PET-Bildgebung mit 89Zr-DFO-Trastuzumab bei Speiseröhrenkrebs
19. November 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotstudie zur PET-Bildgebung mit 89Zr-DFO-Trastuzumab bei Speiseröhrenkrebs
Diese Studie ist in zwei Gruppen unterteilt. Der Zweck der ersten Gruppe (Gruppe 1) war es, den optimalen Zeitpunkt für die Aufnahme von Bildern nach der Injektion von 89Zr-DFO-Trastuzumab zu finden, zu sehen, wie lange es im Blut verbleibt und wie gut es vertragen wird. Nach dem, was die Ermittler aus Gruppe 1 gelernt haben, benötigen Patienten in Gruppe 2 keine seriellen Scans oder seriellen Blutabnahmen mehr.
In Gruppe 2 erhält der Patient die Injektion von 89Zr-DFO-Trastuzumab und wird nach der Injektion überwacht. Der Patient wird gebeten, 5-8 Tage nach der Injektion für ein Bild zurückzukehren, um festzustellen, wie gut das Studienmedikament an Ihrem Tumor haftet und wie gut es vertragen wird
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Registrierter Patient bei MSKCC
- Alter ≥18 Jahre
- Pathologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter oder primärer Ösophagus-Magen-Krebs HER2-positiver Status durch FISH oder IHC, wie derzeit für Patienten mit Ösophagus-Magen-Krebs implementiert. HER2-Überexpression und/oder -Amplifikation, bestimmt durch Immunhistochemie (3+) oder FISH (≥2,0)
- Messbare oder auswertbare Erkrankung, Läsionen, die zuvor nicht bestrahlt wurden, mit klinisch indizierter bildgebender Beurteilung, die innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt durchgeführt wurde (CT, MRT, FDG PET oder Knochenscan). Patienten, die eine gleichzeitige Strahlenbehandlung benötigen, sind nicht geeignet, es sei denn, es liegen zusätzliche Läsionen vor, die nicht bestrahlt werden und für eine gezielte Behandlung auswertbar sind.
- Karnofsky-Leistungspunktzahl ≥ 60
- Fähigkeit zu verstehen und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Negativer Schwangerschaftstest, der bei weiblichen Patientinnen im gebärfähigen Alter innerhalb von 1 Woche vor der Verabreichung von radioaktivem Material durchgeführt werden muss.
- Lebenserwartung von mindestens drei (3) Monaten.
- Bereitschaft zur Empfängnisverhütung während des Studiums.
- Die Patienten werden um ihr Einverständnis gebeten, Zugang zu Daten zu gewähren, die aus molekularen Analysen stammen, die an archiviertem Tumorgewebe durchgeführt wurden und die mit 89Zr-DFO-Trastuzumab-Bildgebungsergebnissen korreliert werden.
- Eine gleichzeitige Therapie ist erlaubt.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, für die Dauer des Scanvorgangs still zu liegen.
- Patienten mit bekannter Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der Bestandteile von 89Zr-DFO-Trastuzumab (89Zr oder Desferroxamin (DFO) oder Trastuzumab)
- Patienten, die Trastuzumab erhalten haben, müssen mindestens eine Auswaschphase von 14 Tagen für Trastuzumab haben, dies gilt nicht für 89Zr-DFO-Trastuzumab-Wiederholungsuntersuchungen nach der Behandlung, bei denen Patienten möglicherweise Trastuzumab erhalten.
- HIV-positiv oder aktive Hepatitis.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch relevanter kardiovaskulärer Anomalien wie unkontrollierter Bluthochdruck, dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA-Klassifikation 3, instabile Angina pectoris oder schlecht kontrollierte Arrhythmie. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
Hämatologisch
- Blutplättchen <50K/mcl
- ANC < 1,0 K/μl
Hepatische Laborwerte
- Bilirubin > 2 x ULN (institutionelle Obergrenzen des Normalwerts), mit Ausnahme von Patienten mit Gilbert-Krankheit. AST/ALT > 2,5 x ULN (institutionelle Obergrenzen des Normalwerts); >5 x ULN bei Lebermetastasen
Nierenlaborwerte
- Geschätzte GFR (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PET-Bildgebung mit 89Zr-DFO-Trastuzumab
Die Patienten erhalten 5 mCi + 0,5 mCi 89Zr-DFO-Trastuzumab intravenös über 5-10 Minuten.
Die Injektion von kaltem Trastuzumab wird mit 89Zr-DFO-Trastuzumab gemischt, sodass die Gesamtmasse 50 mg entspricht [1].
Bei den ersten zehn Patienten möchten wir eine normale Organdosimetrie und Pharmakokinetik erhalten und die optimale Bildgebungszeit bestimmen. Daher werden diese Patienten zu 4 Zeitpunkten nach der Injektion einer Bildgebung, Ganzkörperzählungen und Blutentnahmen unterzogen.
Nachfolgende Patienten erhalten den Antikörper und werden nur zu einem einzigen Zeitpunkt einer Bildgebung unterzogen (basierend auf den ersten 10 Patienten) und erhalten keine Ganzkörperzählungen oder Serienblutproben für die Pharmakokinetik.
Die Verabreichung von 89Zr-DFO-Trastuzumab an Patienten, die sich einer zweiten Studie unterziehen, ist identisch mit der ihrer Ausgangsstudie.
Bei Patienten, die sich einer zweiten Injektion unterziehen, wird nur ein Scan durchgeführt, der innerhalb von 1 Tag vor oder 2 Tagen nach ihrem optimalen Bildgebungszeitpunkt durchgeführt wird, der aus ihrer Ausgangsbildgebungsstudie bestimmt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, bei denen Toxizität auftrat
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Teilnehmer werden mithilfe von CTCAE v4.0 auf Toxizität untersucht
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2 Jahre
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Machbarkeit der Antikörper-Bildgebung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Eine Antikörperbildgebung gilt als machbar, wenn 70 % der Patienten positiv auf die Antikörperbildgebung reagieren.
Eine Antikörper-Bildgebung wird als machbar angesehen, wenn 7 oder mehr der 10 Patienten in der ersten Kohorte positiv für die Antikörper-Bildgebung sind.
Wir verlangen außerdem, dass bei keinem dieser Patienten eine schwere Toxizität auftritt, die auf den anfänglichen Antikörper zurückzuführen ist.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biologische Halbzeit
Zeitfenster: Bis zu 580 Stunden
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Die Proben werden unmittelbar vor der Injektion des 89Zr-DFO-Trastuzumab-Tracers entnommen. Diese Probe wird bei -80 °C für zukünftige Tests auf menschliche Anti-Human-Antikörper/HAHA aufbewahrt, wenn eine veränderte Bioverteilung beobachtet wird.
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Bis zu 580 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
30. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-165
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