Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIOFLOW III Satellit-Italien Orsiro Stent System

28. september 2017 opdateret af: Biotronik Italia S.p.A.

Sikkerheds- og præstationsregister for en patientpopulation for alle, der kommer med den Limus Eluing Orsiro-stent i daglig klinisk praksis III-Italien

Klinisk evaluering af Orsiro LESS hos personer, der har behov for koronar revaskularisering med Drug Eluting Stents (DES). 500 forsøgspersoner vil blive tilmeldt dette register. Prøvestørrelsen kan øges for at nå undergruppestørrelserne (diabetes, lille kar, AMI og CTO).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For størstedelen af ​​​​koronararteriesygdomme (CAD) giver behandling med perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) høj initial proceduresucces. Imidlertid spænder de mellemlange til langsigtede komplikationer fra ret øjeblikkelig elastisk spiral- eller karkontraktion til længere processer som glatmuskelcelleproliferation og overdreven produktion af ekstracellulær matrix, trombedannelse og aterosklerotiske ændringer som restenose eller angiografisk forsnævring. Den rapporterede forekomst af restenose efter PTCA varierer fra 30 til 50 %. Sådanne gentagelsesrater har alvorlige økonomiske konsekvenser. Bare Metal Stents (BMS), designet til at imødegå begrænsningerne af PTCA, reducerede de angiografiske og kliniske restenosefrekvenser i De Novo-læsioner sammenlignet med PTCA alene og reducerede behovet for CABG. BMS reducerede væsentligt forekomsten af ​​pludselig arterielukning, men restenose forekom stadig i omkring 20 til 40 % af tilfældene, hvilket nødvendiggjorde gentagne procedurer.

Opfindelsen af ​​Drug Eluting Stents (DES) blev væsentligt forbedret efter princippet om BMS ved at tilføje et antiproliferativt lægemiddel (direkte immobiliseret på stentens overflade eller frigivet fra en polymermatrix), som hæmmer neontimal hyperplasi. Indførelsen af ​​DES reducerede i høj grad forekomsten af ​​restenose og resulterede i en bedre sikkerhedsprofil sammenlignet med BMS med systemisk lægemiddeladministration. Disse fordele og en lavere omkostning sammenlignet med kirurgiske indgreb har gjort DES til en attraktiv mulighed for at behandle koronararteriesygdom.

Derfor er dette observationsregister designet til den kliniske evaluering af ORSIRO LESS, der kræver koronar revaskularisering med DES. Resultater vil bidrage til indsamling af klinisk evidens for den kliniske ydeevne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

609

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Cardiologia Ospedaliera Policlinico Bari
      • Bari, Italien
        • Cardiologia Universitaria Policlinico Bari
      • Bari, Italien
        • Clinical Santa Maria
      • Bari, Italien
        • Ospedale Di Venere
      • Bari, Italien
        • Policlinico Conzorciale di Bari
      • Campobasso, Italien
        • P.O. Cardarelli
      • Catanzaro, Italien
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
      • Isernia, Italien
        • Ospedale F. Veneziale
      • Legnano, Italien
        • A.O. Ospedale Civile Legnano
      • Magenta, Italien
        • AO Ospedale Civile Legnano, Fornaroli, Magenta
      • Milano, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Italien
        • Istituto Clinico Città Studi, Milano
      • Napoli, Italien
        • Clinica Mediterranea
      • Pesaro, Italien
        • Ospedale San Salvatore AORMN
      • Roma, Italien
        • European Hospital
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Taranto, Italien
        • Clinical Villa Verde
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, Italien
        • Ospedale Sant'Anna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner, der kræver koronar revaskularisering med Drug Eluting Stents (DES)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk koronararteriesygdom
  • Emnet har underskrevet informeret samtykke til datafrigivelse
  • Emnet er geografisk stabilt og villig til at deltage i alle opfølgende vurderinger
  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet underskrev ikke informeret samtykke
  • Graviditet
  • Kendt intolerance over for aspirin, clopidogrel, ticlopidin, heparin eller enhver anden antikoagulant/trombocythæmmende behandling, der kræves til PCI, rustfrit stål, Sirolimus eller kontrastmidler
  • Planlagt operation inden for 6 måneder efter PCI, medmindre dobbelt antiblodpladebehandling vil blive opretholdt
  • Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse og det primære endepunkt er ikke nået endnu

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Orsiro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat af hjertedød, målkar Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt (MI), koronararterie bypass graft (CABG) og klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Enhver gentagen revaskularisering af målkarret.
6, 12 og 18 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Konkret, sandsynlig og mulig stenttrombose
6, 12 og 18 måneder
TLF
Tidsramme: 6 og 18 måneder
Sammensat af hjertedød, målkar Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt (MI), koronararterie bypass graft (CABG) og klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR).
6 og 18 måneder
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Defineret som enhver gentagen revaskularisering af mållæsionen
6, 12 og 18 måneder
Succes med klinisk udstyr
Tidsramme: Op til udskrivning
Vellykket levering og udlægning af undersøgelsesstenten(e) ved den tilsigtede mållæsion og vellykket tilbagetrækning af stentindføringssystemet med opnåelse af en endelig reststenose på mindre end 50 % ved visuel vurdering og uden brug af en anordning uden for den tildelte behandlingsstrategi .
Op til udskrivning
Klinisk proceduremæssig succes
Tidsramme: op til syv dage
Vellykket levering og indsættelse af undersøgelsesstenten(e) ved den tilsigtede mållæsion og vellykket tilbagetrækning af stentindføringssystemet med opnåelse af en endelig reststenose på mindre end 50 % ved visuel estimering og uden brug af nogen supplerende anordning uden forekomst af iskæmi -drevet større uønsket hjertehændelse under hospitalsopholdet til maksimalt de første syv dage efter indeksproceduren.
op til syv dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik Italia S.p.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Martina Del Maestro, BIOTRONIK ITALIA SPA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2014

Først opslået (Skøn)

7. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G1307

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner