Imagerie TEP avec 89Zr-DFO-trastuzumab dans le cancer de l'œsogastrique
19 novembre 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Essai pilote d'imagerie TEP avec 89Zr-DFO-trastuzumab dans le cancer de l'œsogastrique
Cette étude est divisée en deux groupes. Le but du premier groupe (Groupe 1) était de trouver le moment optimal pour prendre des photos après l'injection de 89Zr-DFO-trastuzumab, de voir combien de temps il restait dans le sang et de voir à quel point il était bien toléré. D'après ce que les enquêteurs ont appris du groupe 1, les patients du groupe 2 n'ont plus besoin d'analyses en série ou de prises de sang en série.
Pour le groupe 2, le patient recevra l'injection de 89Zr-DFO-trastuzumab et sera surveillé après l'injection. Le patient sera invité à revenir pour une photo 5 à 8 jours après l'injection afin de déterminer dans quelle mesure le médicament à l'étude se fixe à votre tumeur et dans quelle mesure il est toléré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient inscrit au MSKCC
- Âge ≥18 ans
- Cancer oesogastrique métastatique ou primitif confirmé pathologiquement ou cytologiquement Statut HER2 positif par FISH ou IHC tel qu'actuellement mis en œuvre pour les patients atteints d'un cancer oesogastrique. Surexpression et/ou amplification de HER2 déterminée par immunohistochimie (3+) ou FISH (≥2,0)
- Maladie mesurable ou évaluable, lésions qui n'ont pas été préalablement irradiées, avec évaluation d'imagerie cliniquement indiquée réalisée dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude (CT, IRM, FDG PET ou scintigraphie osseuse). Les patients nécessitant une radiothérapie concomitante ne sont pas éligibles à moins que des lésions supplémentaires non irradiées et évaluables pour le ciblage ne soient présentes.
- Score de performance de Karnofsky ≥ 60
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé
- Test de grossesse négatif, à effectuer sur les patientes en âge de procréer dans la semaine précédant l'administration de matières radioactives.
- Espérance de vie d'au moins trois (3) mois.
- Volonté d'utiliser le contrôle des naissances pendant les études.
- Les patients seront invités à consentir à donner accès aux données obtenues à partir d'analyses moléculaires effectuées sur des tissus tumoraux archivés qui seront corrélées avec les résultats d'imagerie 89Zr-DFO-trastuzumab.
- La thérapie concomitante sera autorisée.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à rester immobile pendant la durée de la procédure de numérisation.
- Patients présentant une sensibilité ou une contre-indication connue à l'un des composants du 89Zr-DFO-trastuzumab (89Zr ou Desferroxamine (DFO) ou trastuzumab)
- Les patients qui ont reçu du trastuzumab doivent avoir au moins une période de sevrage pour le trastuzumab de 14 jours, cela ne s'appliquera pas à l'évaluation post-traitement répétée du 89Zr-DFO-trastuzumab où les patients peuvent recevoir du trastuzumab.
- Hépatite séropositive ou active.
- Antécédents ou présence d'anomalies cardiovasculaires cliniquement pertinentes telles qu'hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive de classification NYHA 3, angor instable ou arythmie mal contrôlée. Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
Hématologique
- Plaquettes <50K/mcL
- NAN < 1,0 K/mcL
Valeurs de laboratoire hépatiques
- Bilirubine> 2 x LSN (limites supérieures institutionnelles de la normale), à l'exception des patients atteints de la maladie de Gilbert. AST/ALT > 2,5 x LSN (limites supérieures institutionnelles de la normale) ; > 5 x LSN si métastase hépatique
Valeurs de laboratoire rénaux
- DFG estimé (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie TEP avec 89Zr-DFO-Trastuzumab
Les patients recevront 5 mCi + 0,5 mCi de 89Zr-DFO-trastuzumab administrés par voie intraveineuse pendant 5 à 10 min.
L'injection de trastuzumab froid sera mélangée avec du 89Zr-DFO-trastuzumab de sorte que la masse totale soit égale à 50 mg [1].
Chez les dix premiers patients, nous souhaitons obtenir une dosimétrie normale des organes, une pharmacocinétique et déterminer le temps d'imagerie optimal. Par conséquent, ces patients subiront une imagerie à 4 points dans le temps après l'injection, une numération du corps entier et des prélèvements sanguins.
Les patients suivants recevront l'anticorps et ne subiront une imagerie qu'à un seul moment (sur la base des 10 premiers patients) et n'auront pas de numération du corps entier ni de sang en série pour la pharmacocinétique.
L'administration de 89Zr-DFO-trastuzumab aux patients subissant une deuxième étude sera identique à celle de leur étude initiale.
Les patients subissant une deuxième injection n'auront qu'un seul examen qui sera effectué dans un délai d'un jour avant ou de deux jours après leur moment d'imagerie optimal, déterminé à partir de leur étude d'imagerie de base.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité mesurée par le nombre de participants ayant subi une toxicité
Délai: 2 ans
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Les participants seront évalués pour leur toxicité à l'aide de CTCAE v4.0
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2 ans
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Faisabilité de l’imagerie des anticorps
Délai: 2 ans
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L’imagerie des anticorps est considérée comme réalisable si 70 % des patients sont positifs à l’imagerie des anticorps.
L'imagerie des anticorps sera considérée comme réalisable si 7 ou plus des 10 patients de la première cohorte sont positifs à l'imagerie des anticorps.
Nous exigerons également qu'aucun de ces patients ne présente une toxicité grave attribuable à l'anticorps initial.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mi-temps biologique
Délai: Jusqu'à 580 heures
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Des échantillons seront obtenus juste avant l'injection du traceur 89Zr DFO-trastuzumab. Cet échantillon sera conservé à -80 °C pour de futurs tests d'anticorps anti-humain humain/HAHA si une biodistribution altérée est observée.
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Jusqu'à 580 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
27 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2013
Première publication (Estimé)
30 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-165
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