En metodikkstudie for å vurdere muskelskade etter eksentrisk trening
12. mai 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En pilotstudie for å måle kraftgjenoppretting og proteinsyntetiske hastigheter etter ensidig eksentrisk trening hos friske frivillige menn som ikke er vant til eksentrisk trening
En isolert omgang med uvant maksimal eksentrisk trening er assosiert med tap av muskelkraft i 2-4 dager, mild reversibel muskelømhet og ultrastrukturell skade på muskelfibrene, forhøyelse av muskelproteiner i serum og en skade på bevegelsesområdet.
Denne pilotstudien i et enkelt senter er designet for å optimalisere forholdene for robust måling av funksjonssvikt etter muskelskade og for å identifisere markører for reparasjon over 22 dager for å informere fremtidige intervensjonsstudier.
Det primære målet vil være lemkraft (vurdert elektronisk fra ergometeret), tidligere studier har vist at funksjonelle mål kommer tilbake ganske raskt, vanligvis mellom 2-4 dager.
I tillegg vil flere biomarkører for muskelfunksjon bli målt over 22 dager, samt endringer i proteinsyntese i biopsiprøver Deuterium-merket vann (D2O) vil bli konsumert av alle studiedeltakere fra dag 3 til og med dag 22 for å hjelpe til med å kvantifisere nye syntetiserte proteiner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen mellom 18 og 35 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke, ikke på et vanlig treningsprogram.
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18-27 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) med midjeomkrets <96 centimeter (cm).
- Frisk som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking. Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparameter(er) som ikke er spesifikt oppført i inklusjons- eller eksklusjonskriteriene, utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes dersom etterforskeren i samråd med GSK Medical Monitor samtykker og dokumentere at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
- Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
- Basert på enkelt eller gjennomsnittlig korrigert QT-intervall (QTc) (Bazzett [QTcB] eller Fredericia [QTcF]) verdier av triplikat elektrokardiogrammer (EKG) oppnådd over en kort registreringsperiode: QTc <450 millisekunder (ms); eller QTc < 480 msek i emner med Bundle Branch Block.
- Minst ett års historie uten regelmessig (2-3 ganger i uken) trening og ingen tung anstrengelse i løpet av den siste uken.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med keloid arrdannelse
- Historie med svimmelhet eller svimmelhet
- Anamnese med blødningsforstyrrelser eller forhøyet partiell tromboplastintid/internasjonalt normalisert forhold (PTT/INR) ved screening, eller for tiden på antikoagulantia
- Tar betennelsesdempende, glukokortikoid eller andre smertestillende medisiner mer enn 2 ganger i uken i løpet av forrige måned.
- Tar regelmessig statinmedisin.
- Bruk av urtetilskudd
- Anamnese med røyking eller regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening.
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 5 år før screeningsperioden.
- Historie om regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >21 enheter. Én enhet tilsvarer 8 gram (gm) alkohol: en halvliter (~240 milliliter [ml]) øl, 1 glass (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål brennevin
- Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
- Anamnese med følsomhet for lokalbedøvelse.
- Anamnese med følsomhet overfor ethvert medikament eller annen allergi som etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltakelse
Kriterier basert på diagnostiske vurderinger:
- En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
Andre kriterier:
- Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en 56 dagers periode.
- Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
- Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Arm 1
Friske personer i alderen 18 til 35 år
|
Hvert forsøksperson vil utføre eksentriske øvelser mot en forhåndsdefinert personlig maksimal styrke på sitt ikke-dominante ben på dag 1.
Endringer i styrke, biomarkørkonsentrasjoner og muskelproteinsyntese under skade og restitusjon vil bli målt over 22 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring og prosentvis endring i maksimal isometrisk benstyrke fra baseline opp til tre uker etter eksentrisk trening
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 og dag 22
|
Muskelstyrke er et mål på mengden kraft som produseres under en maksimal frivillig sammentrekning.
Styrken vil bli vurdert ved en maksimal isometrisk (fast lengde) sammentrekning.
|
Dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 og dag 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i toppmoment og totalt arbeid utført i løpet av 10 påfølgende, maksimale isokinetiske kneekstensjon og fleksjonskontraksjoner
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 og dag 22
|
Hvert forsøksperson vil bli bedt om å produsere 10 påfølgende, maksimale isokinetiske kneekstensjons- og fleksjonskontraksjoner gjennom hele bevegelsesområdet med det trente benet på et ergometer
|
Dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 og dag 22
|
|
Pasientens smertevurdering ved hjelp av en visuell analog skala
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 og dag 22
|
Bensmerter vil bli vurdert for det trente beinet med en visuell analog skala (0-100 mm) før og inntil tre uker etter eksentrisk trening
|
Dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 og dag 22
|
|
Endring i grad av bevegelse
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 og dag 22
|
Hvert forsøksperson vil bli bedt om å forsøke å bevege det trente benet gjennom hele bevegelsesområdet med null motstand fra baseline opp til tre uker etter eksentrisk trening
|
Dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 og dag 22
|
|
Endring i plasma CPK og aldolase
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 og dag 22
|
Blodprøve vil bli samlet for å vurdere CPK og aldolase fra baseline og opptil tre uker etter eksentrisk trening
|
Dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 og dag 22
|
|
Endring i plasmamarkører
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 og dag 22
|
Blodprøve vil bli samlet for å vurdere blodinflammatoriske markører inkludert, men er ikke begrenset til, vevsnekrosefaktor alfa (TNFalpha), interleukin (IL) 1 beta, IL6, IL8, IL10, kjemokinligand (CCL)7, komplement 3a (C3a) ), granulocytt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) og c-reaktivt protein (CRP) fra baseline og opptil tre uker etter eksentrisk trening
|
Dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 og dag 22
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
2. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
2. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200794
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .