Uno studio metodologico per valutare il danno muscolare dopo l'esercizio eccentrico

Criterio di inclusione:

• Maschi di età compresa tra 18 e 35 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato, non in un regolare programma di esercizi.
• Indice di massa corporea (BMI) 18-27 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) con circonferenza vita <96 centimetri (cm).
• Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco. Un soggetto con un'anomalia clinica o uno o più parametri di laboratorio che non sono specificatamente elencati nei criteri di inclusione o esclusione, al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata, possono essere inclusi solo se lo sperimentatore in consultazione con il GSK Medical Monitor è d'accordo e documentare che è improbabile che la scoperta introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.
• In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
• Basato su valori dell'intervallo QT corretto singolo o medio (QTc) (Bazzett [QTcB] o Fredericia [QTcF]) di elettrocardiogrammi triplicati (ECG) ottenuti in un breve periodo di registrazione: QTc <450 millisecondi (msec); o QTc < 480 msec in soggetti con blocco di branca.
• Almeno 1 anno di storia senza esercizio fisico regolare (2-3 volte a settimana) e senza sforzi pesanti nell'ultima settimana.

Criteri di esclusione:

• Storia di cicatrici cheloidee
• Storia di capogiri o vertigini
• Anamnesi di disturbi emorragici o tempo di tromboplastina parziale elevato/rapporto internazionale normalizzato (PTT/INR) allo screening o attualmente in trattamento con anticoagulanti
• Assunzione di antinfiammatori, glucocorticoidi o altri antidolorifici più di 2 volte a settimana nel mese precedente.
• Assunzione regolare di statine.
• Uso di integratori a base di erbe
• Storia di fumo o uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Storia di abuso di droghe o alcol entro 5 anni prima del periodo di screening.
• Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definito come un'assunzione settimanale media di> 21 unità. Un'unità equivale a 8 grammi (gm) di alcol: una mezza pinta (~ 240 millilitri [ml]) di birra, 1 bicchiere (125 ml) di vino o 1 misura (25 ml) di alcolici
• Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
• Storia di sensibilità agli anestetici locali.
• Storia di sensibilità a qualsiasi farmaco o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione

Criteri basati su valutazioni diagnostiche:

• Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.

Altri criteri:

• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.