Baxter: Actifuse SHAPE vs DBX i ACC

Bakgrunn Fusjon av ryggraden ble introdusert i 1911 for behandling av deformitet og brukes i dag til å lindre smerte og gjenopprette funksjon hos pasienter diagnostisert med degenerativ skivesykdom. Degenerative tilstander i ryggraden som resulterer i funksjonelt begrensende ryggsmerter eller nakke, og armsmerter med eller uten ekstremitetssmerter og dysfunksjon er et stort problem i dagens verden. Anbefalt behandling for disse tilstandene kan i utgangspunktet variere fra sengeleie, trening, trekkraft, manipulasjon og medikamentell behandling til eventuell kirurgi.

En av de vanligste nakketilstandene som oppstår blant personer over 50 år er cervikal spondylotisk myelopati (CSM). Dette kan gi symptomer på cervikal radikulopati, myelopati eller begge deler. Over tid kan de normale slitasjeeffektene av aldring føre til en innsnevring av ryggmargskanalen. Dette komprimerer eller klemmer ryggmargen. CSM kan forårsake en rekke symptomer, inkludert smerte, nummenhet og svakhet. Når pasienter med degenerativ livmorhalssykdom trenger kirurgi, er en fremre dekompresjon av nevrale elementer og rekonstruksjon av fremre kolonne med allograft, bentransplantatsubstitutter eller autograft vanlig. Disse typer rekonstruksjonskirurgi kan refereres til som spinal fusjon. Målet med spinal fusjon er å eliminere bevegelse av vertebralkroppen og dermed lindre smerte.

En fremre cervical corpectomy, fusjon og instrumentering, utføres vanligvis for pasienter som har press på nervene eller ryggmargen i nakken. Dette trykket kan føre til smerte, svakhet eller nummenhet i armene og av og til også i bena. Hvis ikke-operativ behandling som medisiner og terapi er ineffektiv, kan pasienter trenge kirurgi for å lette trykket fra ryggmargen og nervene.

Anterior cervical corpectomy (ACC) og fusjon utføres for pasienter med symptomatisk, progressiv cervical spinal stenose og myelopati. Det utføres for å fjerne de store, artrittiske osteofyttene (bensporene) som komprimerer ryggmargen og ryggmargen. Men for å gjøre det innebærer det vanligvis å fjerne nesten hele ryggvirvelkroppen og skiven, som må erstattes med et stykke bentransplantat eller bentransplantaterstatning og repareres (smeltes sammen) for å opprettholde stabiliteten.

Nevrokirurger og ortopediske kirurger utfører beintransplantasjonsprosedyrer oftere. Kirurgiske applikasjoner inkluderer behandling av beindefekter, frakturfiksering, spinalfusjon og revisjon av mislykkede leddproteser. I følge data samlet inn av American Academy of Orthopedic Surgeons, utføres mer enn 500 000 beintransplantasjonsprosedyrer årlig i USA.

Den vanligste kilden til beintransplantasjon pleide å være autograft, overføring av en liten del av pasientens eget bein fra ett sted, vanligvis hoftekammen, til et annet. Mengden som kan høstes trygt er imidlertid begrenset; det øker operasjonstiden og kan bli komplisert av morbiditet på donorstedet. Bruken av allograft, som leverer bentransplantat fra andre pasienter via benbanker, overvinner disse vanskelighetene. Imidlertid overstiger etterspørselen etter allograft nå tilbudet, det er en liten, men begrenset risiko for sykdomsoverføring, og den er svært varierende i styrke. Disse faktorene har ført til økende interesse for bruk av syntetiske bentransplantasjonserstatninger.

Denne studien vil vurdere fusjonshastighetene sammen med de kliniske resultatene for bruk av Actifuse Synthetic Bone Graft-erstatninger blandet med benmargsaspirat og autograft blandet med demineralisert benmatrise i cervikal ryggradsfusjon. Actifuse er en syntetisk, porøs, silikatsubstituert hydroksyapatitt og har vist at dette maksimerer en gunstig benreaksjon.

Studiedesign Denne randomiserte studien vil bli utført prospektivt. De kliniske og radiologiske resultatene av forsøkspersoner som gjennomgår fremre cervical corpectomy vil bli dokumentert. Det vil være totalt 40 forsøkspersoner påmeldt, 20 i hver arm - Actifuse med BMA versus autograft med DBM. Det forventes at studielengden vil være 42 måneder, dette er basert på en rekrutteringsperiode på 18 måneder etterfulgt av en 24 måneders postoperativ oppfølgingsperiode for hver pasient inkludert i studien. Forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 per arm. Randomisering vil bli etablert på studiestedet med forseglede konvolutter som er tilgjengelig på operasjonstidspunktet. Prøvestørrelsen på 40 pasienter vil tillate statistisk sammenligning mellom de to armene basert på en postulert fusjonshastighet på 85 %. Gitt at dette er et enkeltsenterstudie med rekruttering over 18 måneder, er totalt 40 fag et rimelig mål.

Pasientpopulasjon Personer som er registrert i denne studien vil bli identifisert fra kirurgens medisinske praksis og vil inkludere personer som har mislyktes med konservativ behandling og har blitt identifisert av sin egen lege som krever fremre cervical corpectomy, fusjon og instrumentering.

Forsøkspersoner vil lide av symptomer med den primære diagnosen cervikal spondylotisk myelopati eller cervikal spinal stenose i ett til fire sammenhengende nivåer mellom C3 og T1.

Datainnsamling Det kliniske stedets forskningskoordinator eller sykepleier vil fylle ut saksrapportskjemaer. Data vil bli samlet inn prospektivt, etter at pasienten har sagt ja til å delta i studien ved å signere samtykkeskjemaet. Data vil bli samlet inn fra pasientens journaler, avdelingsbaserte elektroniske journaler og radiografiske rapporter for å verifisere kvalifisering. Når pasienten er bekreftet kvalifisert for studien, vil data samles inn fra de samme kildene ovenfor. Informasjon vil bli fanget opp på saksrapportskjemaer. Pasienten vil også fylle ut spørreskjema. Informasjonen som samles inn vil bli brukt til studieanalyseresultater.

Parametre som skal vurderes Demografi, medisinsk historie, røntgenresultater, livskvalitet (SF-36), CT-skanningsresultater, samtidige medisiner, bivirkninger, graviditetstest, kroppsmasseindeks (BMI), samtidige terapier, diagnose, komorbiditeter, fusjonshastighet, visuell analog skala (VAS) for smerte, Neck Disability Index (NDI) spørreskjema, nevrologiske undersøkelsesresultater, kliniske vurderinger og enhetsfeil, type og varighet av operasjonen, OR romtid, beintransplantatdetaljer, blodtap, lengde på sykehuset opphold (LOS), tilbake til jobb, revisjonsoperasjoner og komplikasjoner.