Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BIOFLOW III Satellite-Olaszország Orsiro stentrendszer

2017. szeptember 28. frissítette: Biotronik Italia S.p.A.

Biztonsági és teljesítménynyilvántartás a Limus Eluting Orsiro stenttel ellátott, minden látogató betegpopuláció számára a napi klinikai gyakorlaton belül III-Olaszország

Az Orsiro LESS klinikai értékelése olyan betegeknél, akiknél a koszorúér-revaszkularizáció gyógyszeres eluáló stentekkel (DES) történt. 500 alany lesz beírva ebbe a nyilvántartásba. A minta mérete növelhető az alcsoportok méretének elérése érdekében (cukorbetegség, kisér, AMI és CTO).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A szívkoszorúér-betegség (CAD) többségénél a perkután transzluminális koszorúér-angioplasztikával (PTCA) végzett kezelés magas kezdeti beavatkozási sikert biztosít. A közép- és hosszú távú szövődmények azonban a meglehetősen azonnali rugalmas tekercs vagy érösszehúzódástól a hosszabb folyamatokig terjednek, mint például a simaizomsejtek proliferációja és az extracelluláris mátrix túlzott termelése, trombusképződés és ateroszklerotikus változások, mint például a restenosis vagy az angiográfiás újraszűkülés. A PTCA utáni resztenózis gyakorisága 30 és 50% között mozog. Az ilyen mértékű megismétlődés súlyos gazdasági következményekkel jár. A csupasz fém stentek (BMS), amelyeket a PTCA korlátainak kezelésére terveztek, csökkentették az angiográfiás és klinikai resztenózis arányát a De Novo léziókban az önmagában alkalmazott PTCA-hoz képest, és csökkentették a CABG szükségességét. A BMS jelentősen csökkentette az artéria hirtelen záródásának gyakoriságát, de az esetek 20-40%-ában még mindig előfordult resztenózis, ami ismételt beavatkozást tett szükségessé.

A gyógyszerelúciós sztentek (DES) feltalálása jelentősen javította a BMS elvét egy antiproliferatív gyógyszer hozzáadásával (közvetlenül a stent felületén immobilizálva vagy polimer mátrixból felszabadulva), amely gátolja a neontimális hiperpláziát. A DES bevezetése nagymértékben csökkentette a restenosis előfordulását, és jobb biztonsági profilt eredményezett a szisztémás gyógyszeradagolású BMS-hez képest. Ezek az előnyök és a sebészeti beavatkozásokhoz képest alacsonyabb költség a DES-t vonzó lehetőséggé tették a koszorúér-betegség kezelésében.

Ezért ezt a megfigyelési regisztert a DES-sel történő koszorúér-revaszkularizációt igénylő ORSIRO LESS klinikai értékelésére tervezték. Az eredmények hozzájárulnak a klinikai teljesítmény klinikai bizonyítékainak összegyűjtéséhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

609

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bari, Olaszország
        • Cardiologia Ospedaliera Policlinico Bari
      • Bari, Olaszország
        • Cardiologia Universitaria Policlinico Bari
      • Bari, Olaszország
        • Clinical Santa Maria
      • Bari, Olaszország
        • Ospedale Di Venere
      • Bari, Olaszország
        • Policlinico Conzorciale di Bari
      • Campobasso, Olaszország
        • P.O. Cardarelli
      • Catanzaro, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
      • Isernia, Olaszország
        • Ospedale F. Veneziale
      • Legnano, Olaszország
        • A.O. Ospedale Civile Legnano
      • Magenta, Olaszország
        • AO Ospedale Civile Legnano, Fornaroli, Magenta
      • Milano, Olaszország
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Olaszország
        • Istituto Clinico Città Studi, Milano
      • Napoli, Olaszország
        • Clinica Mediterranea
      • Pesaro, Olaszország
        • Ospedale San Salvatore AORMN
      • Roma, Olaszország
        • European Hospital
      • San Giovanni Rotondo, Olaszország
        • Casa Sollievo della Sofferenza
      • Taranto, Olaszország
        • Clinical Villa Verde
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, Olaszország
        • Ospedale Sant'Anna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden alany, akinél a szívkoszorúér revaszkularizációra van szükség gyógyszeres eluáló stentekkel (DES)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó koszorúér-betegség
  • Az alany aláírt tájékoztatáson alapuló hozzájárulása az adatközléshez
  • Az alany földrajzilag stabil, és hajlandó részt venni az összes nyomon követési értékelésen
  • Az alany ≥ 18 éves

Kizárási kritériumok:

  • Az alany nem írta alá a beleegyező nyilatkozatot
  • Terhesség
  • Aszpirin, klopidogrél, tiklopidin, heparin vagy bármely más, PCI-hez szükséges véralvadásgátló/vérlemezke-ellenes terápia, rozsdamentes acél, szirolimusz vagy kontrasztanyag iránti ismert intolerancia
  • Tervezett műtét a PCI után 6 hónapon belül, hacsak nem folytatják a kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést
  • Jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt, és még nem érte el az elsődleges végpontot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Orsiro

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Célléziós hiba (TLF)
Időkeret: 12 hónap
Szívhalál, cél ér Q-hullámú vagy nem Q-hullámú szívizominfarktus (MI), coronaria bypass graft (CABG) és klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) kombinációja.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cél ér-revaszkularizáció (TVR)
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
A cél ér bármely ismételt revascularisatiója.
6, 12 és 18 hónap
Sztent trombózis
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
Határozott, valószínű és lehetséges sztenttrombózis
6, 12 és 18 hónap
TLF
Időkeret: 6 és 18 hónap
Szívhalál, cél ér Q-hullámú vagy nem Q-hullámú szívizominfarktus (MI), coronaria bypass graft (CABG) és klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) kombinációja.
6 és 18 hónap
Céllézió revaszkularizációja (TLR)
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
A céllézió bármilyen ismételt revascularisatiójaként definiálható
6, 12 és 18 hónap
Klinikai eszköz sikere
Időkeret: Akár lemerülésig
A vizsgáló stent(ek) sikeres behelyezése és behelyezése a tervezett céllézióba, valamint a sztentbejuttató rendszer sikeres eltávolítása vizuális becslés alapján 50%-nál kisebb végső reziduális szűkület elérése mellett, a kijelölt kezelési stratégián kívüli eszköz használata nélkül .
Akár lemerülésig
Klinikai eljárási siker
Időkeret: legfeljebb hét napig
A vizsgáló stent(ek) sikeres behelyezése és behelyezése a tervezett céllézióba, valamint a sztentbejuttató rendszer sikeres eltávolítása vizuális becsléssel 50%-nál kisebb végső reziduális szűkület elérése mellett, kiegészítő eszköz használata nélkül ischaemia fellépése nélkül - súlyos, nemkívánatos kardiális esemény a kórházi tartózkodás alatt, legfeljebb az indexelési eljárást követő első hét napig.
legfeljebb hét napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biotronik Italia S.p.A.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Martina Del Maestro, BIOTRONIK ITALIA SPA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • G1307

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel