Baxter: Actifuse SHAPE vs DBX w ACC

Tło Fuzja kręgosłupa została wprowadzona w 1911 r. w leczeniu deformacji i jest obecnie stosowana w celu łagodzenia bólu i przywracania funkcji u pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą zwyrodnieniową dysku. Choroby zwyrodnieniowe kręgosłupa skutkujące ograniczającymi czynnościowo bólami pleców lub karku oraz bólami ramion z towarzyszącymi bólami i dysfunkcjami kończyn lub bez nich są poważnym problemem współczesnego świata. Zalecane leczenie tych stanów może początkowo obejmować leżenie w łóżku, ćwiczenia fizyczne, trakcję, manipulację i farmakoterapię, aż po ewentualną operację.

Jedną z najczęstszych chorób szyi, która występuje u osób w wieku powyżej 50 lat, jest mielopatia kręgosłupa szyjnego (CSM). Może to powodować objawy radikulopatii szyjnej, mielopatii lub obu. Z biegiem czasu normalne skutki starzenia się mogą prowadzić do zwężenia kanału kręgowego. To ściska lub ściska rdzeń kręgowy. CSM może powodować różne objawy, w tym ból, drętwienie i osłabienie. Kiedy pacjenci z chorobą zwyrodnieniową szyjki macicy wymagają operacji, często stosuje się przednią dekompresję elementów nerwowych i rekonstrukcję przedniej kolumny za pomocą alloprzeszczepów, substytutów kości lub autoprzeszczepu. Tego rodzaju operacje rekonstrukcyjne można nazwać zespoleniem kręgosłupa. Celem zespolenia kręgosłupa jest wyeliminowanie ruchu trzonu kręgu, a tym samym złagodzenie bólu.

Przednia korpektomia szyjna, fuzja i oprzyrządowanie, jest zwykle wykonywana u pacjentów, którzy mają ucisk na nerwy lub rdzeń kręgowy w szyi. Ten nacisk może prowadzić do bólu, osłabienia lub drętwienia ramion, a czasami także nóg. Jeśli leczenie nieoperacyjne, takie jak leki i terapia, jest nieskuteczne, pacjenci mogą wymagać operacji w celu zmniejszenia nacisku na rdzeń kręgowy i nerwy.

Przednia korpektomia szyjna (ACC) i fuzja jest wykonywana u pacjentów z objawowym, postępującym zwężeniem kanału kręgowego i mielopatią. Wykonuje się go w celu usunięcia dużych, artretycznych osteofitów (ostróg kostnych), które uciskają rdzeń kręgowy i nerwy rdzeniowe. Jednak aby to zrobić, na ogół wymaga usunięcia prawie całego trzonu kręgu i krążka, które należy zastąpić kawałkiem przeszczepu kostnego lub substytutem przeszczepu kostnego i połączyć (zespolić) razem, aby zachować stabilność.

Coraz częściej zabiegi przeszczepiania kości wykonują neurochirurdzy i ortopedzi. Zastosowania chirurgiczne obejmują leczenie ubytków kostnych, zespolenie złamań, zespolenie kręgosłupa oraz rewizję nieudanych całkowitych alloplastyk stawu. Według danych zebranych przez Amerykańską Akademię Chirurgów Ortopedycznych rocznie w Stanach Zjednoczonych wykonuje się ponad 500 000 zabiegów przeszczepów kości.

Najczęstszym źródłem przeszczepu kostnego był autoprzeszczep, przeniesienie małego kawałka własnej kości pacjenta z jednego miejsca, zwykle grzebienia biodrowego, do drugiego. Jednak ilość, którą można bezpiecznie zebrać, jest ograniczona; wydłuża czas operacji i może być skomplikowany przez chorobowość w miejscu pobrania. Zastosowanie przeszczepu allogenicznego, polegającego na dostarczaniu przeszczepu kostnego od innych pacjentów poprzez banki kości, przezwycięża te trudności. Jednak popyt na alloprzeszczepy obecnie przewyższa podaż, istnieje małe, ale skończone ryzyko przeniesienia choroby, a jego siła jest bardzo zmienna. Czynniki te doprowadziły do ​​wzrostu zainteresowania stosowaniem syntetycznych substytutów przeszczepów kostnych.

W badaniu tym zostanie oceniona szybkość zrostu wraz z wynikami klinicznymi zastosowania syntetycznych substytutów przeszczepu kostnego Actifuse zmieszanych z aspiratem szpiku kostnego i autoprzeszczepem zmieszanym z demineralizowaną macierzą kostną w zespoleniu kręgosłupa szyjnego. Actifuse jest syntetycznym, porowatym, podstawionym krzemianem hydroksyapatytem i wykazano, że maksymalizuje to korzystną odpowiedź kostną.

Projekt badania To randomizowane badanie zostanie przeprowadzone prospektywnie. Udokumentowane zostaną wyniki kliniczne i radiologiczne pacjentów poddanych korpektomii przedniej szyjki macicy. W sumie zostanie zapisanych 40 pacjentów, po 20 w każdym ramieniu — Actifuse z BMA w porównaniu z autoprzeszczepem z DBM. Przewiduje się, że długość badania wyniesie 42 miesiące, co jest oparte na 18-miesięcznym okresie rekrutacji, po którym następuje 24-miesięczny okres obserwacji pooperacyjnej dla każdego pacjenta objętego badaniem. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 na ramię. Randomizacja zostanie ustalona w miejscu badania przez zapieczętowane koperty dostępne w czasie operacji. Wielkość próby 40 pacjentów umożliwi statystyczne porównanie między dwoma ramionami w oparciu o postulowaną szybkość fuzji wynoszącą 85%. Biorąc pod uwagę, że jest to jednoośrodkowe badanie z rekrutacją trwającą ponad 18 miesięcy, łączna liczba 40 osób jest rozsądnym celem.

Populacja pacjentów Pacjenci włączeni do tego badania zostaną zidentyfikowani na podstawie praktyki medycznej chirurga i będą obejmować pacjentów, u których leczenie zachowawcze zakończyło się niepowodzeniem i którzy zostali zidentyfikowani przez własnego lekarza jako wymagający przedniej korpektomii szyjki macicy, fuzji i oprzyrządowania.

Osobnicy będą cierpieć z powodu objawów z pierwotną diagnozą mielopatii spondylotycznej odcinka szyjnego lub zwężenia odcinka szyjnego kręgosłupa na jednym do czterech sąsiadujących ze sobą poziomów między C3 a T1.

Gromadzenie danych Koordynator badań w ośrodku klinicznym lub pielęgniarka wypełnią formularze opisów przypadków. Dane będą zbierane prospektywnie, po wyrażeniu przez pacjenta zgody na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza zgody. Dane będą zbierane z dokumentacji medycznej pacjenta, dokumentacji elektronicznej oddziału i raportów radiologicznych w celu zweryfikowania uprawnień. Po zweryfikowaniu, czy pacjent kwalifikuje się do badania, dane zostaną zebrane z tych samych źródeł, co powyżej. Informacje zostaną zebrane na formularzach opisów przypadków. Pacjent będzie również wypełniał ankiety. Zebrane informacje zostaną wykorzystane do wyników analizy badań.

Parametry do oceny Dane demograficzne, historia medyczna, wyniki badań rentgenowskich, jakość życia (SF-36), wyniki tomografii komputerowej, leki towarzyszące, zdarzenia niepożądane, test ciążowy, wskaźnik masy ciała (BMI), terapie towarzyszące, diagnoza, choroby współistniejące, szybkość zespolenia, wizualna skala analogowa (VAS) bólu, kwestionariusz wskaźnika niesprawności szyi (NDI), wyniki badań neurologicznych, oceny kliniczne i nieprawidłowe działanie urządzenia, rodzaj i czas trwania operacji, czas na sali operacyjnej, szczegóły przeszczepu kości, utrata krwi, długość pobytu w szpitalu pobyt (LOS), powrót do pracy, operacje rewizyjne i powikłania.