ПЭТ-визуализация с 89Zr-DFO-трастузумабом при раке пищевода и желудка
19 ноября 2024 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Пилотное испытание ПЭТ-визуализации с 89Zr-DFO-трастузумабом при раке пищевода и желудка
Это исследование разделено на две группы. Цель первой группы (группа 1) состояла в том, чтобы найти оптимальное время для фотографирования после введения 89Zr-ДФО-трастузумаба, посмотреть, как долго он остается в крови и насколько хорошо он переносится. Из того, что исследователи узнали из группы 1, пациентам из группы 2 больше не нужны серийные сканирования или серийные заборы крови.
В группе 2 пациент получит инъекцию 89Zr-DFO-трастузумаба и будет находиться под наблюдением после инъекции. Пациенту будет предложено вернуться для снимка через 5-8 дней после инъекции, чтобы определить, насколько хорошо исследуемый препарат прикрепляется к вашей опухоли и насколько хорошо он переносится.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрированный пациент в MSKCC
- Возраст ≥18 лет
- Патологически или цитологически подтвержденный метастатический или первичный рак пищевода. Положительный статус HER2 с помощью FISH или IHC, который в настоящее время применяется для пациентов с раком пищевода. Сверхэкспрессия и/или амплификация HER2 по данным иммуногистохимии (3+) или FISH (≥2,0)
- Заболевание, поддающееся измерению или оценке, поражения, которые ранее не подвергались облучению, с клинически показанной оценкой изображений, выполненной в течение 4 недель до включения в исследование (КТ, МРТ, ФДГ-ПЭТ или сканирование костей). Пациенты, нуждающиеся в сопутствующем лучевом лечении, не подходят, если не присутствуют дополнительные поражения, которые не подвергаются облучению и поддаются оценке для нацеливания.
- Оценка эффективности Карновски ≥ 60
- Способность понимать и готовность подписать информированное согласие
- Отрицательный тест на беременность, который должен быть выполнен у пациенток детородного возраста в течение 1 недели до введения радиоактивного материала.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее трех (3) месяцев.
- Готовность использовать противозачаточные средства во время учебы.
- Пациентов попросят дать согласие на предоставление доступа к данным, полученным в результате молекулярного анализа архивной опухолевой ткани, который будет коррелирован с результатами визуализации 89Zr-DFO-трастузумаба.
- Сопутствующая терапия будет разрешена.
Критерий исключения:
- Невозможность лежать неподвижно во время процедуры сканирования.
- Пациенты с известной чувствительностью или противопоказаниями к любому компоненту 89Zr-DFO-трастузумаба (89Zr или Desferroxamine (DFO) или трастузумаб)
- У пациентов, получавших трастузумаб, должен быть как минимум период вымывания трастузумаба в течение 14 дней, это не относится к повторной оценке 89Zr-DFO-трастузумаба после лечения, когда пациенты могут получать трастузумаб.
- ВИЧ-положительный или активный гепатит.
- История или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых нарушений, таких как неконтролируемая гипертензия, застойная сердечная недостаточность по классификации NYHA 3, нестабильная стенокардия или плохо контролируемая аритмия. Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование
гематологический
- Тромбоциты <50K/мкл
- АНК <1,0 К/мкл
Лабораторные показатели печени
- Билирубин > 2 x ULN (институциональная верхняя граница нормы), за исключением пациентов с болезнью Жильбера. АСТ/АЛТ >2,5 х ВГН (верхние пределы нормы для учреждения); > 5 x ULN при метастазах в печень
Почечные лабораторные показатели
- Расчетная СКФ (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭТ-визуализация с 89Zr-DFO-трастузумабом
Пациенты будут получать 5 мКи + 0,5 мКи 89Zr-DFO-трастузумаба внутривенно в течение 5-10 минут.
Инъекция холодного трастузумаба будет смешана с 89Zr-DFO-трастузумабом так, чтобы общая масса равнялась 50 мг [1].
У первых десяти пациентов мы хотим получить нормальную дозиметрию органов, фармакокинетику и определить оптимальное время визуализации, поэтому эти пациенты будут проходить визуализацию в 4 временных точках после инъекции, подсчета всего тела и забора крови.
Последующие пациенты получат антитело и будут проходить визуализацию только в один момент времени (на основе первых 10 пациентов), и у них не будет подсчета всего тела или серийных анализов крови для фармакокинетики.
Введение 89Zr-DFO-трастузумаба пациентам, проходящим второе исследование, будет таким же, как и для их исходного исследования.
У пациентов, которым проводится вторая инъекция, будет только одно сканирование, которое будет выполнено в течение 1 дня до или через 2 дня после оптимального момента времени визуализации, определенного на основе их исходного исследования визуализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, измеряемая количеством участников, подвергшихся токсичности
Временное ограничение: 2 года
|
Участники будут оцениваться на токсичность с использованием CTCAE v4.0.
|
2 года
|
|
Возможность визуализации антител
Временное ограничение: 2 года
|
Визуализация антител считается осуществимой, если 70% пациентов имеют положительный результат визуализации антител.
Визуализация антител будет считаться осуществимой, если 7 или более из 10 пациентов в первой группе будут положительными по визуализации антител.
Мы также будем требовать, чтобы ни у одного из этих пациентов не наблюдалась тяжелая токсичность, связанная с исходным антителом.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биологический перерыв
Временное ограничение: До 580 часов
|
Образцы будут получены непосредственно перед инъекцией индикатора 89Zr DFO-трастузумаб. Эти образцы будут храниться при -80°C для будущего тестирования на человеческие античеловеческие антитела/HAHA, если будет наблюдаться изменение биораспределения.
|
До 580 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-165
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .