Baxter: Actifuse SHAPE versus DBX in ACC

Achtergrond Fusie van de wervelkolom werd geïntroduceerd in 1911 voor de behandeling van misvormingen en wordt momenteel gebruikt om pijn te verlichten en de functie te herstellen bij patiënten met degeneratieve schijfziekte. Degeneratieve aandoeningen van de wervelkolom die leiden tot functioneel beperkende pijn in de rug of nek, en pijn in de arm met of zonder pijn en disfunctie in de ledematen vormen een groot probleem in de wereld van vandaag. De aanbevolen behandeling voor deze aandoeningen kan aanvankelijk variëren van bedrust, lichaamsbeweging, tractie, manipulatie en medicamenteuze therapie tot een eventuele operatie.

Een van de meest voorkomende nekaandoeningen die voorkomt bij mensen ouder dan 50 jaar is cervicale spondylotische myelopathie (CSM). Dit kan symptomen van cervicale radiculopathie, myelopathie of beide veroorzaken. Na verloop van tijd kunnen de normale slijtage-effecten van veroudering leiden tot een vernauwing van het wervelkanaal. Hierdoor wordt het ruggenmerg samengedrukt of samengedrukt. CSM kan verschillende symptomen veroorzaken, waaronder pijn, gevoelloosheid en zwakte. Wanneer patiënten met degeneratieve cervicale ziekte een operatie nodig hebben, is een anterieure decompressie van de neurale elementen en reconstructie van de anterieure kolom met allograft, botsubstituten of autograft gebruikelijk. Dit soort reconstructiechirurgie kan spinale fusie worden genoemd. Het doel van spinale fusie is om beweging van het wervellichaam te elimineren en daardoor pijn te verlichten.

Een anterieure cervicale corpectomie, fusie en instrumentatie, wordt meestal uitgevoerd voor patiënten die druk hebben op hun zenuwen of ruggenmerg in hun nek. Deze druk kan leiden tot pijn, zwakte of gevoelloosheid in de armen en soms ook in de benen. Als niet-operatieve behandelingen, zoals medicijnen en therapie, niet effectief zijn, kunnen patiënten een operatie nodig hebben om de druk op hun ruggenmerg en zenuwen te verlichten.

Anterior cervicale corpectomie (ACC) en fusie wordt uitgevoerd voor patiënten met symptomatische, progressieve cervicale spinale stenose en myelopathie. Het wordt uitgevoerd om de grote artritische osteofyten (botsporen) te verwijderen die het ruggenmerg en de spinale zenuwen samendrukken. Om dit te doen, moet echter in het algemeen bijna het hele wervellichaam en de tussenwervelschijf worden verwijderd, die moeten worden vervangen door een stuk bottransplantaat of een bottransplantaatvervanger en aan elkaar moeten worden hersteld (gefuseerd) om de stabiliteit te behouden.

Neurochirurgen en orthopedisch chirurgen voeren steeds vaker bottransplantaties uit. Chirurgische toepassingen omvatten de behandeling van botdefecten, fixatie van breuken, spinale fusie en bij de revisie van mislukte totale gewrichtsprothesen. Volgens gegevens verzameld door de American Academy of Orthopaedic Surgeons worden in de Verenigde Staten jaarlijks meer dan 500.000 bottransplantaties uitgevoerd.

De meest voorkomende bron van bottransplantatie was vroeger autograft, de overdracht van een klein stukje van het eigen bot van de patiënt van de ene plaats, meestal de crista iliaca, naar de andere. De hoeveelheid die veilig kan worden geoogst is echter beperkt; het verlengt de operatietijd en kan gecompliceerd worden door morbiditeit op de donorplaats. Het gebruik van allograft, het leveren van bottransplantaat van andere patiënten via botbanken, overwint deze moeilijkheden. De vraag naar allotransplantaten is nu echter groter dan het aanbod, er is een klein maar eindig risico op overdracht van ziekten en het is zeer variabel in sterkte. Deze factoren hebben geleid tot een toenemende belangstelling voor het gebruik van synthetische vervangingsmiddelen voor bottransplantaten.

