Baxter: ACC에서 Actifuse SHAPE와 DBX 비교

배경 척추 유합술은 기형 관리를 위해 1911년 도입되어 현재 퇴행성 디스크 질환 진단을 받은 환자의 통증 완화 및 기능 회복을 위해 사용되고 있다. 척추의 퇴행성 상태는 사지 통증 및 기능 장애를 수반하거나 수반하지 않는 요통 또는 목, 팔 통증을 기능적으로 제한하는 결과를 가져오며 오늘날 세계의 주요 문제입니다. 이러한 상태에 대한 권장 치료는 처음에는 침상 안정, 운동, 견인, ​​조작 및 약물 요법에서 최종 수술에 이르기까지 다양할 수 있습니다.

50세 이상에서 발생하는 가장 흔한 목 질환 중 하나는 경추성 척수증(CSM)입니다. 이것은 자궁경부 신경근병증, 척수병증 또는 둘 다의 증상을 유발할 수 있습니다. 시간이 지남에 따라 노화의 정상적인 마모 효과로 인해 척추관이 좁아질 수 있습니다. 이것은 척수를 압축하거나 압착합니다. CSM은 통증, 무감각 및 쇠약을 포함한 다양한 증상을 유발할 수 있습니다. 퇴행성 자궁경부 질환 환자가 수술을 필요로 하는 경우, 신경 요소의 전방 감압 및 동종이식, 뼈 이식 대체물 또는 자가 이식으로 전방 기둥의 재건이 일반적입니다. 이러한 유형의 재건 수술을 척추 융합이라고 할 수 있습니다. 척추 유합의 목적은 척추체의 움직임을 제거하여 통증을 완화하는 것입니다.

전방 경추 절제술, 융합 및 기구는 일반적으로 목의 신경이나 척수에 압박이 있는 환자에게 시행됩니다. 이 압력은 팔과 때로는 다리에도 통증, 쇠약 또는 무감각을 유발할 수 있습니다. 약물 및 요법과 같은 비수술적 치료가 효과가 없는 경우 환자는 척수 및 신경의 압력을 완화하기 위해 수술이 필요할 수 있습니다.

전경추절제술(ACC) 및 유합술은 증상이 있는 진행성 경추 협착증 및 척수병증이 있는 환자에게 시행됩니다. 척수와 척수 신경을 압박하는 큰 관절염 골극(골극)을 제거하기 위해 수행됩니다. 그러나 그렇게 하기 위해서는 일반적으로 거의 전체 척추체와 추간판을 제거해야 하며, 이는 뼈 이식 조각 또는 뼈 이식 대체물로 대체되어야 하며 안정성을 유지하기 위해 함께 수선(유합)되어야 합니다.

신경외과 의사와 정형외과 의사는 뼈 이식 수술을 더 자주 시행하고 있습니다. 외과적 적용에는 뼈 결함 치료, 골절 고정, 척추 융합 및 실패한 전체 관절 성형술의 교정이 포함됩니다. American Academy of Orthopaedic Surgeons에서 수집한 데이터에 따르면 미국에서 매년 500,000건 이상의 뼈 이식 수술이 시행됩니다.

뼈 이식의 가장 일반적인 공급원은 자가 이식으로, 환자 자신의 작은 뼈 조각을 한 부위(보통 장골능)에서 다른 부위로 옮기는 것입니다. 그러나 안전하게 수확할 ​​수 있는 양은 제한되어 있습니다. 그것은 수술 시간을 증가시키고 공여자 부위 이환율에 의해 복잡해질 수 있습니다. 뼈 은행을 통해 다른 환자의 뼈 이식편을 공급하는 동종 이식편을 사용하면 이러한 어려움을 극복할 수 있습니다. 그러나 현재 동종 이식편에 대한 수요가 공급을 초과하고 있으며, 질병 전파의 위험은 적지만 한정되어 있으며 강도에 있어 매우 가변적입니다. 이러한 요인으로 인해 합성 뼈 이식 대체물의 사용에 대한 관심이 높아지고 있습니다.

본 연구에서는 경추 유합술에서 골수흡인과 탈회골기질을 혼합한 자가이식과 액티퓨즈 합성골이식 대용품의 사용에 대한 임상적 결과와 함께 유합율을 평가하고자 한다. Actifuse는 다공성의 합성 실리케이트 치환 수산화인회석이며 이것이 바람직한 뼈 반응을 최대화하는 것으로 나타났습니다.

연구 설계 이 무작위 연구는 전향적으로 수행될 것입니다. 전방 자궁경부 절제술을 받는 피험자의 임상 및 방사선학적 결과가 문서화됩니다. 각 팔에 20명씩 총 40명의 피험자가 등록될 것입니다. Actifuse with BMA vs autograft with DBM. 연구 기간은 42개월이 될 것으로 예상되며 이는 연구에 포함된 각 환자에 대해 18개월의 모집 기간과 후속 24개월의 수술 후 추적 기간을 기반으로 합니다. 피험자는 팔당 1:1로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 수술 시 접근할 수 있는 봉인된 봉투에 의해 연구 부위에서 확립됩니다. 40명의 환자 샘플 크기는 85%의 가정된 유합률을 기반으로 두 팔 사이의 통계적 비교를 허용합니다. 이것이 18개월 동안 모집된 단일 센터 연구라는 점을 감안할 때 총 40명의 피험자가 합리적인 목표입니다.

환자 모집단 이 연구에 등록된 피험자는 외과의의 진료를 통해 확인되며 보존적 치료에 실패하고 전경부 절제술, 유합 및 기구가 필요한 것으로 주치의가 확인한 피험자를 포함합니다.

피험자는 C3과 T1 사이의 1~4개의 인접한 수준에서 경추성 척수병증 또는 경추 협착증의 1차 진단으로 증상을 겪게 될 것입니다.

데이터 수집 임상 현장의 연구 코디네이터 또는 간호사가 사례 보고서 양식을 작성합니다. 데이터는 환자가 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의한 후 전향적으로 수집됩니다. 적격성을 확인하기 위해 환자의 의료 기록, 부서별 전자 기록 및 방사선 사진 보고서에서 데이터를 수집합니다. 환자가 연구 대상으로 확인되면 위와 동일한 출처에서 데이터가 수집됩니다. 정보는 사례 보고서 양식에 캡처됩니다. 환자는 또한 설문지 양식을 작성합니다. 수집된 정보는 연구 분석 결과에 사용됩니다.

평가할 매개변수 인구통계, 병력, X선 결과, 삶의 질(SF-36), CT 스캔 결과, 병용 약물, 부작용, 임신 테스트, 체질량 지수(BMI), 병용 요법, 진단, 합병증, 유합율, 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS), 목 장애 지수(NDI) 설문지, 신경학적 검사 결과, 임상 평가 및 장치 오작동, 수술 유형 및 기간, 수술실 시간, 뼈 이식 세부 사항, 실혈, 입원 기간 체류(LOS), 직장 복귀, 재수술 및 합병증.