ПЭТ-визуализация с 89Zr-DFO-трастузумабом при раке пищевода и желудка

Критерии включения:

• Зарегистрированный пациент в MSKCC
• Возраст ≥18 лет
• Патологически или цитологически подтвержденный метастатический или первичный рак пищевода. Положительный статус HER2 с помощью FISH или IHC, который в настоящее время применяется для пациентов с раком пищевода. Сверхэкспрессия и/или амплификация HER2 по данным иммуногистохимии (3+) или FISH (≥2,0)
• Заболевание, поддающееся измерению или оценке, поражения, которые ранее не подвергались облучению, с клинически показанной оценкой изображений, выполненной в течение 4 недель до включения в исследование (КТ, МРТ, ФДГ-ПЭТ или сканирование костей). Пациенты, нуждающиеся в сопутствующем лучевом лечении, не подходят, если не присутствуют дополнительные поражения, которые не подвергаются облучению и поддаются оценке для нацеливания.
• Оценка эффективности Карновски ≥ 60
• Способность понимать и готовность подписать информированное согласие
• Отрицательный тест на беременность, который должен быть выполнен у пациенток детородного возраста в течение 1 недели до введения радиоактивного материала.
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее трех (3) месяцев.
• Готовность использовать противозачаточные средства во время учебы.
• Пациентов попросят дать согласие на предоставление доступа к данным, полученным в результате молекулярного анализа архивной опухолевой ткани, который будет коррелирован с результатами визуализации 89Zr-DFO-трастузумаба.
• Сопутствующая терапия будет разрешена.

Критерий исключения:

• Невозможность лежать неподвижно во время процедуры сканирования.
• Пациенты с известной чувствительностью или противопоказаниями к любому компоненту 89Zr-DFO-трастузумаба (89Zr или Desferroxamine (DFO) или трастузумаб)
• У пациентов, получавших трастузумаб, должен быть как минимум период вымывания трастузумаба в течение 14 дней, это не относится к повторной оценке 89Zr-DFO-трастузумаба после лечения, когда пациенты могут получать трастузумаб.
• ВИЧ-положительный или активный гепатит.
• История или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых нарушений, таких как неконтролируемая гипертензия, застойная сердечная недостаточность по классификации NYHA 3, нестабильная стенокардия или плохо контролируемая аритмия. Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование

• гематологический

  • Тромбоциты <50K/мкл
  • АНК <1,0 К/мкл

• Лабораторные показатели печени

  • Билирубин > 2 x ULN (институциональная верхняя граница нормы), за исключением пациентов с болезнью Жильбера. АСТ/АЛТ >2,5 х ВГН (верхние пределы нормы для учреждения); > 5 x ULN при метастазах в печень

• Почечные лабораторные показатели

  • Расчетная СКФ (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2