Obrazowanie PET z 89Zr-DFO-trastuzumabem w raku przełyku i żołądka
19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotażowa próba obrazowania PET z 89Zr-DFO-trastuzumabem w raku przełyku i żołądka
To badanie jest podzielone na dwie grupy. Celem pierwszej grupy (Grupa 1) było znalezienie optymalnego czasu wykonania zdjęć po wstrzyknięciu 89Zr-DFO-trastuzumabu, sprawdzenie, jak długo utrzymuje się on we krwi i jak dobrze jest tolerowany. Z tego, czego badacze dowiedzieli się od grupy 1, pacjenci z grupy 2 nie potrzebują już seryjnych skanów ani seryjnych pobrań krwi.
W przypadku grupy 2 pacjent otrzyma zastrzyk trastuzumabu 89Zr-DFO i będzie monitorowany po wstrzyknięciu. Pacjent zostanie poproszony o ponowne wykonanie zdjęcia 5-8 dni po wstrzyknięciu, aby określić, jak dobrze badany lek przyczepia się do guza i jak dobrze jest tolerowany
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zarejestrowany w MSKCC
- Wiek ≥18 lat
- Potwierdzony patologicznie lub cytologicznie rak przełyku lub pierwotny rak przełyku z przerzutami HER2-dodatni za pomocą FISH lub IHC, obecnie wdrażany u pacjentów z rakiem przełyku. Nadekspresja i/lub amplifikacja HER2 określona metodą immunohistochemiczną (3+) lub FISH (≥2,0)
- Mierzalna lub możliwa do oceny choroba, zmiany, które nie były wcześniej naświetlane, z klinicznie wskazaną oceną obrazową wykonaną w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania (CT, MRI, FDG PET lub scyntygrafia kości). Pacjenci wymagający równoczesnej radioterapii nie kwalifikują się, chyba że obecne są dodatkowe zmiany, które nie są napromieniane i które można ocenić pod kątem celowania.
- Wynik Karnofsky'ego ≥ 60
- Zdolność rozumienia i chęć podpisania świadomej zgody
- Ujemny test ciążowy, który należy wykonać u pacjentek w wieku rozrodczym w ciągu 1 tygodnia przed podaniem materiału radioaktywnego.
- Oczekiwana długość życia co najmniej trzy (3) miesiące.
- Gotowość do stosowania antykoncepcji podczas nauki.
- Pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udostępnienie danych uzyskanych z analizy molekularnej wykonanej na zarchiwizowanej tkance nowotworowej, które zostaną skorelowane z wynikami obrazowania 89Zr-DFO-trastuzumabem.
- Dozwolona będzie terapia jednoczesna.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność leżenia nieruchomo podczas procedury skanowania.
- Pacjenci ze znaną wrażliwością lub przeciwwskazaniem do któregokolwiek ze składników trastuzumabu 89Zr-DFO (89Zr lub desferroksamina (DFO) lub trastuzumab)
- Pacjenci, którzy otrzymywali trastuzumab, muszą mieć co najmniej 14-dniowy okres wymywania trastuzumabu. Nie dotyczy to powtórnej oceny 89Zr-DFO-trastuzumab po leczeniu, gdy pacjenci mogą otrzymywać trastuzumab.
- HIV-pozytywne lub aktywne zapalenie wątroby.
- Historia lub obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, takich jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca w klasyfikacji NYHA 3, niestabilna dusznica bolesna lub źle kontrolowana arytmia. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
Hematologiczny
- Płytki <50K/ml
- ANC <1,0 K/ml
Wartości laboratoryjne wątroby
- Bilirubina > 2 x GGN (górne granice normy określone w placówce), z wyjątkiem pacjentów z chorobą Gilberta. AST/ALT >2,5 x GGN (górne granice normy obowiązujące w danej placówce); >5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby
Wartości laboratoryjne nerek
- Szacowany GFR (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie PET z 89Zr-DFO-trastuzumabem
Pacjenci otrzymają 5 mCi + 0,5 mCi 89Zr-DFO-trastuzumabu podane dożylnie przez 5-10 min.
Iniekcja zimnego trastuzumabu zostanie zmieszana z 89Zr-DFO-trastuzumabem tak, aby masa całkowita wyniosła 50 mg [1].
U pierwszych dziesięciu pacjentów chcemy uzyskać normalną dozymetrię narządową, farmakokinetykę i określić optymalny czas obrazowania, dlatego ci pacjenci zostaną poddani obrazowaniu w 4 punktach czasowych po wstrzyknięciu, zliczeniu całego ciała i pobraniu krwi.
Kolejni pacjenci otrzymają przeciwciało i zostaną poddani badaniu obrazowemu tylko w jednym punkcie czasowym (w oparciu o pierwszych 10 pacjentów) i nie będą mieli morfologii całego ciała ani serii krwi do celów farmakokinetyki.
Podawanie 89Zr-DFO-trastuzumabu pacjentom poddawanym drugiemu badaniu będzie takie samo, jak w badaniu wyjściowym.
Pacjenci poddawani drugiemu wstrzyknięciu będą mieli tylko jedno badanie, które zostanie wykonane w ciągu 1 dnia przed lub 2 dni po optymalnym punkcie czasowym obrazowania, określonym na podstawie ich podstawowego badania obrazowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo mierzone liczbą uczestników, którzy doświadczyli toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem toksyczności przy użyciu CTCAE v4.0
|
2 lata
|
|
Możliwość obrazowania przeciwciał
Ramy czasowe: 2 lata
|
Obrazowanie przeciwciał uważa się za wykonalne, jeśli u 70% pacjentów wynik badania obrazowego przeciwciał jest pozytywny.
Obrazowanie przeciwciał zostanie uznane za wykonalne, jeśli 7 lub więcej z 10 pacjentów w pierwszej kohorcie uzyska wynik pozytywny w obrazowaniu przeciwciał.
Będziemy również wymagać, aby u żadnego z tych pacjentów nie wystąpiła ciężka toksyczność, którą można przypisać początkowemu przeciwciału.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pół etatu biologicznego
Ramy czasowe: Do 580 godzin
|
Próbki zostaną pobrane tuż przed wstrzyknięciem znacznika 89Zr DFO-trastuzumab. Próbka zostanie przechowana w temperaturze -80 stopni C do przyszłych testów na obecność ludzkiego przeciwciała antyludzkiego/HAHA, jeśli zaobserwowana zostanie zmieniona biodystrybucja.
|
Do 580 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-165
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .