Baxter : Actifuse SHAPE contre DBX dans l'ACC

Contexte La fusion de la colonne vertébrale a été introduite en 1911 pour la gestion des déformations et est actuellement utilisée pour soulager la douleur et restaurer la fonction chez les patients diagnostiqués avec une discopathie dégénérative. Les affections dégénératives de la colonne vertébrale entraînant des douleurs dorsales ou cervicales et des douleurs des bras avec ou sans douleur et dysfonctionnement des extrémités sont un problème majeur dans le monde d'aujourd'hui. Le traitement recommandé pour ces conditions peut varier initialement du repos au lit, de l'exercice, de la traction, de la manipulation et de la pharmacothérapie à une éventuelle intervention chirurgicale.

L'une des affections cervicales les plus courantes chez les personnes de plus de 50 ans est la myélopathie spondylotique cervicale (CSM). Cela peut produire des symptômes de radiculopathie cervicale, de myélopathie ou des deux. Au fil du temps, les effets normaux d'usure du vieillissement peuvent entraîner un rétrécissement du canal rachidien. Cela comprime ou comprime la moelle épinière. Le CSM peut provoquer divers symptômes, notamment des douleurs, des engourdissements et des faiblesses. Lorsque les patients atteints d'une maladie cervicale dégénérative nécessitent une intervention chirurgicale, une décompression antérieure des éléments neuraux et une reconstruction de la colonne antérieure avec une allogreffe, des substituts de greffe osseuse ou une autogreffe sont courantes. Ces types de chirurgie de reconstruction peuvent être appelés fusion vertébrale. L'objectif de la fusion vertébrale est d'éliminer le mouvement du corps vertébral et ainsi de soulager la douleur.

Une corpectomie cervicale antérieure, fusion et instrumentation, est généralement pratiquée chez les patients qui ont une pression sur les nerfs ou la moelle épinière dans le cou. Cette pression peut entraîner des douleurs, une faiblesse ou un engourdissement dans les bras et parfois aussi dans les jambes. Si les traitements non opératoires tels que les médicaments et la thérapie sont inefficaces, les patients peuvent nécessiter une intervention chirurgicale afin de soulager la pression exercée sur leur moelle épinière et leurs nerfs.

La corpectomie cervicale antérieure (ACC) et la fusion sont réalisées pour les patients présentant une sténose vertébrale cervicale progressive symptomatique et une myélopathie. Il est effectué pour enlever les gros ostéophytes arthritiques (éperons osseux) qui compriment la moelle épinière et les nerfs rachidiens. Cependant, pour ce faire, il faut généralement retirer la quasi-totalité du corps vertébral et du disque, qui doivent être remplacés par un morceau de greffon osseux ou un substitut de greffon osseux et réparés (fusionnés) ensemble pour maintenir la stabilité.

Les neurochirurgiens et les chirurgiens orthopédistes pratiquent plus fréquemment des greffes osseuses. Les applications chirurgicales comprennent le traitement des défauts osseux, la fixation des fractures, la fusion vertébrale et la révision des arthroplasties totales des articulations ayant échoué. Selon les données recueillies par l'American Academy of Orthopaedic Surgeons, plus de 500 000 greffes osseuses sont réalisées chaque année aux États-Unis.

La source la plus courante de greffe osseuse était l'autogreffe, le transfert d'un petit morceau de l'os du patient d'un site, généralement la crête iliaque, à un autre. Cependant, la quantité qui peut être récoltée en toute sécurité est limitée ; elle augmente le temps opératoire et peut être compliquée par la morbidité du site donneur. L'utilisation de l'allogreffe, fournissant le greffon osseux d'autres patients via des banques d'os, permet de surmonter ces difficultés. Cependant, la demande d'allogreffe dépasse maintenant l'offre, il existe un risque faible mais limité de transmission de la maladie et sa force est très variable. Ces facteurs ont conduit à un intérêt croissant pour l'utilisation de substituts osseux synthétiques.

Cette étude évaluera les taux de fusion ainsi que les résultats cliniques de l'utilisation de substituts de greffe osseuse synthétique Actifuse mélangés à un aspirat de moelle osseuse et à une autogreffe mélangée à une matrice osseuse déminéralisée dans la fusion de la colonne cervicale. Actifuse est une hydroxyapatite synthétique, poreuse, substituée par un silicate et a montré que cela maximise une réponse osseuse favorable.

Conception de l'étude Cette étude randomisée sera menée de manière prospective. Les résultats cliniques et radiologiques des sujets subissant une corpectomie cervicale antérieure seront documentés. Il y aura un total de 40 sujets inscrits, 20 dans chaque bras - Actifuse avec BMA versus autogreffe avec DBM. Il est prévu que la durée de l'étude soit de 42 mois, basée sur une période de recrutement de 18 mois suivie d'une période de suivi postopératoire de 24 mois pour chaque patient inclus dans l'étude. Les sujets seront randomisés 1:1 par bras. La randomisation sera établie sur le site de l'étude par des enveloppes scellées accessibles au moment de la chirurgie. La taille de l'échantillon de 40 patients permettra une comparaison statistique entre les 2 bras sur la base d'un taux de fusion postulé de 85 %. Étant donné qu'il s'agit d'une étude monocentrique avec un recrutement sur 18 mois, le total de 40 sujets est un objectif raisonnable.

Population de patients Les sujets inscrits à cette étude seront identifiés à partir de la pratique médicale du chirurgien et comprendront des sujets qui ont échoué au traitement conservateur et qui ont été identifiés par leur propre médecin comme nécessitant une corpectomie cervicale antérieure, une fusion et une instrumentation.

Les sujets souffriront de symptômes avec le diagnostic principal de myélopathie spondylotique cervicale ou de sténose spinale cervicale dans un à quatre niveaux contigus entre C3 et T1.

Collecte des données Le coordonnateur de la recherche ou l'infirmière du site clinique remplira les formulaires de rapport de cas. Les données seront recueillies de manière prospective, après que le patient aura accepté de participer à l'étude en signant le formulaire de consentement. Les données seront recueillies à partir des dossiers médicaux du patient, des dossiers électroniques du service et des rapports radiographiques pour vérifier l'admissibilité. Une fois que le patient est éligible pour l'étude, les données seront collectées à partir des mêmes sources ci-dessus. Les informations seront saisies sur les formulaires de rapport de cas. Le patient remplira également des formulaires de questionnaire. Les informations recueillies seront utilisées pour les résultats d'analyse de l'étude.

Paramètres à évaluer Démographie, antécédents médicaux, résultats des radiographies, qualité de vie (SF-36), résultats du scanner, médicaments concomitants, événements indésirables, test de grossesse, indice de masse corporelle (IMC), thérapies concomitantes, diagnostic, comorbidités, taux de fusion, échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur, questionnaire de l'indice d'invalidité du cou (NDI), résultats des examens neurologiques, évaluations cliniques et dysfonctionnement de l'appareil, type et durée de la chirurgie, temps de la salle d'opération, détails de la greffe osseuse, perte de sang, durée de l'hôpital séjour (LOS), retour au travail, chirurgies de révision et complications.