Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PET képalkotás 89Zr-DFO-Trastuzumabbal nyelőcső-gyomorrákban

2023. június 27. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PET-képalkotás kísérleti kísérlete 89Zr-DFO-Trastuzumabbal nyelőcső-gyomorrákban

Ez a tanulmány két csoportra oszlik. Az első csoport (1. csoport) célja az volt, hogy megtalálja a 89Zr-DFO-trastuzumab injekció beadása utáni felvételek készítésének optimális időpontját, hogy mennyi ideig marad a vérben, és mennyire tolerálja. A kutatók az 1. csoportból tanultak szerint a 2. csoportba tartozó betegeknek már nincs szükségük sorozatos szkennelésekre vagy sorozatos vérvételekre.

A 2. csoport esetében a páciens 89Zr-DFO-trastuzumab injekciót kap, és az injekció beadását követően megfigyelés alatt áll. A pácienst felkérik, hogy az injekció beadása után 5-8 nappal térjen vissza egy képre, hogy megállapítsa, mennyire kötődik a vizsgált gyógyszer a daganathoz, és mennyire jól tolerálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Regisztrált beteg az MSKCC-nél
  • Életkor ≥18 év
  • Patológiailag vagy citológiailag igazolt áttétes vagy primer nyelőcső-gyomorrák HER2 pozitív státusz FISH vagy IHC vizsgálattal, amint jelenleg a nyelőcső-gyomorrákban szenvedő betegeknél alkalmazzák. HER2 túlzott expressziója és/vagy amplifikációja immunhisztokémiával (3+) vagy FISH-val (≥2,0) meghatározva
  • Mérhető vagy értékelhető betegség, korábban nem sugárzott elváltozások, klinikailag javallott képalkotó értékeléssel a vizsgálatba lépést megelőző 4 héten belül (CT, MRI, FDG PET vagy csontvizsgálat). Az egyidejű sugárkezelést igénylő betegek nem jogosultak a kezelésre, kivéve, ha további olyan elváltozások vannak jelen, amelyek nem részesülnek besugárzásban, és amelyek a célzás szempontjából értékelhetőek.
  • Karnofsky teljesítménypontszám ≥ 60
  • Megértés képessége és hajlandóság a tájékozott beleegyezés aláírására
  • Negatív terhességi teszt, fogamzóképes nőbetegeknél radioaktív anyag beadása előtt 1 héten belül.
  • A várható élettartam legalább három (3) hónap.
  • Fogamzásgátlás használatára való hajlandóság tanulmányozás közben.
  • A betegektől beleegyezést kell kérni ahhoz, hogy hozzáférést biztosítsanak az archivált daganatszöveten végzett molekuláris analízisből nyert adatokhoz, amelyek korrelálnak a 89Zr-DFO-trastuzumab képalkotási eredményekkel.
  • Egyidejű terápia megengedett.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség mozdulatlanul feküdni a szkennelési eljárás idejére.
  • A 89Zr-DFO-trastuzumab (89Zr vagy Desferroxamine (DFO) vagy trastuzumab) bármely összetevőjére ismert érzékenység vagy ellenjavallat esetén
  • Azoknál a betegeknél, akik trastuzumabot kaptak, legalább 14 napos kiürülési periódussal kell rendelkezniük a trastuzumab esetében, ez nem vonatkozik a 89Zr-DFO-trastuzumab ismételt, kezelés utáni értékelésére, ahol a betegek trastuzumabot kaphatnak.
  • HIV-pozitív vagy aktív hepatitis.
  • Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte, mint például kontrollálatlan magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség NYHA 3-as besorolása, instabil angina vagy rosszul kontrollált aritmia. Szívinfarktus a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül

  • Hematológiai

    • Vérlemezkék <50K/mcL
    • ANC <1,0 K/mcL

  • Máj laboratóriumi értékei

    • Bilirubin > 2 x ULN (a normál érték intézményi felső határa), kivéve a Gilberts-kórban szenvedő betegeket. AST/ALT > 2,5 x ULN (a normál érték intézményes felső határa); >5-szerese a felső határértéknek, ha májmetasztázis van

  • Vese laboratóriumi értékei

    • Becsült GFR (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PET képalkotás 89Zr-DFO-Trastuzumabbal
A betegek 5 mCi + 0,5 mCi 89Zr-DFO-trastuzumabot kapnak IV 5-10 percen keresztül. A hideg trastuzumab injekciót össze kell keverni 89Zr-DFO-trastuzumabbal úgy, hogy a teljes tömeg 50 mg legyen [1]. Az első tíz betegnél normális szervi dozimetriát, farmakokinetikát és optimális képalkotó időt kívánunk meghatározni, ezért ezeknél a betegeknél az injekció beadása után 4 időpontban képalkotó, teljes testkép és vérvétel történik. A következő betegek megkapják az antitestet, és csak egyetlen időpontban vetik alá a képalkotó eljárást (az első 10 beteg alapján), és nem lesz teljes testszámlálásuk vagy sorozatos vérvételük a farmakokinetikai szempontból. A 89Zr-DFO-trastuzumab beadása egy második vizsgálaton átesett betegeknél megegyezik az alapvizsgálatukkal. A második injekcióban részesülő betegek csak egy szkennelést kapnak, amelyet a kiindulási képalkotó vizsgálatuk alapján meghatározott optimális képalkotási időpont előtt 1 napon belül vagy azt követően 2 nappal végeznek el.
Sugárzás: 89Zr-DFO-trastuzumab
Eszköz: PET képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitás
Időkeret: 2 év
(CTCAE v4) A nemkívánatos események előfordulása, jellege és súlyossága; valamint az életjelek és a klinikai laboratóriumi eredmények változása. A nemkívánatos események előfordulását és súlyosságát leíró statisztikákkal összegzik.
2 év
megvalósíthatósága
Időkeret: 2 év
Az antitest leképezés akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a betegek 70%-a antitest-képalkotás pozitív. Az antitest leképezés akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha az első kohorsz 10 betegéből 7 vagy több antitest-képalkotás pozitív. Azt is megköveteljük, hogy ezen betegek egyike se tapasztaljon súlyos toxicitást, amely a kezdeti antitestnek tulajdonítható.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
metabolit elemzés
Időkeret: 2 év
A mintákat közvetlenül a 89Zr DFO-trastuzumab nyomjelző befecskendezése előtt veszik, ezt a mintát -80°C-on rögzítik az immunválasz (HAHA) jövőbeni teszteléséhez, ha megváltozott biológiai eloszlást észlelnek. 5 ± 2 perccel 15 ± 5 , 30 ± 9, 60 ± 19 perccel és 120 - 240 perccel az 1. nyomjelző befecskendezése után, valamint a képalkotás minden további napján.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 23.

Első közzététel (Becsült)

2013. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-165

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcső-gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a 89Zr-DFO-trastuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel