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Imagerie TEP avec 89Zr-DFO-trastuzumab dans le cancer de l'œsogastrique

27 juin 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Essai pilote d'imagerie TEP avec 89Zr-DFO-trastuzumab dans le cancer de l'œsogastrique

Cette étude est divisée en deux groupes. Le but du premier groupe (Groupe 1) était de trouver le moment optimal pour prendre des photos après l'injection de 89Zr-DFO-trastuzumab, de voir combien de temps il restait dans le sang et de voir à quel point il était bien toléré. D'après ce que les enquêteurs ont appris du groupe 1, les patients du groupe 2 n'ont plus besoin d'analyses en série ou de prises de sang en série.

Pour le groupe 2, le patient recevra l'injection de 89Zr-DFO-trastuzumab et sera surveillé après l'injection. Le patient sera invité à revenir pour une photo 5 à 8 jours après l'injection afin de déterminer dans quelle mesure le médicament à l'étude se fixe à votre tumeur et dans quelle mesure il est toléré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient inscrit au MSKCC
  • Âge ≥18 ans
  • Cancer oesogastrique métastatique ou primitif confirmé pathologiquement ou cytologiquement Statut HER2 positif par FISH ou IHC tel qu'actuellement mis en œuvre pour les patients atteints d'un cancer oesogastrique. Surexpression et/ou amplification de HER2 déterminée par immunohistochimie (3+) ou FISH (≥2,0)
  • Maladie mesurable ou évaluable, lésions qui n'ont pas été préalablement irradiées, avec évaluation d'imagerie cliniquement indiquée réalisée dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude (CT, IRM, FDG PET ou scintigraphie osseuse). Les patients nécessitant une radiothérapie concomitante ne sont pas éligibles à moins que des lésions supplémentaires non irradiées et évaluables pour le ciblage ne soient présentes.
  • Score de performance de Karnofsky ≥ 60
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé
  • Test de grossesse négatif, à effectuer sur les patientes en âge de procréer dans la semaine précédant l'administration de matières radioactives.
  • Espérance de vie d'au moins trois (3) mois.
  • Volonté d'utiliser le contrôle des naissances pendant les études.
  • Les patients seront invités à consentir à donner accès aux données obtenues à partir d'analyses moléculaires effectuées sur des tissus tumoraux archivés qui seront corrélées avec les résultats d'imagerie 89Zr-DFO-trastuzumab.
  • La thérapie concomitante sera autorisée.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à rester immobile pendant la durée de la procédure de numérisation.
  • Patients présentant une sensibilité ou une contre-indication connue à l'un des composants du 89Zr-DFO-trastuzumab (89Zr ou Desferroxamine (DFO) ou trastuzumab)
  • Les patients qui ont reçu du trastuzumab doivent avoir au moins une période de sevrage pour le trastuzumab de 14 jours, cela ne s'appliquera pas à l'évaluation post-traitement répétée du 89Zr-DFO-trastuzumab où les patients peuvent recevoir du trastuzumab.
  • Hépatite séropositive ou active.
  • Antécédents ou présence d'anomalies cardiovasculaires cliniquement pertinentes telles qu'hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive de classification NYHA 3, angor instable ou arythmie mal contrôlée. Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude

  • Hématologique

    • Plaquettes <50K/mcL
    • NAN < 1,0 K/mcL

  • Valeurs de laboratoire hépatiques

    • Bilirubine> 2 x LSN (limites supérieures institutionnelles de la normale), à ​​l'exception des patients atteints de la maladie de Gilbert. AST/ALT > 2,5 x LSN (limites supérieures institutionnelles de la normale) ; > 5 x LSN si métastase hépatique

  • Valeurs de laboratoire rénaux

    • DFG estimé (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie TEP avec 89Zr-DFO-Trastuzumab
Les patients recevront 5 mCi + 0,5 mCi de 89Zr-DFO-trastuzumab administrés par voie intraveineuse pendant 5 à 10 min. L'injection de trastuzumab froid sera mélangée avec du 89Zr-DFO-trastuzumab de sorte que la masse totale soit égale à 50 mg [1]. Chez les dix premiers patients, nous souhaitons obtenir une dosimétrie normale des organes, une pharmacocinétique et déterminer le temps d'imagerie optimal. Par conséquent, ces patients subiront une imagerie à 4 points dans le temps après l'injection, une numération du corps entier et des prélèvements sanguins. Les patients suivants recevront l'anticorps et ne subiront une imagerie qu'à un seul moment (sur la base des 10 premiers patients) et n'auront pas de numération du corps entier ni de sang en série pour la pharmacocinétique. L'administration de 89Zr-DFO-trastuzumab aux patients subissant une deuxième étude sera identique à celle de leur étude initiale. Les patients subissant une deuxième injection n'auront qu'un seul examen qui sera effectué dans un délai d'un jour avant ou de deux jours après leur moment d'imagerie optimal, déterminé à partir de leur étude d'imagerie de base.
Radiation: 89Zr-DFO-trastuzumab
Dispositif: Imagerie TEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité
Délai: 2 années
(CTCAE v4) Incidence, nature et gravité des événements indésirables ; et modification des signes vitaux et des résultats de laboratoire clinique. L'incidence et la gravité des événements indésirables seront résumées avec des statistiques descriptives.
2 années
faisabilité
Délai: 2 années
L'imagerie des anticorps est considérée comme faisable si 70 % des patients sont positifs à l'imagerie des anticorps. L'imagerie des anticorps sera considérée comme faisable si 7 ou plus des 10 patients de la première cohorte sont positifs à l'imagerie des anticorps. Nous exigerons également qu'aucun de ces patients ne présente une toxicité grave attribuable à l'anticorps initial.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse des métabolites
Délai: 2 années
Des échantillons seront obtenus juste avant l'injection du traceur 89Zr DFO-trastuzumab. Cet échantillon sera mis en banque à -80 °C pour de futurs tests de réponse immunitaire (HAHA) si une biodistribution altérée est observée., et à 5 ± 2 minutes, 15 ± 5 , 30 ± 9, 60 ± 19 minutes, et 120 - 240 minutes après l'injection du traceur 1, et au moment de chaque jour d'imagerie suivant.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2013

Première publication (Estimé)

30 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-165

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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