Un estudio de metodología para evaluar el daño muscular después del ejercicio excéntrico

Criterios de inclusión:

• Varones con edades comprendidas entre los 18 y los 35 años inclusive, en el momento de la firma del consentimiento informado, que no realicen un programa regular de ejercicio.
• Índice de masa corporal (IMC) 18-27 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) con circunferencia de cintura <96 centímetros (cm).
• Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco. Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetro(s) de laboratorio que no esté(n) enumerado(s) específicamente en los criterios de inclusión o exclusión, fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede ser incluido solo si el investigador, en consulta con el monitor médico de GSK, está de acuerdo. y documentar que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y que no interfiera con los procedimientos del estudio.
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
• Basado en valores de intervalo QT corregido (QTc) único o promediado (Bazzett [QTcB] o Fredericia [QTcF]) de electrocardiogramas (ECG) por triplicado obtenidos durante un breve período de registro: QTc <450 milisegundos (ms); o QTc < 480 mseg en sujetos con Bloqueo de Rama del Haz.
• Al menos un historial de 1 año sin ejercicio regular (2-3 veces por semana) y sin esfuerzo intenso en la última semana.

Criterio de exclusión:

• Historia de la cicatrización queloide
• Antecedentes de mareos o vértigo
• Antecedentes de trastornos hemorrágicos o aumento del tiempo de tromboplastina parcial/relación internacional normalizada (PTT/INR) en la selección, o actualmente con anticoagulantes
• Tomar antiinflamatorios, glucocorticoides u otros analgésicos más de 2 veces por semana durante el mes anterior.
• Tomando estatinas regularmente.
• Uso de suplementos a base de hierbas
• Historial de tabaquismo o uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 5 años anteriores al período de selección.
• Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como una ingesta semanal promedio de >21 unidades. Una unidad equivale a 8 gramos (g) de alcohol: media pinta (~240 mililitros [ml]) de cerveza, 1 vaso (125 ml) de vino o 1 medida (25 ml) de licor
• Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
• Antecedentes de sensibilidad a los anestésicos locales.
• Antecedentes de sensibilidad a algún fármaco u otra alergia que, a juicio del investigador o GSK Medical Monitor, contraindique su participación

Criterios basados ​​en evaluaciones de diagnóstico:

• Una prueba de alcohol/drogas previa al estudio positiva.

Otros criterios:

• Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 ml dentro de un período de 56 días.
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
• Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.