Baxter：ACC 中的 Actifuse SHAPE 与 DBX

背景 脊柱融合术于 1911 年引入，用于治疗畸形，目前用于缓解诊断为退行性椎间盘疾病的患者的疼痛和恢复功能。 导致功能受限的背痛或颈部疼痛和伴有或不伴有四肢疼痛和功能障碍的手臂疼痛的脊柱退行性疾病是当今世界的主要问题。 针对这些情况的推荐治疗方法可能会有所不同，从卧床休息、运动、牵引、推拿和药物治疗到最终的手术。

50 岁以上人群最常见的颈部疾病之一是脊髓型颈椎病 (CSM)。 这可能会产生颈神经根病、脊髓病或两者的症状。 随着时间的推移，老化的正常磨损效应会导致椎管变窄。 这会压缩或挤压脊髓。 CSM 可引起多种症状，包括疼痛、麻木和虚弱。 当患有退行性颈椎病的患者需要手术时，通常会采用同种异体移植物、骨移植物替代物或自体移植物对神经元件进行前部减压和重建前柱。 这些类型的重建手术可称为脊柱融合术。 脊柱融合术的目的是消除椎体的运动，从而减轻疼痛。

颈椎前路椎体切除术、融合术和内固定术通常针对颈部神经或脊髓受压的患者进行。 这种压力会导致手臂疼痛、虚弱或麻木，偶尔也会导致腿部疼痛、虚弱或麻木。 如果药物和治疗等非手术治疗无效，患者可能需要手术以减轻脊髓和神经的压力。

对有症状、进行性颈椎管狭窄和脊髓病的患者进行前路颈椎椎体切除术 (ACC) 和融合术。 它用于去除压迫脊髓和脊神经的大型关节炎骨赘（骨刺）。 然而，为了做到这一点，通常涉及去除几乎整个椎体和椎间盘，必须用一块骨移植物或骨移植替代物代替，并一起修补（融合）以保持稳定性。

神经外科医生和整形外科医生更频繁地进行骨移植手术。 外科应用包括治疗骨缺损、骨折固定、脊柱融合和修复失败的全关节置换术。 根据美国骨科医师学会收集的数据，美国每年进行超过 500,000 例骨移植手术。

过去最常见的骨移植来源是自体移植，将患者自身的一小块骨头从一个部位（通常是髂嵴）转移到另一个部位。 但是，可以安全收获的数量是有限的；它会增加手术时间，并可能因供体部位并发症而变得复杂。 使用同种异体移植物，通过骨库从其他患者那里提供骨移植物，克服了这些困难。 然而，同种异体移植现在供不应求，疾病传播的风险很小但有限，而且强度变化很大。 这些因素导致人们越来越关注使用合成骨移植替代品。

本研究将评估融合率以及在颈椎融合中使用 Actifuse 合成骨移植替代物与骨髓抽吸物和自体移植与脱矿骨基质混合的临床结果。 Actifuse 是一种合成的、多孔的、硅酸盐取代的羟基磷灰石，并已证明这可以最大限度地促进有利的骨反应。

研究设计 本随机研究将前瞻性地进行。 将记录接受颈前路椎体切除术的受试者的临床和放射学结果。 总共将有 40 名受试者入组，每组 20 名——使用 BMA 的 Actifuse 与使用 DBM 的自体移植物。 预计研究长度为 42 个月，这是基于 18 个月的招募期以及研究中包括的每位患者术后 24 个月的随访期。 受试者将按每组 1:1 的比例随机分配。 将在研究地点通过在手术时使用的密封信封建立随机化。 40 名患者的样本量将允许基于 85% 的假定融合率在 2 组之间进行统计比较。 鉴于这是一项招募超过 18 个月的单中心研究，总共 40 名受试者是一个合理的目标。

患者群体 参加本研究的受试者将从外科医生的医疗实践中确定，并将包括保守治疗失败并已被其自己的医生确定为需要前颈椎椎体切除术、融合术和仪器治疗的受试者。

受试者将在 C3 和 T1 之间的一到四个连续水平上出现症状，初步诊断为脊髓型颈椎病或颈椎管狭窄症。

数据收集 临床研究中心的研究协调员或护士将填写病例报告表。 在患者通过签署同意书同意参与研究后，将前瞻性地收集数据。 数据将从患者的医疗记录、基于部门的电子记录和射线照相报告中收集，以验证资格。 一旦确认患者符合研究条件，将从上述相同来源收集数据。 信息将记录在病例报告表上。 患者还将填写调查表。 收集的信息将用于研究分析结果。

要评估的参数 人口统计学、病史、X 光结果、生活质量 (SF-36)、CT 扫描结果、合并用药、不良事件、妊娠试验、体重指数 (BMI)、合并治疗、诊断、合并症、融合率、疼痛视觉模拟量表 (VAS)、颈部残疾指数 (NDI) 问卷、神经系统检查结果、临床评估和设备故障、手术类型和持续时间、手术室时间、植骨细节、失血量、住院时间停留（LOS）、重返工作岗位、翻修手术和并发症。