Deze studie zal de fusiepercentages en de klinische resultaten beoordelen voor het gebruik van Actifuse synthetische bottransplantaatsubstituten gemengd met beenmergaspiraat en autotransplantaat gemengd met gedemineraliseerd botmatrix bij fusie van de cervicale wervelkolom. Actifuse is een synthetisch, poreus, met silicaat gesubstitueerd hydroxyapatiet en heeft aangetoond dat dit een gunstige botreactie maximaliseert.

Studieopzet Deze gerandomiseerde studie zal prospectief worden uitgevoerd. De klinische en radiologische resultaten van proefpersonen die anterieure cervicale corpectomie ondergaan, zullen worden gedocumenteerd. Er zullen in totaal 40 proefpersonen worden ingeschreven, 20 in elke arm - Actifuse met BMA versus autotransplantaat met DBM. Verwacht wordt dat de studieduur 42 maanden zal zijn. Dit is gebaseerd op een rekruteringsperiode van 18 maanden gevolgd door een postoperatieve follow-upperiode van 24 maanden voor elke patiënt die in de studie is opgenomen. Proefpersonen worden 1:1 per arm gerandomiseerd. Randomisatie zal plaatsvinden op de onderzoekslocatie door middel van verzegelde enveloppen die toegankelijk zijn op het moment van de operatie. De steekproefomvang van 40 patiënten zal een statistische vergelijking mogelijk maken tussen de 2 armen op basis van een gepostuleerd fusiepercentage van 85%. Aangezien dit een onderzoek in één centrum is met werving gedurende 18 maanden, is het totaal van 40 proefpersonen een redelijk doel.

Patiëntpopulatie Proefpersonen die deelnemen aan dit onderzoek zullen worden geïdentificeerd vanuit de medische praktijk van de chirurg en zullen proefpersonen omvatten bij wie conservatieve behandeling niet is geslaagd en waarvan door hun eigen arts is vastgesteld dat zij anterieure cervicale corpectomie, fusie en instrumentatie nodig hebben.

Proefpersonen zullen lijden aan symptomen met als primaire diagnose cervicale spondylotische myelopathie of cervicale spinale stenose in één tot vier aaneengesloten niveaus tussen C3 en T1.

Gegevensverzameling De onderzoekscoördinator of verpleegkundige van de klinische locatie vult casusrapportformulieren in. Gegevens zullen prospectief worden verzameld, nadat de patiënt heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek door het toestemmingsformulier te ondertekenen. Er worden gegevens verzameld uit de medische dossiers van de patiënt, elektronische dossiers op afdelingsniveau en radiografische rapporten om te verifiëren of u in aanmerking komt. Zodra is geverifieerd dat de patiënt in aanmerking komt voor het onderzoek, worden gegevens verzameld uit dezelfde bronnen als hierboven. Informatie wordt vastgelegd op formulieren voor casusrapporten. De patiënt vult ook vragenlijstformulieren in. De verzamelde informatie zal worden gebruikt voor onderzoeksanalyseresultaten.

Te beoordelen parameters Demografische gegevens, medische geschiedenis, resultaten van röntgenfoto's, kwaliteit van leven (SF-36), resultaten van CT-scans, gelijktijdige medicatie, bijwerkingen, zwangerschapstest, Body Mass Index (BMI), gelijktijdige therapieën, diagnose, comorbiditeit, fusiesnelheid, visuele analoge schaal (VAS) voor pijn, Neck Disability Index (NDI)-vragenlijst, resultaten van neurologisch onderzoek, klinische beoordelingen en apparaatdefecten, type en duur van de operatie, OK-kamertijd, bottransplantaatgegevens, bloedverlies, duur van het ziekenhuis blijven (LOS), werkhervatting, revisieoperaties en complicaties.