Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-billeddannelse med 89Zr-DFO-Trastuzumab i esophagogastrisk cancer

27. juni 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotforsøg med PET-billeddannelse med 89Zr-DFO-Trastuzumab i esophagogastrisk cancer

Denne undersøgelse er opdelt i to grupper. Formålet med den første gruppe (Gruppe 1) var at finde det optimale tidspunkt for at tage billeder efter injektion af 89Zr-DFO-trastuzumab, for at se hvor længe det blev i blodet, og at se hvor godt det blev tolereret. Ud fra, hvad efterforskerne har lært af gruppe 1, har patienter i gruppe 2 ikke længere behov for serielle scanninger eller serielle blodprøver.

For gruppe 2 vil patienten modtage injektionen af ​​89Zr-DFO-trastuzumab og vil blive overvåget efter injektionen. Patienten vil blive bedt om at vende tilbage til et billede 5-8 dage efter injektionen for at bestemme, hvor godt undersøgelseslægemidlet binder til din tumor, og hvor godt det tolereres

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Registreret patient hos MSKCC
  • Alder ≥18 år
  • Patologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller primær esophagogastrisk cancer HER2 positiv status af FISH eller IHC som i øjeblikket implementeret for patienter med esophagogastric cancer. HER2 overekspression og/eller amplifikation som bestemt ved immunhistokemi (3+) eller FISH (≥2,0)
  • Målbar eller evaluerbar sygdom, læsioner, der ikke tidligere er blevet bestrålet, med klinisk indiceret billeddiagnostisk evaluering udført inden for 4 uger før studiestart (CT, MRI, FDG PET eller knoglescanning). Patienter, der har behov for samtidig strålebehandling, er ikke kvalificerede, medmindre yderligere læsioner, der ikke bliver bestrålet, og som kan vurderes for målretning, er til stede.
  • Karnofsky Performance Score ≥ 60
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive informeret samtykke
  • Negativ graviditetstest, der skal udføres på kvindelige patienter i den fødedygtige alder inden for 1 uge før administration af radioaktivt materiale.
  • Forventet levetid på mindst tre (3) måneder.
  • Villighed til at bruge prævention under studiet.
  • Patienterne vil blive bedt om at give samtykke til at give adgang til data opnået fra molekylær analyse, der er blevet udført på arkiveret tumorvæv, som vil blive korreleret med 89Zr-DFO-trastuzumab billeddannelsesresultater.
  • Samtidig terapi vil være tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at ligge stille under hele scanningsproceduren.
  • Patienter med kendt følsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​komponenterne i 89Zr-DFO-trastuzumab (89Zr eller Desferroxamin (DFO) eller trastuzumab)
  • Patienter, der har modtaget trastuzumab, skal have mindst en udvaskningsperiode for trastuzumab på 14 dage, dette vil ikke gælde for 89Zr-DFO-trastuzumab gentagen, efterbehandlingsvurdering, hvor patienterne muligvis får trastuzumab.
  • HIV-positiv eller aktiv hepatitis.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter såsom ukontrolleret hypertension, kongestiv hjerteinsufficiens NYHA-klassificering på 3, ustabil angina eller dårligt kontrolleret arytmi. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart

  • Hæmatologisk

    • Blodplader <50K/mcL
    • ANC <1,0 K/mcL

  • Leverlaboratorieværdier

    • Bilirubin >2 x ULN (institutionelle øvre normalgrænser), med undtagelse af patienter med Gilberts sygdom. AST/ALT >2,5 x ULN (institutionelle øvre normalgrænser); >5 x ULN hvis levermetastaser

  • Nyrelaboratorieværdier

    • Estimeret GFR (eGFR) < 30mL/min/1,73m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PET-billeddannelse med 89Zr-DFO-Trastuzumab
Patienterne vil modtage 5 mCi + 0,5 mCi 89Zr-DFO-trastuzumab givet IV over 5-10 min. Injektion af kold trastuzumab vil blive blandet med 89Zr-DFO-trastuzumab, således at den samlede masse er lig med 50 mg [1]. Hos de første ti patienter ønsker vi at opnå normal organdosimetri, farmakokinetik og bestemme optimal billeddannelsestid, derfor vil disse patienter gennemgå billeddiagnostik på 4 tidspunkter efter injektion, helkropstælling og blodudtagning. Efterfølgende patienter vil modtage antistoffet og vil kun gennemgå billeddiagnostik på et enkelt tidspunkt (baseret på de første 10 patienter) og vil ikke have hele kropstal eller serieblod for farmakokinetik. Administrationen af ​​89Zr-DFO-trastuzumab til patienter, der gennemgår en anden undersøgelse, vil være identisk med deres baseline-undersøgelse. Patienter, der gennemgår en anden injektion, vil kun have én scanning, der vil blive udført inden for 1 dag før eller 2 dage efter deres optimale billeddannelsestidspunkt, bestemt ud fra deres baseline billeddannelsesundersøgelse.
Stråling: 89Zr-DFO-trastuzumab
Enhed: PET billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: 2 år
(CTCAE v4) Forekomst og art og sværhedsgrad af uønskede hændelser; og ændringer i vitale tegn og kliniske laboratorieresultater. Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
2 år
gennemførlighed
Tidsramme: 2 år
Antistofbilleddannelse anses for mulig, hvis 70 % af patienterne er antistof-billeddannelsespositive. Antistofbilleddannelse vil blive betragtet som mulig, hvis 7 eller flere af de 10 patienter i den første kohorte er antistof-billeddannelsespositive. Vi vil også kræve, at ingen af ​​disse patienter oplever alvorlig toksicitet, der kan tilskrives det oprindelige antistof.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
metabolitanalyse
Tidsramme: 2 år
Prøver vil blive udtaget lige før injektion af 89Zr DFO-trastuzumab-sporstoffet. Denne prøve vil blive opsamlet ved -80 grader C til fremtidig test for immunrespons (HAHA), hvis der observeres ændret biofordeling. og efter 5 ± 2 minutter, 15 ± 5 , 30 ± 9, 60 ± 19 minutter og 120 - 240 minutter efter injektionen af ​​sporstoffet 1 og på tidspunktet for hver efterfølgende billeddannelsesdag.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2013

Først opslået (Anslået)

30. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-165

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophagogastrisk Kræft

Kliniske forsøg med 89Zr-DFO-trastuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner