Baxter: Actifuse SHAPE против DBX в ACC

Предыстория Спондилодез позвоночника был введен в 1911 году для лечения деформации и в настоящее время используется для облегчения боли и восстановления функции у пациентов с диагнозом остеохондроз. Дегенеративные состояния позвоночника, приводящие к функционально ограничивающим болям в спине или шее, а также к болям в руках с болью и дисфункцией конечностей или без них, являются серьезной проблемой в современном мире. Рекомендуемое лечение этих состояний может первоначально варьироваться от постельного режима, физических упражнений, вытяжения, манипуляций и медикаментозной терапии до возможного хирургического вмешательства.

Одним из наиболее распространенных заболеваний шеи, возникающих у людей старше 50 лет, является шейная спондилотическая миелопатия (ШМ). Это может вызвать симптомы шейной радикулопатии, миелопатии или того и другого. Со временем нормальные эффекты старения могут привести к сужению позвоночного канала. Это сдавливает или сдавливает спинной мозг. CSM может вызывать различные симптомы, включая боль, онемение и слабость. Когда пациентам с дегенеративным заболеванием шейки матки требуется хирургическое вмешательство, обычно проводят переднюю декомпрессию нервных элементов и реконструкцию передней колонны с помощью аллотрансплантата, заменителей костного трансплантата или аутотрансплантата. Эти виды восстановительной хирургии можно назвать слиянием позвоночника. Целью спондилодеза является устранение движения тела позвонка и, таким образом, облегчение боли.

Переднюю шейную корпорэктомию, спондилодез и инструменты обычно проводят пациентам, у которых наблюдается сдавление нервов или спинного мозга в области шеи. Это давление может привести к боли, слабости или онемению рук, а иногда и ног. Если неоперативное лечение, такое как лекарства и терапия, неэффективно, пациентам может потребоваться операция, чтобы уменьшить давление на спинной мозг и нервы.

Передняя шейная корпорэктомия (ACC) и спондилодез выполняются у пациентов с симптоматическим прогрессирующим стенозом шейного отдела позвоночника и миелопатией. Она проводится для удаления крупных артритных остеофитов (костных шпор), которые сдавливают спинной мозг и спинномозговые нервы. Однако для этого обычно требуется удалить почти все тело позвонка и диск, которые должны быть заменены куском костного трансплантата или заменителем костного трансплантата и соединены (слиты) вместе для сохранения стабильности.

Нейрохирурги и хирурги-ортопеды все чаще проводят процедуры костной пластики. Хирургические применения включают лечение дефектов костей, фиксацию переломов, спондилодез и ревизию неудачных тотальных эндопротезирований суставов. Согласно данным, собранным Американской академией хирургов-ортопедов, в США ежегодно проводится более 500 000 операций по пересадке кости.

Наиболее распространенным источником костного трансплантата был аутотрансплантат, перенос небольшого кусочка собственной кости пациента из одного места, обычно гребня подвздошной кости, в другое. Однако количество, которое можно безопасно собрать, ограничено; это увеличивает время операции и может быть осложнено болезненностью донорского участка. Использование аллотрансплантата, поставляющего костный трансплантат от других пациентов через костные банки, преодолевает эти трудности. Тем не менее, спрос на аллотрансплантат в настоящее время превышает предложение, существует небольшой, но конечный риск передачи заболевания, и его сила сильно варьируется. Эти факторы привели к увеличению интереса к использованию синтетических заменителей костного трансплантата.

В этом исследовании будут оцениваться показатели спондилодеза, а также клинические результаты использования заменителей синтетического костного трансплантата Actifuse, смешанного с аспиратом костного мозга, и аутотрансплантата, смешанного с деминерализованным костным матриксом, при спондилодезе шейного отдела позвоночника. Actifuse представляет собой синтетический пористый гидроксиапатит, замещенный силикатами, и было показано, что это максимизирует благоприятный костный ответ.

Дизайн исследования Это рандомизированное исследование будет проводиться проспективно. Клинические и рентгенологические результаты субъектов, перенесших переднюю шейную корпорэктомию, будут задокументированы. Всего будет зарегистрировано 40 субъектов, по 20 в каждой группе - Actifuse с BMA против аутотрансплантата с DBM. Ожидается, что продолжительность исследования составит 42 месяца, исходя из периода набора в 18 месяцев, за которым следует 24-месячный послеоперационный период наблюдения за каждым пациентом, включенным в исследование. Субъекты будут рандомизированы 1: 1 на группу. Рандомизация будет установлена ​​в месте исследования с помощью запечатанных конвертов, доступных во время операции. Размер выборки из 40 пациентов позволит провести статистическое сравнение между двумя группами на основе постулируемой скорости спондилодеза 85 %. Учитывая, что это одноцентровое исследование с набором в течение 18 месяцев, всего 40 субъектов является разумной целью.

Популяция пациентов Субъекты, включенные в это исследование, будут отобраны из медицинской практики хирурга и будут включать субъектов, у которых консервативное лечение оказалось неэффективным и которые были определены их собственным врачом как нуждающиеся в передней шейной корпорэктомии, спондилодезе и инструментарии.

Субъекты будут страдать от симптомов с первичным диагнозом шейной спондилотической миелопатии или стеноза шейного отдела позвоночника на одном-четырех смежных уровнях между C3 и T1.

Сбор данных Координатор исследований клинического центра или медсестра заполняют бланки отчетов о случаях заболевания. Данные будут собираться проспективно, после того как пациент даст согласие на участие в исследовании, подписав форму согласия. Данные будут собираться из медицинских карт пациента, электронных записей в отделениях и рентгенографических отчетов для проверки соответствия требованиям. Как только будет подтверждено, что пациент имеет право на участие в исследовании, данные будут собираться из тех же источников, что и выше. Информация будет зафиксирована в формах отчетов о случаях. Пациент также заполняет бланки анкет. Собранная информация будет использована для анализа результатов исследования.

Параметры, подлежащие оценке Демография, история болезни, результаты рентгенографии, качество жизни (SF-36), результаты КТ, сопутствующие лекарства, нежелательные явления, тест на беременность, индекс массы тела (ИМТ), сопутствующая терапия, диагноз, сопутствующие заболевания, скорость спондилодеза, визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли, опросник индекса нарушения функции шеи (NDI), результаты неврологического обследования, клинические оценки и неисправность устройства, тип и продолжительность операции, время пребывания в операционной, сведения о костном трансплантате, кровопотеря, продолжительность госпитализации пребывание (LOS), возвращение к работе, ревизионные операции и осложнения.