Baxter: Actifuse SHAPE frente a DBX en ACC

Antecedentes La fusión de la columna vertebral se introdujo en 1911 para el tratamiento de la deformidad y actualmente se usa para aliviar el dolor y restaurar la función en pacientes diagnosticados con enfermedad degenerativa del disco. Las condiciones degenerativas de la columna vertebral que resultan en dolor de espalda o cuello funcionalmente limitante, y dolor en el brazo con o sin dolor y disfunción en las extremidades, son un problema importante en el mundo actual. El tratamiento recomendado para estas condiciones puede variar inicialmente desde el reposo en cama, el ejercicio, la tracción, la manipulación y la terapia con medicamentos hasta la cirugía final.

Una de las afecciones del cuello más comunes que se presenta entre las personas mayores de 50 años es la mielopatía espondilótica cervical (CSM). Esto puede producir síntomas de radiculopatía cervical, mielopatía o ambas. Con el tiempo, los efectos del desgaste normal del envejecimiento pueden conducir a un estrechamiento del canal espinal. Esto comprime o aprieta la médula espinal. El CSM puede causar una variedad de síntomas, que incluyen dolor, entumecimiento y debilidad. Cuando los pacientes con enfermedad cervical degenerativa requieren cirugía, es común una descompresión anterior de los elementos neurales y la reconstrucción de la columna anterior con aloinjertos, sustitutos de injertos óseos o autoinjertos. Estos tipos de cirugía de reconstrucción pueden denominarse fusión espinal. El objetivo de la fusión espinal es eliminar el movimiento del cuerpo vertebral y, por lo tanto, aliviar el dolor.

Una corpectomía cervical anterior, fusión e instrumentación, generalmente se realiza para pacientes que tienen presión sobre los nervios o la médula espinal en el cuello. Esta presión puede provocar dolor, debilidad o entumecimiento en los brazos y, en ocasiones, también en las piernas. Si el tratamiento no quirúrgico, como los medicamentos y la terapia, no son efectivos, los pacientes pueden necesitar cirugía para aliviar la presión de la médula espinal y los nervios.

La corpectomía cervical anterior (ACC) y la fusión se realizan en pacientes con estenosis espinal cervical progresiva sintomática y mielopatía. Se realiza para extirpar los grandes osteofitos artríticos (espolones óseos) que comprimen la médula espinal y los nervios espinales. Sin embargo, para hacerlo generalmente implica extraer casi todo el cuerpo vertebral y el disco, que deben reemplazarse con una pieza de injerto óseo o un sustituto de injerto óseo y repararse (fusionarse) para mantener la estabilidad.

Los neurocirujanos y los cirujanos ortopédicos realizan procedimientos de injertos óseos con mayor frecuencia. Las aplicaciones quirúrgicas incluyen el tratamiento de defectos óseos, la fijación de fracturas, la fusión espinal y la revisión de artroplastias articulares totales fallidas. Según los datos recopilados por la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos, en los Estados Unidos se realizan anualmente más de 500 000 procedimientos de injerto óseo.

La fuente más común de injerto óseo solía ser el autoinjerto, la transferencia de una pequeña porción del propio hueso del paciente de un sitio, generalmente la cresta ilíaca, a otro. Sin embargo, la cantidad que se puede recolectar de manera segura es limitada; aumenta el tiempo de cirugía y puede complicarse por la morbilidad del sitio donante. El uso de aloinjertos, que suministran injertos óseos de otros pacientes a través de bancos de huesos, supera estas dificultades. Sin embargo, la demanda de aloinjertos ahora supera la oferta, existe un riesgo pequeño pero finito de transmisión de enfermedades y su fuerza es muy variable. Estos factores han llevado a un interés creciente en el uso de sustitutos de injertos óseos sintéticos.

Este estudio evaluará las tasas de fusión junto con los resultados clínicos del uso de sustitutos del injerto óseo sintético Actifuse mezclado con aspirado de médula ósea y autoinjerto mezclado con matriz ósea desmineralizada en la fusión de la columna cervical. Actifuse es una hidroxiapatita sintética, porosa, sustituida con silicato y ha demostrado que esto maximiza una respuesta ósea favorable.

Diseño del estudio Este estudio aleatorizado se realizará de forma prospectiva. Se documentarán los resultados clínicos y radiológicos de los sujetos sometidos a corpectomía cervical anterior. Habrá un total de 40 sujetos inscritos, 20 en cada brazo: Actifuse con BMA versus autoinjerto con DBM. Se anticipa que la duración del estudio será de 42 meses, esto se basa en un período de reclutamiento de 18 meses seguido de un período de seguimiento posoperatorio de 24 meses para cada paciente incluido en el estudio. Los sujetos serán aleatorizados 1:1 por brazo. La aleatorización se establecerá en el centro de estudio mediante sobres sellados a los que se tendrá acceso en el momento de la cirugía. El tamaño de la muestra de 40 pacientes permitirá la comparación estadística entre los 2 brazos en función de una tasa de fusión postulada del 85 %. Dado que este es un estudio de un solo centro con reclutamiento durante 18 meses, el total de 40 sujetos es una meta razonable.

Población de pacientes Los sujetos inscritos en este estudio se identificarán a partir de la práctica médica del cirujano e incluirán sujetos que no hayan respondido al tratamiento conservador y que su propio médico haya identificado que requieren corpectomía cervical anterior, fusión e instrumentación.

Los sujetos sufrirán síntomas con el diagnóstico primario de mielopatía cervical espondilótica o estenosis espinal cervical en uno a cuatro niveles contiguos entre C3 y T1.

Recopilación de datos El coordinador de investigación o la enfermera del sitio clínico completarán los formularios de informes de casos. Los datos se recopilarán de forma prospectiva, después de que el paciente haya aceptado participar en el estudio mediante la firma del formulario de consentimiento. Los datos se recopilarán de los registros médicos del paciente, registros electrónicos departamentales e informes radiográficos para verificar la elegibilidad. Una vez que se verifique que el paciente es elegible para el estudio, los datos se recopilarán de las mismas fuentes mencionadas anteriormente. La información se capturará en los formularios de informe de casos. El paciente también completará formularios de cuestionarios. La información recopilada se utilizará para los resultados del análisis del estudio.

Parámetros a evaluar Datos demográficos, historial médico, resultados de rayos X, calidad de vida (SF-36), resultados de tomografía computarizada, medicamentos concomitantes, eventos adversos, prueba de embarazo, índice de masa corporal (IMC), terapias concomitantes, diagnóstico, comorbilidades, tasa de fusión, escala analógica visual (VAS) para el dolor, cuestionario del índice de discapacidad del cuello (NDI), resultados del examen neurológico, evaluaciones clínicas y mal funcionamiento del dispositivo, tipo y duración de la cirugía, tiempo en la sala de quirófano, detalles del injerto óseo, pérdida de sangre, duración de la hospitalización estancia (LOS), regreso al trabajo, cirugías de revisión y complicaciones.