PET-kuvaus 89Zr-DFO-trastutsumabilla ruokatorven mahasyövässä
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilottikoe PET-kuvauksesta 89Zr-DFO-trastutsumabilla ruokatorven mahasyövän hoidossa
Tämä tutkimus on jaettu kahteen ryhmään. Ensimmäisen ryhmän (Ryhmä 1) tarkoituksena oli löytää optimaalinen aika kuvien ottamiseen 89Zr-DFO-trastutsumabi-injektion jälkeen, nähdä kuinka kauan se pysyi veressä ja kuinka hyvin se siedettiin. Sen mukaan, mitä tutkijat ovat oppineet ryhmästä 1, ryhmän 2 potilaat eivät enää tarvitse sarjaskannauksia tai sarjaverenottoa.
Ryhmässä 2 potilas saa 89Zr-DFO-trastutsumabi-injektion ja häntä seurataan injektion jälkeen. Potilasta pyydetään palaamaan kuvaan 5-8 päivää injektion jälkeen sen määrittämiseksi, kuinka hyvin tutkimuslääke kiinnittyy kasvaimeen ja kuinka hyvin se on siedetty
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekisteröity potilas MSKCC:ssä
- Ikä ≥18 vuotta
- Patologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai primaarinen ruokatorvisyöpä HER2-positiivinen tila FISH:n tai IHC:n perusteella, kuten tällä hetkellä toteutetaan potilailla, joilla on ruokatorvisyöpä. HER2:n yli-ilmentyminen ja/tai monistuminen määritettynä immunohistokemialla (3+) tai FISH:lla (≥2,0)
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus, leesiot, joita ei ole aiemmin säteilty, ja kliinisesti indikoitu kuvantamisarviointi suoritettu 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa (CT, MRI, FDG PET tai luuskannaus). Samanaikaista sädehoitoa tarvitsevat potilaat eivät ole kelvollisia, ellei muita vaurioita, joita ei säteilytetä ja jotka ovat arvioitavissa kohdennettavaksi, ole.
- Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 60
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Negatiivinen raskaustesti, joka on tehtävä hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille 1 viikon sisällä ennen radioaktiivisen aineen antamista.
- Elinajanodote vähintään kolme (3) kuukautta.
- Halukkuus käyttää ehkäisyä opiskelun aikana.
- Potilaita pyydetään antamaan pääsy tietoihin, jotka on saatu molekyylianalyysistä, joka on tehty arkistoidusta kasvainkudoksesta ja jotka korreloidaan 89Zr-DFO-trastutsumabikuvaustulosten kanssa.
- Samanaikainen hoito sallitaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys makaa paikallaan skannaustoimenpiteen ajan.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä tai vasta-aiheisia jollekin 89Zr-DFO-trastutsumabin aineosalle (89Zr tai desferroksamiini (DFO) tai trastutsumabi)
- Trastutsumabia saaneilla potilailla on oltava vähintään 14 päivän poistumisjakso trastutsumabista. Tämä ei koske toistuvaa 89Zr-DFO-trastutsumabia hoidon jälkeistä arviointia, jossa potilaat saattavat saada trastutsumabia.
- HIV-positiivinen tai aktiivinen hepatiitti.
- Kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonihäiriöitä, kuten hallitsematon kohonnut verenpaine, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, NYHA-luokitus 3, epästabiili angina pectoris tai huonosti hallittu rytmihäiriö. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Hematologinen
- Verihiutaleet <50K/mcL
- ANC < 1,0 K/mcL
Maksan laboratorioarvot
- Bilirubiini > 2 x ULN (normaalin laitoksen ylärajat), lukuun ottamatta potilaita, joilla on Gilbertsin tauti. AST/ALT >2,5 x ULN (normaalin laitoksen ylärajat); >5 x ULN, jos maksametastaasi
Munuaisten laboratorioarvot
- Arvioitu GFR (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PET-kuvantaminen 89Zr-DFO-trastutsumabilla
Potilaat saavat 5 mCi + 0,5 mCi 89Zr-DFO-trastutsumabia IV 5-10 minuutin aikana.
Kylmä trastutsumabi-injektio sekoitetaan 89Zr-DFO-trastutsumabin kanssa siten, että kokonaismassa on 50 mg [1].
Ensimmäiselle kymmenelle potilaalle haluamme saada normaalin elimen dosimetrian, farmakokinetiikan ja määrittää optimaalisen kuvantamisajan, joten näille potilaille tehdään kuvantaminen 4 ajankohtana injektion jälkeen, koko kehon määrä ja verinäyte.
Seuraavat potilaat saavat vasta-aineen ja heille tehdään kuvantaminen vain yhdessä ajankohtana (ensimmäisten 10 potilaan perusteella), eikä heillä ole koko kehon lukuja tai sarjaveriä farmakokinetiikkaa varten.
89Zr-DFO-trastutsumabin antaminen toisessa tutkimuksessa oleville potilaille on identtinen lähtötilanteen tutkimuksen kanssa.
Potilaille, joille tehdään toinen injektio, tehdään vain yksi skannaus, joka suoritetaan 1 päivän sisällä ennen tai 2 päivän kuluessa heidän optimaalisen kuvantamisajankohdan jälkeen, joka määritetään heidän lähtötilanteen kuvantamistutkimuksestaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus myrkyllisyyttä kokeneiden osallistujien lukumäärällä mitattuna
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osallistujien myrkyllisyys arvioidaan käyttämällä CTCAE v4.0:aa
|
2 vuotta
|
|
Vasta-ainekuvauksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vasta-ainekuvauksen katsotaan olevan mahdollista, jos 70 % potilaista on vasta-ainekuvauspositiivisia.
Vasta-ainekuvauksen katsotaan olevan mahdollista, jos vähintään 7 ensimmäisen kohortin 10 potilaasta on vasta-ainekuvauspositiivisia.
Vaadimme myös, että yksikään näistä potilaista ei koe vakavaa toksisuutta, joka johtuu alkuperäisestä vasta-aineesta.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologinen puoliaika
Aikaikkuna: Jopa 580 tuntia
|
Näytteet otetaan juuri ennen 89Zr DFO-trastutsumabimerkkiaineen injektointia. Tämä näyte asetetaan -80 asteeseen C:n tulevaa testausta varten ihmisen anti-ihmisvasta-aineen/HAHA:n suhteen, jos havaitaan muuttunutta biologista jakautumista.
|
Jopa 580 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-165
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .