Badanie metodologiczne mające na celu ocenę uszkodzeń mięśni po ćwiczeniach ekscentrycznych
12 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie pilotażowe mające na celu pomiar regeneracji siły i szybkości syntezy białek po jednostronnym ćwiczeniu ekscentrycznym u zdrowych mężczyzn ochotników nieprzyzwyczajonych do ćwiczeń ekscentrycznych
Pojedynczy atak nienawykłego maksymalnego wysiłku ekscentrycznego wiąże się z utratą siły mięśniowej przez 2-4 dni, łagodną odwracalną tkliwością mięśni i ultrastrukturalnym uszkodzeniem włókien mięśniowych, podwyższeniem poziomu białek mięśniowych w surowicy i pogorszeniem zakresu ruchu.
To jednoośrodkowe badanie pilotażowe ma na celu optymalizację warunków do solidnego pomiaru deficytów funkcjonalnych po uszkodzeniu mięśni oraz identyfikację markerów naprawy w ciągu 22 dni w celu uzyskania informacji na temat przyszłych badań interwencyjnych.
Podstawową miarą będzie siła kończyny (oceniana elektronicznie z ergometru), poprzednie badania wykazały, że pomiary funkcjonalne powracają dość szybko, zwykle w ciągu 2-4 dni.
Ponadto w ciągu 22 dni będzie mierzonych kilka biomarkerów funkcji mięśni, a także zmiany w syntezie białek w próbkach z biopsji. zsyntetyzowane białka.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 18 do 35 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody, nie będący w trakcie regularnego programu ćwiczeń.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-27 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) przy obwodzie talii <96 centymetrów (cm).
- Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz w porozumieniu z Monitorem Medycznym GSK wyrazi zgodę i udokumentować, że odkrycie prawdopodobnie nie spowoduje wprowadzenia dodatkowych czynników ryzyka i nie będzie kolidować z procedurami badania.
- Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
- Na podstawie pojedynczych lub uśrednionych skorygowanych wartości odstępu QT (QTc) (Bazzett [QTcB] lub Fredericia [QTcF]) trzykrotnych elektrokardiogramów (EKG) uzyskanych w krótkim okresie rejestracji: QTc <450 milisekund (ms); lub QTc < 480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa.
- Co najmniej roczna historia braku regularnych (2-3 razy w tygodniu) ćwiczeń i dużego wysiłku w ciągu ostatniego tygodnia.
Kryteria wyłączenia:
- Historia bliznowców
- Historia zawrotów głowy lub zawrotów głowy
- Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub podwyższony czas częściowej tromboplastyny/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (PTT/INR) podczas badań przesiewowych lub obecnie na lekach przeciwzakrzepowych
- Przyjmowanie leków przeciwzapalnych, glukokortykoidów lub innych leków przeciwbólowych więcej niż 2 razy w tygodniu w ciągu poprzedniego miesiąca.
- Regularne przyjmowanie statyn.
- Stosowanie suplementów ziołowych
- Historia palenia lub regularnego używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 5 lat przed okresem przesiewowym.
- Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom (g) alkoholu: półlitrowe (~240 mililitrów [ml]) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarka spirytusu
- Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
- Historia wrażliwości na miejscowe środki znieczulające.
- Historia wrażliwości na jakikolwiek lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub Monitora Medycznego GSK stanowi przeciwwskazanie do ich udziału
Kryteria oparte na ocenach diagnostycznych:
- Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
Inne kryteria:
- Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
- Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
- Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię 1
Osoby zdrowe w wieku od 18 do 35 lat
|
Każdy badany wykona ćwiczenie ekscentryczne z predefiniowaną maksymalną siłą niedominującej nogi w dniu 1.
Zmiany siły, stężenia biomarkerów i syntezy białek mięśniowych podczas uszkodzeń i regeneracji będą mierzone przez 22 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana i procentowa zmiana maksymalnej siły izometrycznej nóg od linii podstawowej do trzech tygodni po ćwiczeniu ekscentrycznym
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 i Dzień 22
|
Siła mięśni jest miarą ilości siły wytwarzanej podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu.
Siła zostanie oceniona na podstawie maksymalnego skurczu izometrycznego (o ustalonej długości).
|
Dzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 i Dzień 22
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szczytowego momentu obrotowego i pracy całkowitej wykonanej w ciągu 10 kolejnych, maksymalnych izokinetycznych skurczów wyprostu i zgięcia kolana Fig.
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 i Dzień 22
|
Każdy badany zostanie poproszony o wykonanie 10 kolejnych, maksymalnych izokinetycznych skurczów wyprostu i zgięcia kolana w pełnym zakresie ruchu ćwiczoną nogą na ergometrze
|
Dzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 i Dzień 22
|
|
Ocena bólu pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 i Dzień 22
|
Ból nogi zostanie oceniony dla ćwiczonej nogi za pomocą wizualnej skali analogowej (0-100 mm) przed i do trzech tygodni po wysiłku ekscentrycznym
|
Dzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 i Dzień 22
|
|
Zmiana stopnia ruchu
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 i Dzień 22
|
Każda osoba zostanie poproszona o próbę poruszania ćwiczoną nogą w pełnym zakresie ruchu z zerowym oporem od linii podstawowej do trzech tygodni po ćwiczeniu ekscentrycznym
|
Dzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 i Dzień 22
|
|
Zmiana aktywności CPK i aldolazy w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 i Dzień 22
|
Próbka krwi zostanie pobrana w celu oceny CPK i aldolazy od wartości początkowej i do trzech tygodni po wysiłku ekscentrycznym
|
Dzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 i Dzień 22
|
|
Zmiana markerów osocza
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 i Dzień 22
|
Próbka krwi zostanie pobrana w celu oceny markerów stanu zapalnego krwi, w tym między innymi czynnika martwicy tkanek alfa (TNFalpha), interleukiny (IL) 1 beta, IL6, IL8, IL10, liganda chemokinowego (CCL)7, dopełniacza 3a (C3a ), czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) oraz białka c-reaktywnego (CRP) od wartości początkowej i do trzech tygodni po wysiłku ekscentrycznym
|
Dzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 i Dzień 22
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200794
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia ekscentryczne
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong