Imágenes PET con 89Zr-DFO-Trastuzumab en cáncer esofagogástrico
19 de noviembre de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ensayo piloto de imágenes PET con 89Zr-DFO-Trastuzumab en cáncer esofagogástrico
Este estudio se divide en dos grupos. El propósito del primer grupo (Grupo 1) fue encontrar el momento óptimo para tomar imágenes después de la inyección de 89Zr-DFO-trastuzumab, ver cuánto tiempo permaneció en la sangre y ver qué tan bien se toleraba. Por lo que los investigadores han aprendido del Grupo 1, los pacientes del Grupo 2 ya no necesitan exploraciones en serie ni extracciones de sangre en serie.
Para el Grupo 2, el paciente recibirá la inyección de 89Zr-DFO-trastuzumab y será monitoreado después de la inyección. Se le pedirá al paciente que regrese para una fotografía entre 5 y 8 días después de la inyección para determinar qué tan bien se adhiere el fármaco del estudio a su tumor y qué tan bien se tolera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente registrado en MSKCC
- Edad ≥18 años
- Cáncer esofagogástrico primario o metastásico confirmado patológica o citológicamente Estado HER2 positivo por FISH o IHC como se implementa actualmente para pacientes con cáncer esofagogástrico. Sobreexpresión y/o amplificación de HER2 según lo determinado por inmunohistoquímica (3+) o FISH (≥2.0)
- Enfermedad medible o evaluable, lesiones que no se han irradiado previamente, con evaluación por imágenes clínicamente indicada realizada dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio (TC, RM, FDG PET o gammagrafía ósea). Los pacientes que requieren tratamiento de radiación concurrente no son elegibles a menos que estén presentes lesiones adicionales que no estén siendo irradiadas y que sean evaluables para la orientación.
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥ 60
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar el consentimiento informado
- Prueba de embarazo negativa, que se realizará en pacientes mujeres en edad fértil dentro de la semana anterior a la administración de material radiactivo.
- Esperanza de vida de al menos tres (3) meses.
- Voluntad de usar métodos anticonceptivos durante el estudio.
- Se les pedirá a los pacientes que den su consentimiento para brindar acceso a los datos obtenidos del análisis molecular que se realizó en el tejido tumoral archivado que se correlacionará con los resultados de las imágenes de 89Zr-DFO-trastuzumab.
- Se permitirá la terapia concurrente.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para quedarse quieto durante la duración del procedimiento de exploración.
- Pacientes con sensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los componentes de 89Zr-DFO-trastuzumab (89Zr o Desferroxamina (DFO) o trastuzumab)
- Los pacientes que han recibido trastuzumab deben tener al menos un período de lavado para trastuzumab de 14 días, esto no se aplicará a la evaluación posterior al tratamiento con 89Zr-DFO-trastuzumab repetida donde los pacientes pueden estar recibiendo trastuzumab.
- Hepatitis VIH positiva o activa.
- Antecedentes o presencia de anomalías cardiovasculares clínicamente relevantes, como hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva clasificación NYHA de 3, angina inestable o arritmia mal controlada. Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
hematológico
- Plaquetas <50K/mcL
- RAN <1,0 K/mcL
Valores hepáticos de laboratorio
- Bilirrubina >2 x ULN (límites superiores institucionales de la normalidad), con excepción de pacientes con enfermedad de Gilbert. AST/ALT >2,5 x ULN (límites superiores institucionales de la normalidad); >5 x LSN si hay metástasis hepática
Valores de laboratorio renal
- GFR estimado (eGFR) < 30mL/min/1.73m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes PET con 89Zr-DFO-Trastuzumab
Los pacientes recibirán 5 mCi + 0,5 mCi de 89Zr-DFO-trastuzumab por vía IV durante 5-10 min.
La inyección de trastuzumab frío se mezclará con 89Zr-DFO-trastuzumab para que la masa total sea igual a 50 mg [1].
En los primeros diez pacientes, deseamos obtener una dosimetría normal del órgano, farmacocinética y determinar el tiempo óptimo de obtención de imágenes, por lo tanto, estos pacientes se someterán a imágenes en 4 puntos de tiempo posteriores a la inyección, recuentos de cuerpo entero y extracciones de sangre.
Los pacientes subsiguientes recibirán el anticuerpo y solo se someterán a imágenes en un único punto de tiempo (basado en los primeros 10 pacientes) y no tendrán recuentos de cuerpos enteros ni muestras de sangre en serie para la farmacocinética.
La administración de 89Zr-DFO-trastuzumab a los pacientes que se someten a un segundo estudio será idéntica a la del estudio de referencia.
Los pacientes que se sometan a una segunda inyección solo tendrán una exploración que se realizará dentro de 1 día antes o 2 días después de su punto de tiempo de imagen óptimo, determinado a partir de su estudio de imagen inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad medida por el número de participantes que experimentaron toxicidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Se evaluará la toxicidad de los participantes utilizando CTCAE v4.0.
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2 años
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Viabilidad de las imágenes de anticuerpos
Periodo de tiempo: 2 años
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Las imágenes de anticuerpos se consideran factibles si el 70% de los pacientes tienen imágenes de anticuerpos positivas.
Las imágenes de anticuerpos se considerarán factibles si 7 o más de los 10 pacientes de la primera cohorte tienen imágenes de anticuerpos positivas.
También exigiremos que ninguno de estos pacientes experimente toxicidad grave atribuible al anticuerpo inicial.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medio tiempo biológico
Periodo de tiempo: Hasta 580 horas
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Las muestras se obtendrán justo antes de la inyección del trazador 89Zr DFO-trastuzumab. Esta muestra se almacenará a -80 grados C para futuras pruebas de anticuerpos antihumanos humanos/HAHA si se observa una biodistribución alterada.
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Hasta 580 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-165
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