Исследование методологии оценки повреждения мышц после эксцентрических упражнений
12 мая 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Пилотное исследование по измерению скорости восстановления силы и синтеза белка после односторонних эксцентрических упражнений у здоровых мужчин-добровольцев, не привыкших к эксцентрическим упражнениям
Отдельный приступ непривычных максимальных эксцентрических упражнений связан с потерей мышечной силы в течение 2-4 дней, умеренной обратимой мышечной болезненностью и ультраструктурным повреждением мышечных волокон, повышением уровня мышечных белков в сыворотке крови и снижением диапазона движений.
Это одноцентровое пилотное исследование предназначено для оптимизации условий для надежного измерения функционального дефицита после повреждения мышц и выявления маркеров восстановления в течение 22 дней для информирования будущих интервенционных исследований.
Первичным показателем будет сила конечностей (оцениваемая электронным способом с помощью эргометра). Предыдущие исследования показали, что функциональные показатели восстанавливаются довольно быстро, обычно в течение 2-4 дней.
Кроме того, в течение 22 дней будут измеряться несколько биомаркеров мышечной функции, а также изменения в синтезе белка в образцах биопсии. Все участники исследования будут потреблять воду, меченную дейтерием (D2O), с 3-го по 22-й день, чтобы помочь в количественной оценке новых синтезированные белки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 18 до 35 лет включительно, на момент подписания информированного согласия, не занимающиеся регулярной программой физических упражнений.
- Индекс массы тела (ИМТ) 18-27 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) с окружностью талии <96 сантиметров (см).
- Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами, которые конкретно не указаны в критериях включения или исключения, за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь, проконсультировавшись с медицинским монитором GSK, согласен и задокументируйте, что это открытие вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не повлияет на процедуры исследования.
- Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.
- На основе одиночного или усредненного скорректированного интервала QT (QTc) (Bazzett [QTcB] или Fredericia [QTcF]) значений трехкратной электрокардиограммы (ЭКГ), полученных за короткий период записи: QTc <450 миллисекунд (мс); или QTc < 480 мс у пациентов с блокадой ножки пучка Гиса.
- Не менее 1 года без регулярных (2-3 раза в неделю) физических упражнений и тяжелых нагрузок в течение последней недели.
Критерий исключения:
- История келоидных рубцов
- Головокружение или вертиго в анамнезе
- Нарушения свертываемости крови в анамнезе или повышенное частичное тромбопластиновое время/международное нормализованное отношение (ЧТВ/МНО) при скрининге или в настоящее время на антикоагулянтах
- Прием противовоспалительных, глюкокортикоидных или других обезболивающих препаратов более 2 раз в неделю в течение предыдущего месяца.
- Регулярный прием статинов.
- Использование травяных добавок
- История курения или регулярного употребления табачных или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 5 лет до периода скрининга.
- История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как среднее еженедельное потребление > 21 единицы. Одна единица эквивалентна 8 граммам (г) алкоголя: полпинты (~240 миллилитров [мл]) пива, 1 стакан (125 мл) вина или 1 (25 мл) мерка крепких напитков.
- История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
- История чувствительности к местным анестетикам.
- История чувствительности к любому лекарству или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или GSK Medical Monitor, противопоказывает их участие.
Критерии, основанные на диагностических оценках:
- Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
Другие критерии:
- Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
- Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
- Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука 1
Здоровые испытуемые в возрасте от 18 до 35 лет.
|
Каждый субъект будет выполнять эксцентрические упражнения против предопределенной личной максимальной силы недоминантной ноги в 1-й день.
Изменения силы, концентрации биомаркеров и синтеза мышечного белка во время повреждения и восстановления будут измеряться в течение 22 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение и процентное изменение максимальной изометрической силы ног по сравнению с исходным уровнем в течение трех недель после эксцентрических упражнений.
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 и День 22
|
Мышечная сила – это мера силы, возникающей при максимальном произвольном сокращении.
Сила будет оцениваться по максимальному изометрическому (фиксированной длины) сокращению.
|
День 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 и День 22
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пикового крутящего момента и общей работы, выполненной в течение 10 последовательных максимальных изокинетических разгибаний и сгибательных сокращений колена.
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 и День 22
|
Каждому испытуемому будет предложено выполнить 10 последовательных максимальных изокинетических разгибаний и сгибательных сокращений колена в полном диапазоне движения с тренируемой ногой на эргометре.
|
День 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 и День 22
|
|
Оценка боли пациента с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 и День 22
|
Боль в ноге будет оцениваться для тренируемой ноги с помощью визуальной аналоговой шкалы (0–100 мм) до и в течение трех недель после эксцентрических упражнений.
|
День 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 и День 22
|
|
Изменение степени движения
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 и День 22
|
Каждому субъекту будет предложено попытаться выполнить тренируемой ногой полный диапазон движений с нулевым сопротивлением от исходного уровня в течение трех недель после эксцентрических упражнений.
|
День 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 и День 22
|
|
Изменение КФК и альдолазы в плазме
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 и День 22
|
Будет взят образец крови для оценки КФК и альдолазы от исходного уровня и до трех недель после эксцентрических упражнений.
|
День 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 и День 22
|
|
Изменение маркеров плазмы
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 и День 22
|
Образец крови будет собран для оценки маркеров воспаления в крови, включая, помимо прочего, фактор некроза тканей альфа (TNF-альфа), интерлейкин (IL) 1 бета, IL6, IL8, IL10, хемокиновый лиганд (CCL)7, комплемент 3a (C3a). ), гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ) и С-реактивный белок (СРБ) от исходного уровня и до трех недель после эксцентрических упражнений
|
День 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 и День 22
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200794
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .