食道胃がんにおける 89Zr-DFO-トラスツズマブによる PET イメージング
2024年11月19日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
食道胃がんにおける 89Zr-DFO-トラスツズマブによる PET イメージングのパイロット試験
この研究は 2 つのグループに分けられます。 最初のグループ (グループ 1) の目的は、89Zr-DFO-トラスツズマブの注射後に写真を撮るのに最適な時間を見つけ、それが血中にどれくらい留まっているかを確認し、どれだけ耐容性があるかを確認することでした。 研究者がグループ 1 から学んだことから、グループ 2 の患者は、シリアルスキャンやシリアル採血をもはや必要としません。
グループ2では、患者は89Zr-DFO-トラスツズマブの注射を受け、注射後に監視されます。 患者は、治験薬が腫瘍にどの程度付着し、どの程度許容されるかを判断するために、注射の5〜8日後に写真を撮るように求められます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MSKCC に登録された患者
- 18歳以上
- -病理学的または細胞学的に確認された転移性または原発性食道胃がん 食道胃がん患者に対して現在実施されている、FISHまたはIHCによるHER2陽性ステータス。 -免疫組織化学（3+）またはFISH（≥2.0）によって決定されるHER2の過剰発現および/または増幅
- -測定可能または評価可能な疾患、以前に放射線照射されていない病変、臨床的に示されている画像評価が行われている 研究登録前の4週間以内（CT、MRI、FDG PETまたは骨スキャン）。 同時放射線治療を必要とする患者は、照射されておらず、標的化のために評価可能な追加の病変が存在しない限り、適格ではありません。
- カルノフスキー パフォーマンス スコア ≥ 60
- -インフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
- 放射性物質の投与前1週間以内に、出産の可能性のある女性患者に対して妊娠検査が陰性であること。
- -少なくとも3か月の平均余命。
- 勉強中に避妊を使用する意欲。
- 患者は、89Zr-DFO-トラスツズマブのイメージング結果と相関する、アーカイブされた腫瘍組織で行われた分子分析から得られたデータへのアクセスを提供することに同意するよう求められます。
- 同時治療は許可されます。
除外基準:
- スキャン中はじっとしていられない。
- -89Zr-DFO-トラスツズマブのいずれかの成分（89Zrまたはデスフェロキサミン（DFO）またはトラスツズマブ）に対する既知の感受性または禁忌のある患者
- トラスツズマブを投与された患者は、少なくとも 14 日間のトラスツズマブのウォッシュ アウト期間が必要です。
- HIV陽性または活動性肝炎。
- -制御されていない高血圧、うっ血性心不全などの臨床的に関連する心血管異常の病歴または存在 3のNYHA分類、不安定狭心症または制御不良の不整脈。 -研究登録前6か月以内の心筋梗塞
血液学
- 血小板 <50K/mL
- ANC <1.0 K/mcL
肝臓検査値
- -ギルバート病の患者を除いて、ビリルビン> 2 x ULN（施設の正常上限）。 AST/ALT > 2.5 x ULN (制度上の正常上限);肝転移がある場合は ULN の 5 倍以上
腎検査値
- 推定GFR (eGFR) < 30mL/分/1.73m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：89Zr-DFO-トラスツズマブによる PET イメージング
患者は 5 mCi + 0.5 mCi の 89Zr-DFO-トラスツズマブを 5 ～ 10 分かけて IV で投与されます。
冷トラスツズマブの注射は、89Zr-DFO-トラスツズマブと混合して、総質量が 50 mg になるようにします [1]。
最初の 10 人の患者では、通常の臓器線量測定、薬物動態を取得し、最適なイメージング時間を決定したいと考えています。したがって、これらの患者は、注射後 4 時点でイメージング、全身カウント、採血を受けます。
後続の患者は抗体を受け取り、（最初の10人の患者に基づいて）単一の時点でのみイメージングを受け、薬物動態のために全身数または連続血液を取得しません。
2 回目の試験を受ける患者への 89Zr-DFO-トラスツズマブの投与は、ベースライン試験と同じです。
2 回目の注射を受ける患者は、ベースラインのイメージング研究から決定された最適なイメージング時点の 1 日前または 2 日後に実行される 1 回のスキャンのみを行います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毒性を経験した参加者の数で測定した安全性
時間枠：2年
|
参加者はCTCAE v4.0を使用して毒性を評価されます。
|
2年
|
|
抗体イメージングの実現可能性
時間枠：2年
|
患者の 70% が抗体イメージング陽性であれば、抗体イメージングは実行可能であると考えられます。
最初のコホートの 10 人の患者のうち 7 人以上が抗体イメージング陽性であれば、抗体イメージングは実行可能であると考えられます。
また、これらの患者が最初の抗体に起因する重度の毒性を経験しないことも要求します。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生物学的ハーフタイム
時間枠：最大580時間
|
89Zr DFO-トラスツズマブトレーサーの注射の直前にサンプルを取得します。このサンプルは、体内分布の変化が観察された場合の将来のヒト抗ヒト抗体/HAHAの検査のために、-80℃で保存されます。
|
最大580時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neeta Pandit-Taskar, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2023年6月27日
研究の完了 (実際)
2023年6月27日
試験登録日
最初に提出
2013年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月23日
最初の投稿 (推定)
2013年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。