PET-avbildning med 89Zr-DFO-Trastuzumab ved esophagogastrisk kreft
19. november 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotforsøk med PET-bildebehandling med 89Zr-DFO-Trastuzumab i esophagogastrisk kreft
Denne studien er delt inn i to grupper. Hensikten med den første gruppen (Gruppe 1) var å finne det optimale tidspunktet for å ta bilder etter injeksjon av 89Zr-DFO-trastuzumab, for å se hvor lenge det ble i blodet, og å se hvor godt det ble tolerert. Fra det etterforskerne har lært fra gruppe 1, trenger ikke pasienter i gruppe 2 lenger serieskanning eller serieblodprøver.
For gruppe 2 vil pasienten få injeksjonen med 89Zr-DFO-trastuzumab og vil bli overvåket etter injeksjonen. Pasienten vil bli bedt om å komme tilbake for et bilde 5-8 dager etter injeksjon for å finne ut hvor godt studiemedikamentet fester seg til svulsten din og hvor godt det tolereres
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert pasient ved MSKCC
- Alder ≥18 år
- Patologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller primær esophagogastric cancer HER2 positiv status av FISH eller IHC som for tiden implementert for pasienter med esophagogastric cancer. HER2-overekspresjon og/eller amplifikasjon bestemt av immunhistokjemi (3+) eller FISH (≥2,0)
- Målbar eller evaluerbar sykdom, lesjoner som ikke tidligere har blitt bestrålet, med klinisk indisert bildevurdering utført innen 4 uker før studiestart (CT, MR, FDG PET eller beinskanning). Pasienter som trenger samtidig strålebehandling er ikke kvalifisert med mindre ytterligere lesjoner som ikke blir bestrålet og som kan vurderes for målretting er tilstede.
- Karnofsky ytelsespoeng ≥ 60
- Evne til å forstå og vilje til å signere informert samtykke
- Negativ graviditetstest, skal utføres på kvinnelige pasienter i fertil alder innen 1 uke før administrering av radioaktivt materiale.
- Forventet levetid på minst tre (3) måneder.
- Vilje til å bruke prevensjon mens du studerer.
- Pasientene vil bli bedt om å samtykke til å gi tilgang til data hentet fra molekylær analyse som er gjort på arkivert tumorvev som vil være korrelert med 89Zr-DFO-trastuzumab-avbildningsresultater.
- Samtidig terapi vil være tillatt.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å ligge stille under skanningsprosedyren.
- Pasienter med kjent følsomhet eller kontraindikasjon for noen av komponentene i 89Zr-DFO-trastuzumab (89Zr eller Desferroxamine (DFO) eller trastuzumab)
- Pasienter som har fått trastuzumab må ha minst en utvaskingsperiode for trastuzumab på 14 dager, dette vil ikke gjelde for 89Zr-DFO-trastuzumab gjentatt vurdering etter behandling der pasienter kan få trastuzumab.
- HIV-positiv eller aktiv hepatitt.
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter som ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt NYHA-klassifisering på 3, ustabil angina eller dårlig kontrollert arytmi. Hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart
Hematologisk
- Blodplater <50K/mcL
- ANC <1,0 K/mcL
Leverlaboratorieverdier
- Bilirubin >2 x ULN (institusjonelle øvre normalgrenser), med unntak av pasienter med Gilberts sykdom. AST/ALT >2,5 x ULN (institusjonelle øvre normalgrenser); >5 x ULN hvis levermetastaser
Nyrelaboratorieverdier
- Estimert GFR (eGFR) < 30mL/min/1,73m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PET-avbildning med 89Zr-DFO-Trastuzumab
Pasienter vil få 5 mCi + 0,5 mCi av 89Zr-DFO-trastuzumab gitt IV over 5-10 min.
Injeksjon av kald trastuzumab vil blandes med 89Zr-DFO-trastuzumab slik at total masse blir lik 50 mg [1].
Hos de første ti pasientene ønsker vi å oppnå normal organdosimetri, farmakokinetikk og bestemme optimal bildebehandlingstid, derfor vil disse pasientene gjennomgå bildediagnostikk 4 tidspunkter etter injeksjon, helkroppstall og blodprøvetaking.
Påfølgende pasienter vil motta antistoffet og vil kun gjennomgå bildediagnostikk på et enkelt tidspunkt (basert på de første 10 pasientene) og vil ikke ha hele kroppstall eller serieblod for farmakokinetikk.
Administreringen av 89Zr-DFO-trastuzumab til pasienter som gjennomgår en andre studie vil være identisk som for deres baseline-studie.
Pasienter som gjennomgår en ny injeksjon vil bare ha én skanning som vil bli utført innen 1 dag før eller 2 dager etter deres optimale bildetidspunkt, bestemt ut fra deres baseline avbildningsstudie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet målt ved antall deltakere som opplevde toksisitet
Tidsramme: 2 år
|
Deltakerne vil bli evaluert for toksisitet ved å bruke CTCAE v4.0
|
2 år
|
|
Gjennomførbarhet av antistoff-avbildning
Tidsramme: 2 år
|
Antistoffavbildning anses som mulig dersom 70 % av pasientene er antistoff-avbildningspositive.
Antistoffavbildning vil anses som mulig dersom 7 eller flere av de 10 pasientene i den første kohorten er antistoff-avbildningspositive.
Vi vil også kreve at ingen av disse pasientene opplever alvorlig toksisitet som kan tilskrives det opprinnelige antistoffet.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologisk halvtid
Tidsramme: Opptil 580 timer
|
Prøver vil bli tatt rett før injeksjon av 89Zr DFO-trastuzumab-sporstoffet. Denne prøven vil bli lagret ved -80 grader C for fremtidig testing for humant anti-humant antistoff/HAHA hvis endret biodistribusjon observeres.
|
Opptil 580 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
27. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2013
Først lagt ut (Antatt)
30. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-165
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .