Baxter: Actifuse SHAPE vs DBX ACC-ben

Háttér A gerinc fúzióját 1911-ben vezették be a deformitás kezelésére, és jelenleg fájdalomcsillapításra és funkció helyreállítására használják degeneratív lemezbetegséggel diagnosztizált betegeknél. A gerinc degeneratív állapotai, amelyek funkcionálisan korlátozó hát- vagy nyakfájdalmat okoznak, valamint a karfájdalmak végtagfájdalmakkal és diszfunkciókkal együtt vagy anélkül, a mai világ egyik fő problémája. Ezen állapotok javasolt kezelése kezdetben az ágynyugalomtól, testmozgástól, vontatástól, manipulációtól és gyógyszeres terápiától a végső műtétig változhat.

Az 50 év felettiek körében előforduló egyik leggyakoribb nyaki betegség a nyaki spondyloticus myelopathia (CSM). Ez a cervicalis radiculopathia, myelopathia vagy mindkettő tüneteit okozhatja. Idővel az öregedés szokásos kopási hatásai a gerinccsatorna beszűküléséhez vezethetnek. Ez összenyomja vagy összenyomja a gerincvelőt. A CSM számos tünetet okozhat, beleértve a fájdalmat, zsibbadást és gyengeséget. Amikor degeneratív nyaki betegségben szenvedő betegek műtétre szorulnak, gyakori az idegi elemek elülső dekompressziója és az elülső oszlop rekonstrukciója allografttal, csontgraft helyettesítőkkel vagy autografttal. Az ilyen típusú rekonstrukciós műtéteket gerincfúziónak nevezhetjük. A gerincfúzió célja a csigolyatest mozgásának megszüntetése és ezáltal a fájdalom enyhítése.

Az elülső nyaki corpectomiát, fúziót és műszerezést általában olyan betegeknél végeznek, akiknek nyomása van az idegeikre vagy a gerincvelőre a nyakukban. Ez a nyomás fájdalmat, gyengeséget vagy zsibbadást okozhat a karokban és esetenként a lábakban is. Ha a nem műtéti kezelés, például a gyógyszerek és a terápia hatástalan, a betegek műtétet igényelhetnek a gerincvelő és az idegek nyomásának enyhítése érdekében.

Anterior cervicalis corpectomiát (ACC) és fúziót végeznek tüneti, progresszív nyaki gerincszűkületben és myelopathiában szenvedő betegeknél. A gerincvelőt és a gerincvelői idegeket összenyomó nagy, ízületi gyulladásos osteophyták (csontsarkantyúk) eltávolítására szolgál. Ennek érdekében azonban általában csaknem a teljes csigolyatestet és porckorongot kell eltávolítani, amelyeket egy darab csontgrafttal vagy csontgraft-helyettesítővel kell helyettesíteni, és össze kell javítani (összeolvasztani) a stabilitás megőrzése érdekében.

Az idegsebészek és az ortopéd sebészek gyakrabban végeznek csontátültetést. A sebészeti alkalmazások közé tartozik a csonthibák kezelése, a törés rögzítése, a gerinc fúziója és a sikertelen teljes ízületi arthroplastiák felülvizsgálata. Az Amerikai Ortopéd Sebészek Akadémia által gyűjtött adatok szerint az Egyesült Államokban évente több mint 500 000 csontátültetést végeznek.

A csontátültetés leggyakoribb forrása korábban az autograft volt, amely a páciens saját csontjának egy kis darabjának az egyik helyről, általában a csípőtarajról történő áthelyezése a másikra. A biztonságosan betakarítható mennyiség azonban korlátozott; növeli a műtéti időt, és bonyolíthatja a donor helyén jelentkező morbiditást. Az allograft alkalmazása, amely csontbankon keresztül más betegek csontgraftját szállítja, áthidalja ezeket a nehézségeket. Az allograft iránti kereslet azonban ma már meghaladja a kínálatot, kicsi, de véges a betegség átvitelének kockázata, erőssége pedig erősen változó. Ezek a tényezők növelték az érdeklődést a szintetikus csontgraft-helyettesítők alkalmazása iránt.

Ez a tanulmány a fúziós sebességet, valamint a csontvelő-aspirátummal kevert Actifuse szintetikus csontgraft helyettesítők és a demineralizált csontmátrixszal kevert autograft klinikai eredményeit fogja értékelni a nyaki gerinc fúziójában. Az Actifuse egy szintetikus, porózus, szilikáttal szubsztituált hidroxiapatit, és kimutatta, hogy ez maximalizálja a kedvező csontos választ.

A vizsgálat tervezése Ezt a randomizált vizsgálatot prospektív módon végzik el. Az elülső cervicalis corpectomián átesett alanyok klinikai és radiológiai eredményeit dokumentálni kell. Összesen 40 alany vesz részt, mindegyik karban 20-an – Actifuse BMA-val, illetve autograft DBM-mel. Várhatóan a vizsgálat időtartama 42 hónap lesz, ez egy 18 hónapos felvételi időszakon alapul, amelyet 24 hónapos műtét utáni követési időszak követ minden egyes, a vizsgálatban részt vevő beteg esetében. Az alanyokat karonként 1:1 arányban randomizálják. A véletlenszerű besorolást a vizsgálat helyén a műtétkor hozzáférhető lezárt borítékok segítségével végzik el. A 40 betegből álló minta mérete lehetővé teszi a két kar közötti statisztikai összehasonlítást a feltételezett 85%-os fúziós sebesség alapján. Tekintettel arra, hogy ez egy egyetlen központban végzett vizsgálat, 18 hónapon túli felvétellel, az összesen 40 alany ésszerű cél.

Betegpopuláció Az ebbe a vizsgálatba bevont alanyokat a sebész orvosi gyakorlata alapján azonosítják, és olyan alanyokat is magukban foglalnak, akiknek a konzervatív kezelése sikertelen volt, és saját orvosuk megállapította, hogy elülső nyaki corpectomiát, fúziót és műszerezést igényelnek.

Az alanyok a cervicalis spondyloticus myelopathia vagy a nyaki gerincszűkület elsődleges diagnózisával járó tünetektől szenvednek egy-négy összefüggő szinten a C3 és T1 között.

Adatgyűjtés A klinikai helyszín kutatási koordinátora vagy nővér tölti ki az esetjelentési űrlapokat. Az adatok gyűjtése előretekintően történik, miután a páciens a hozzájárulási űrlap aláírásával hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez. A jogosultság igazolása érdekében adatokat gyűjtenek a beteg egészségügyi dokumentációjából, az osztályon alapuló elektronikus nyilvántartásokból és a radiográfiai jelentésekből. Miután bebizonyosodott, hogy a páciens alkalmas a vizsgálatra, az adatokat a fenti forrásokból gyűjtjük össze. Az információkat esetjelentési űrlapokon rögzítik. A páciens kérdőíveket is kitölt. Az összegyűjtött információkat tanulmányelemzési eredményekhez használjuk fel.

Értékelendő paraméterek Demográfia, kórtörténet, röntgen eredmények, életminőség (SF-36), CT-vizsgálati eredmények, egyidejűleg szedett gyógyszerek, nemkívánatos események, terhességi teszt, testtömegindex (BMI), egyidejű terápiák, diagnózis, társbetegségek, fúziós sebesség, vizuális analóg skála (VAS) a fájdalomra, nyaki rokkantsági index (NDI) kérdőív, neurológiai vizsgálat eredményei, klinikai értékelések és az eszköz meghibásodása, a műtét típusa és időtartama, VAGY szobaidő, csontátültetés részletei, vérveszteség, a kórház hossza tartózkodás (LOS), visszatérés a munkába, revíziós műtétek és szövődmények.