Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET zobrazování s 89Zr-DFO-trastuzumabem u rakoviny jícnu

19. listopadu 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotní studie PET zobrazování s 89Zr-DFO-trastuzumabem u rakoviny jícnu

Tato studie je rozdělena do dvou skupin. Účelem první skupiny (skupina 1) bylo najít optimální dobu pro fotografování po injekci 89Zr-DFO-trastuzumabu, zjistit, jak dlouho zůstal v krvi, a zjistit, jak dobře byl snášen. Z toho, co se výzkumníci dozvěděli ze skupiny 1, pacienti ve skupině 2 již nepotřebují sériové skenování nebo sériové odběry krve.

Pro skupinu 2 bude pacientka dostávat injekci 89Zr-DFO-trastuzumabu a po injekci bude sledována. Pacient bude požádán, aby se vrátil pro snímek 5–8 dní po injekci, aby se zjistilo, jak dobře se zkoumaný lék přichytí k vašemu nádoru a jak dobře je snášen

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Registrovaný pacient v MSKCC
  • Věk ≥18 let
  • Patologicky nebo cytologicky potvrzený HER2 pozitivní stav metastatického nebo primárního karcinomu jícnu pomocí FISH nebo IHC, jak je v současnosti implementován u pacientů s karcinomem jícnu. Nadměrná exprese a/nebo amplifikace HER2 podle imunohistochemie (3+) nebo FISH (≥2,0)
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění, léze, které nebyly dříve ozařovány, s klinicky indikovaným zobrazovacím vyhodnocením provedeným během 4 týdnů před vstupem do studie (CT, MRI, FDG PET nebo kostní sken). Pacienti vyžadující současnou radiační léčbu nejsou vhodní, pokud nejsou přítomny další léze, které nejsou ozařovány a lze je hodnotit pro cílení.
  • Skóre výkonu podle Karnofsky ≥ 60
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas
  • Negativní těhotenský test, který se provede u pacientek ve fertilním věku 1 týden před podáním radioaktivního materiálu.
  • Předpokládaná délka života nejméně tři (3) měsíce.
  • Ochota používat antikoncepci při studiu.
  • Pacienti budou požádáni, aby souhlasili s poskytnutím přístupu k údajům získaným z molekulární analýzy, která byla provedena na archivované nádorové tkáni, která bude korelována s výsledky zobrazení 89Zr-DFO-trastuzumabem.
  • Souběžná terapie bude povolena.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost klidně ležet po dobu trvání procedury skenování.
  • Pacienti se známou citlivostí nebo kontraindikací na kteroukoli složku 89Zr-DFO-trastuzumabu (89Zr nebo desferroxamin (DFO) nebo trastuzumab)
  • Pacientky, které dostaly trastuzumab, musí mít alespoň 14denní vymývací období pro trastuzumab, to se nevztahuje na opakované hodnocení 89Zr-DFO-trastuzumab po léčbě, kdy pacienti mohou dostávat trastuzumab.
  • HIV pozitivní nebo aktivní hepatitida.
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných kardiovaskulárních abnormalit, jako je nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání klasifikace NYHA 3, nestabilní angina pectoris nebo špatně kontrolovaná arytmie. Infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie

  • Hematologické

    • Krevní destičky <50K/mcl
    • ANC <1,0 K/mcL

  • Hodnoty jaterní laboratoře

    • Bilirubin > 2 x ULN (ústavní horní hranice normy), s výjimkou pacientů s Gilbertsovou chorobou. AST/ALT >2,5 x ULN (ústavní horní hranice normálu); >5 x ULN, pokud jsou metastázy v játrech

  • Renální laboratorní hodnoty

    • Odhadovaná GFR (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET zobrazování s 89Zr-DFO-trastuzumabem
Pacientkám bude podáno 5 mCi + 0,5 mCi 89Zr-DFO-trastuzumabu IV po dobu 5-10 minut. Injekce studeného trastuzumabu bude smíchána s 89Zr-DFO-trastuzumabem tak, aby celková hmotnost byla rovna 50 mg [1]. U prvních deseti pacientů chceme získat normální orgánovou dozimetrii, farmakokinetiku a určit optimální dobu zobrazení, proto tito pacienti podstoupí zobrazení ve 4 časových bodech po injekci, celotělových počtech a odběrech krve. Následující pacienti dostanou protilátku a podstoupí zobrazení pouze v jednom časovém bodě (na základě prvních 10 pacientů) a nebudou mít celotělové počty ani sériové krve pro farmakokinetiku. Podávání 89Zr-DFO-trastuzumabu pacientkám podstupujícím druhou studii bude stejné jako u jejich základní studie. Pacienti, kteří podstoupí druhou injekci, budou mít pouze jeden snímek, který bude proveden 1 den před nebo 2 dny po jejich optimálním časovém bodu zobrazení, stanoveném z jejich základní zobrazovací studie.
Záření: 89Zr-DFO-trastuzumab
Přístroj: PET zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená počtem účastníků, kteří zažili toxicitu
Časové okno: 2 roky
Účastníci budou hodnoceni na toxicitu pomocí CTCAE v4.0
2 roky
Proveditelnost zobrazení protilátek
Časové okno: 2 roky
Zobrazování protilátek je považováno za proveditelné, pokud je 70 % pacientů pozitivních na protilátky. Zobrazování protilátek bude považováno za proveditelné, pokud 7 nebo více z 10 pacientů v první kohortě je pozitivních na zobrazování na protilátky. Budeme také požadovat, aby žádný z těchto pacientů nezaznamenal závažnou toxicitu připisovanou počáteční protilátce.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologický poločas
Časové okno: Až 580 hodin
Vzorky budou získány těsně před injekcí indikátoru 89Zr DFO-trastuzumab, tento vzorek bude uložen při teplotě -80 °C pro budoucí testování na lidskou anti-lidskou protilátku/HAHA, pokud bude pozorována změněná biologická distribuce.
Až 580 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-165

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 89Zr-DFO-trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit