PET-beeldvorming met 89Zr-DFO-trastuzumab bij slokdarmkanker
19 november 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotproef van PET-beeldvorming met 89Zr-DFO-trastuzumab bij slokdarmkanker
Dit onderzoek is opgedeeld in twee groepen. Het doel van de eerste groep (groep 1) was om het optimale moment te vinden voor het maken van foto's na injectie van 89Zr-DFO-trastuzumab, om te zien hoe lang het in het bloed bleef en om te zien hoe goed het werd verdragen. Van wat de onderzoekers hebben geleerd van groep 1, hebben patiënten in groep 2 geen seriële scans of seriële bloedafnames meer nodig.
Voor groep 2 krijgt de patiënt de injectie met 89Zr-DFO-trastuzumab en wordt hij na de injectie gecontroleerd. De patiënt wordt gevraagd om 5-8 dagen na injectie terug te komen voor een foto om te bepalen hoe goed het onderzoeksgeneesmiddel aan uw tumor hecht en hoe goed het wordt verdragen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geregistreerde patiënt bij MSKCC
- Leeftijd ≥18 jaar
- Pathologisch of cytologisch bevestigde gemetastaseerde of primaire slokdarmkanker HER2-positieve status door FISH of IHC zoals momenteel geïmplementeerd voor patiënten met slokdarmkanker. HER2-overexpressie en/of amplificatie zoals bepaald door immunohistochemie (3+) of FISH (≥2.0)
- Meetbare of evalueerbare ziekte, laesies die niet eerder zijn bestraald, met klinisch geïndiceerde beeldvormingsevaluatie uitgevoerd binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (CT, MRI, FDG PET of botscan). Patiënten die gelijktijdige bestraling nodig hebben, komen niet in aanmerking, tenzij er aanvullende laesies aanwezig zijn die niet worden bestraald en die kunnen worden beoordeeld voor targeting.
- Karnofsky-prestatiescore ≥ 60
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Negatieve zwangerschapstest, uit te voeren bij vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden binnen 1 week vóór toediening van radioactief materiaal.
- Levensverwachting van ten minste drie (3) maanden.
- Bereidheid om anticonceptie te gebruiken tijdens de studie.
- De patiënten zullen worden gevraagd om toestemming te geven voor toegang tot gegevens die zijn verkregen uit moleculaire analyse die is uitgevoerd op gearchiveerd tumorweefsel dat zal worden gecorreleerd met 89Zr-DFO-trastuzumab-beeldvormingsresultaten.
- Gelijktijdige therapie is toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om stil te liggen tijdens de scanprocedure.
- Patiënten met bekende gevoeligheid of contra-indicatie voor een van de bestanddelen van 89Zr-DFO-trastuzumab (89Zr of Desferroxamine (DFO) of trastuzumab)
- Patiënten die trastuzumab hebben gekregen, moeten ten minste een wash-outperiode voor trastuzumab van 14 dagen hebben. Dit is niet van toepassing op 89Zr-DFO-trastuzumab herhaling, beoordeling na behandeling waarbij patiënten mogelijk trastuzumab krijgen.
- HIV-positieve of actieve hepatitis.
- Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire afwijkingen zoals ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen NYHA-classificatie van 3, onstabiele angina pectoris of slecht gecontroleerde aritmie. Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
Hematologische
- Bloedplaatjes <50K/mcL
- ANC <1,0 K/mcL
Hepatische laboratoriumwaarden
- Bilirubine >2 x ULN (institutionele bovengrenzen van normaal), met uitzondering van patiënten met de ziekte van Gilbert. ASAT/ALAT >2,5 x ULN (institutionele bovengrenzen van normaal); >5 x ULN bij levermetastasen
Nier laboratoriumwaarden
- Geschatte GFR (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PET-beeldvorming met 89Zr-DFO-trastuzumab
Patiënten krijgen 5 mCi + 0,5 mCi 89Zr-DFO-trastuzumab intraveneus toegediend gedurende 5-10 minuten.
Injectie van koud trastuzumab wordt gemengd met 89Zr-DFO-trastuzumab zodat de totale massa gelijk is aan 50 mg [1].
Bij de eerste tien patiënten willen we normale orgaandosimetrie en farmacokinetiek verkrijgen en de optimale beeldvormingstijd bepalen. Daarom zullen deze patiënten beeldvorming ondergaan op 4 tijdstippen na injectie, tellingen van het hele lichaam en bloedafnames.
Volgende patiënten zullen het antilichaam ontvangen en slechts op een enkel tijdstip beeldvorming ondergaan (gebaseerd op de eerste 10 patiënten) en zullen geen volledige lichaamstellingen of seriële bloedafnames voor farmacokinetiek ondergaan.
De toediening van 89Zr-DFO-trastuzumab aan patiënten die een tweede studie ondergaan, zal identiek zijn aan die voor hun basisstudie.
Patiënten die een tweede injectie ondergaan, krijgen slechts één scan die wordt uitgevoerd binnen 1 dag vóór of 2 dagen na hun optimale beeldvormingstijdstip, bepaald op basis van hun baselinebeeldvormingsonderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat toxiciteit heeft ervaren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Deelnemers worden beoordeeld op toxiciteit met behulp van CTCAE v4.0
|
2 jaar
|
|
Haalbaarheid van antilichaambeeldvorming
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beeldvorming van antilichamen wordt haalbaar geacht als 70% van de patiënten positief is voor beeldvorming van antilichamen.
Beeldvorming van antilichamen zal als haalbaar worden beschouwd als 7 of meer van de 10 patiënten in het eerste cohort positief zijn voor beeldvorming van antilichamen.
We zullen ook eisen dat geen van deze patiënten ernstige toxiciteit ervaart die kan worden toegeschreven aan het initiële antilichaam.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biologische halftijds
Tijdsspanne: Tot 580 uur
|
Er zullen monsters worden genomen net vóór de injectie van de 89Zr DFO-trastuzumab-tracer. Dit monster zal bij -80°C worden bewaard voor toekomstige tests op menselijk anti-menselijk antilichaam/HAHA als er een gewijzigde biodistributie wordt waargenomen.
|
Tot 580 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
30 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-165
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .