sull'indice di disabilità del collo (NDI), risultati dell'esame neurologico, valutazioni cliniche e malfunzionamento del dispositivo, tipo e durata dell'intervento chirurgico, tempo in sala operatoria, dettagli dell'innesto osseo, perdita di sangue, durata dell'ospedale soggiorno (LOS), ritorno al lavoro, interventi di revisione e complicanze.