Baxter: Actifuse SHAPE vs DBX i ACC

Bakgrund Fusion av ryggraden introducerades 1911 för hantering av deformitet och används för närvarande för att lindra smärta och återställa funktionen hos patienter som diagnostiserats med degenerativ disksjukdom. Degenerativa tillstånd i ryggraden som resulterar i funktionellt begränsande ryggsmärtor eller nacke, och armsmärtor med eller utan extremitetssmärta och dysfunktion är ett stort problem i dagens värld. Rekommenderad behandling för dessa tillstånd kan initialt variera från sängläge, träning, dragkraft, manipulation och läkemedelsbehandling till eventuell operation.

En av de vanligaste nacksjukdomarna som uppstår bland personer äldre än 50 år är cervikal spondylotisk myelopati (CSM). Detta kan ge symtom på cervikal radikulopati, myelopati eller båda. Med tiden kan de normala slitageeffekterna av åldrande leda till en förträngning av ryggmärgskanalen. Detta komprimerar eller klämmer ihop ryggmärgen. CSM kan orsaka en mängd olika symtom, inklusive smärta, domningar och svaghet. När patienter med degenerativ cervikal sjukdom kräver operation är en främre dekompression av de neurala elementen och rekonstruktion av den främre kolonnen med allograft, bentransplantatsubstitut eller autograft vanligt. Dessa typer av rekonstruktionskirurgi kan kallas spinal fusion. Syftet med spinal fusion är att eliminera rörelser i kotkroppen och därigenom lindra smärta.

En främre cervikal corpectomy, fusion och instrumentering, utförs vanligtvis för patienter som har tryck på sina nerver eller ryggmärg i nacken. Detta tryck kan leda till smärta, svaghet eller domningar i armarna och ibland även i benen. Om icke-operativ behandling som mediciner och terapi är ineffektiva kan patienter behöva kirurgi för att lätta på trycket från ryggmärgen och nerverna.

Anterior cervical corpectomy (ACC) och fusion utförs för patienter med symtomatisk, progressiv cervikal spinal stenos och myelopati. Det utförs för att ta bort de stora artritiska osteofyterna (bensporrar) som pressar ryggmärgen och ryggradsnerverna. Men för att göra det innebär det i allmänhet att nästan hela kotkroppen och disken tas bort, som måste ersättas med ett stycke bentransplantat eller ersättning för bentransplantat och lagas (fuseras) för att bibehålla stabiliteten.

Neurokirurger och ortopediska kirurger utför bentransplantationsprocedurer oftare. Kirurgiska tillämpningar inkluderar behandling av bendefekter, frakturfixering, spinal fusion och vid revision av misslyckade totala ledproteser. Enligt data som samlats in av American Academy of Orthopedic Surgeons, utförs mer än 500 000 bentransplantationsprocedurer årligen i USA.

Den vanligaste källan till bentransplantat var förr autograft, överföring av en liten bit av patientens eget ben från en plats, vanligtvis höftbenskammen, till en annan. Den mängd som säkert kan skördas är dock begränsad; det ökar operationstiden och kan kompliceras av morbiditet på givarstället. Användningen av allograft, som tillhandahåller bentransplantat från andra patienter via benbanker, övervinner dessa svårigheter. Men efterfrågan på allotransplantat överstiger nu utbudet, det finns en liten men ändlig risk för sjukdomsöverföring och den är mycket varierande i styrka. Dessa faktorer har lett till ett ökat intresse för användningen av syntetiska bentransplantatsubstitut.

Denna studie kommer att bedöma fusionshastigheterna tillsammans med de kliniska resultaten för användningen av Actifuse Synthetic Bone Graft-ersättningar blandade med benmärgsaspirat och autotransplantat blandat med demineraliserad benmatris vid cervikal ryggradsfusion. Actifuse är en syntetisk, porös, silikatsubstituerad hydroxiapatit och har visat att detta maximerar ett gynnsamt bensvar.

Studiedesign Denna randomiserade studie kommer att genomföras prospektivt. De kliniska och radiologiska resultaten av försökspersoner som genomgår främre cervikal corpectomy kommer att dokumenteras. Det kommer att finnas totalt 40 försökspersoner inskrivna, 20 i varje arm - Actifuse med BMA kontra autograft med DBM. Det förväntas att studielängden kommer att vara 42 månader, detta är baserat på en rekryteringsperiod på 18 månader följt av en 24 månaders postoperativ uppföljningsperiod för varje patient som ingår i studien. Försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 per arm. Randomisering kommer att etableras på studieplatsen genom förseglade kuvert som nås vid operationstillfället. Provstorleken på 40 patienter kommer att möjliggöra statistisk jämförelse mellan de två armarna baserat på en antagen fusionshastighet på 85 %. Med tanke på att detta är en singelcenterstudie med rekrytering över 18 månader är totalt 40 försökspersoner ett rimligt mål.

Patientpopulation Försökspersoner som är inskrivna i denna studie kommer att identifieras från kirurgens medicinska praktik och kommer att inkludera försökspersoner som har misslyckats med konservativ behandling och som av sin egen läkare har identifierats som kräver främre cervikal corpectomy, fusion och instrumentering.

Försökspersoner kommer att lida av symtom med den primära diagnosen cervikal spondylotisk myelopati eller cervikal spinal stenos i en till fyra sammanhängande nivåer mellan C3 och T1.

Datainsamling Den kliniska platsens forskningskoordinator eller sjuksköterska kommer att fylla i fallrapportformulär. Data kommer att samlas in prospektivt, efter att patienten har samtyckt till att delta i studien genom att underteckna samtyckesformuläret. Data kommer att samlas in från patientens journaler, avdelningsbaserade elektroniska journaler och radiografiska rapporter för att verifiera behörighet. När patienten har verifierats att den är kvalificerad för studien kommer data att samlas in från samma källor ovan. Information kommer att fångas på fallrapportformulär. Patienten kommer också att fylla i frågeformulär. Den information som samlas in kommer att användas för studieanalysresultat.

Parametrar som ska bedömas Demografi, medicinsk historia, röntgenresultat, livskvalitet (SF-36), CT-skanningsresultat, samtidiga mediciner, biverkningar, graviditetstest, Body Mass Index (BMI), samtidiga terapier, diagnos, samsjuklighet, fusionshastighet, visuell analog skala (VAS) för smärta, Neck Disability Index (NDI) Frågeformulär, Neurologiska undersökningsresultat, kliniska bedömningar och fel på enheten, typ och varaktighet av operation, ELLER rumstid, detaljer om bentransplantat, blodförlust, sjukhusets längd vistelse (LOS), återgång till arbete, revisionsoperationer och komplikationer.