Metodologinen tutkimus lihasvaurion arvioimiseksi eksentrinen harjoituksen jälkeen
perjantai 12. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Pilottitutkimus voiman palautumisen ja proteiinisynteettisen nopeuden mittaamiseksi yksipuolisen eksentrinen harjoituksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä, jotka eivät ole tottuneet eksentriiseen harjoitteluun
Yksittäiseen tottumattomaan maksimaaliseen epäkeskoharjoitukseen liittyy lihasvoiman heikkeneminen 2–4 päivän ajan, lievä palautuva lihasten arkuus ja lihassäikeiden ultrarakenteelliset vauriot, lihasproteiinien nousu seerumissa ja liikeradan heikkeneminen.
Tämä yhden keskuksen pilottitutkimus on suunniteltu optimoimaan olosuhteet toiminnallisten puutteiden mittaamiseen lihasvaurion jälkeen ja tunnistamaan korjausmerkit 22 päivän aikana tulevien interventiotutkimusten pohjalta.
Ensisijainen mitta on raajavoima (arvioituna sähköisesti ergometristä), aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että toiminnalliset mittaukset palautuvat melko nopeasti, yleensä 2-4 päivässä.
Lisäksi useita lihastoiminnan biomarkkereita mitataan 22 päivän aikana sekä muutoksia proteiinisynteesin biopsianäytteissä Kaikki tutkimukseen osallistujat kuluttavat deuterium-leimattua vettä (D2O) päivästä 3 päivään 22 auttamaan uuden kvantifioinnin syntetisoidut proteiinit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–35-vuotiaat mukaan lukien, eivät ole säännöllisessä harjoitusohjelmassa.
- Painoindeksi (BMI) 18-27 kiloa neliömetriä kohden (kg/m^2) vyötärön ympärysmitan ollessa <96 senttimetriä (cm).
- Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole erikseen lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija GSK Medical Monitorin kanssa neuvotellen suostuu ja dokumentoi, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Perustuu yksittäisiin tai keskimääräisiin korjattuihin QT-väliin (QTc) (Bazzett [QTcB] tai Fredericia [QTcF]) kolmen rinnakkaissähkökardiogrammin (EKG) arvoihin, jotka on saatu lyhyen tallennusjakson aikana: QTc <450 millisekuntia (msek); tai QTc < 480 ms koehenkilöillä, joilla on Bundle Branch Block.
- Vähintään 1 vuoden historia ilman säännöllistä (2-3 kertaa viikossa) harjoittelua ja voimakasta rasitusta viimeisen viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Keloidiarpeutumisen historia
- Aiempi huimaus tai huimaus
- Aiemmin verenvuotohäiriöitä tai kohonnut osittainen tromboplastiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde (PTT/INR) seulonnassa tai tällä hetkellä antikoagulanttihoitona
- Tulehduskipu-, glukokortikoidi- tai muiden kipulääkkeiden ottaminen yli 2 kertaa viikossa edellisen kuukauden aikana.
- Säännöllinen statiinilääkitys.
- Yrttilisäaineiden käyttö
- Aiempi tupakointi tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännöllinen käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen seulontajaksoa.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määriteltiin keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi > 21 yksikköä. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa (gm) alkoholia: puolituppia (~240 millilitraa [ml]) olutta, 1 lasia (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) väkevää alkoholia.
- Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
- Herkkyys paikallispuudutteille.
- Aiempi herkkyys jollekin lääkkeelle tai muulle allergialle, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä estää heidän osallistumisensa
Diagnostisiin arviointeihin perustuvat kriteerit:
- Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
Muut kriteerit:
- Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
- Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
- Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsivarsi 1
Terveet 18-35-vuotiaat
|
Jokainen koehenkilö suorittaa eksentrinen harjoituksen ennalta määritettyä henkilökohtaista ei-dominoivan jalkansa maksimivoimaa vastaan ensimmäisenä päivänä.
Vahinkojen, biomarkkeripitoisuuksien ja lihasproteiinisynteesin muutoksia vaurion ja palautumisen aikana mitataan 22 päivän aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkojen maksimaalisen isometrisen voiman muutos ja prosentuaalinen muutos perusviivasta kolmeen viikkoon epäkeskisen harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 ja 22
|
Lihasvoima on mittaa voiman määrää, joka syntyy maksimaalisen vapaaehtoisen supistuksen aikana.
Voimakkuus arvioidaan maksimaalisella isometrisellä (kiinteäpituisella) supistuksella.
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 ja 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippuvääntömomentin ja suoritetun kokonaistyön muutos 10 peräkkäisen, maksimaalisen isokineettisen polven ojennus- ja taivutussupistuksen aikana
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 ja 22
|
Jokaista koehenkilöä pyydetään tuottamaan 10 peräkkäistä maksimaalista isokineettistä polven venytys- ja taivutussupistusta koko liikkeen aikana harjoitetulla jalalla ergometrillä
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 ja 22
|
|
Potilaan kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 ja 22
|
Harjoitetun jalan jalkakipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (0-100 mm) ennen ja enintään kolme viikkoa sen jälkeen.
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 ja 22
|
|
Muutos liikkeen asteessa
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 ja 22
|
Jokaista koehenkilöä pyydetään yrittämään liikuttaa harjoitettua jalkaa täydellä liikealueella ilman vastusta lähtötasosta kolmen viikon ajan epäkeskisen harjoituksen jälkeen.
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 ja 22
|
|
Muutos plasman CPK:ssa ja aldolaasissa
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 ja 22
|
Verinäyte otetaan CPK:n ja aldolaasin arvioimiseksi lähtötasosta ja enintään kolme viikkoa eksentrinen harjoituksen jälkeen
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 ja 22
|
|
Muutos plasmamarkkereissa
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 ja 22
|
Verinäyte kerätään veren tulehdusmerkkiaineiden arvioimiseksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kudosnekroositekijä alfa (TNFalfa), interleukiini (IL) 1 beeta, IL6, IL8, IL10, kemokiiniligandi (CCL)7, komplementti 3a (C3a) ), granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) ja c-reaktiivinen proteiini (CRP) lähtötasosta ja enintään kolme viikkoa eksentrinen harjoituksen jälkeen
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 ja 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200794
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eksentrinen harjoitus
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaYhdysvallat