- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02028728
BIOFLOW III Satellite-Italy Orsiro Stent System
Sicherheits- und Leistungsregister für eine All-Comer-Patientenpopulation mit dem Limus freisetzenden Orsiro-Stent in der täglichen klinischen Praxis III – Italien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei den meisten koronaren Herzkrankheiten (KHK) bietet die Behandlung mit der perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) einen hohen anfänglichen Behandlungserfolg. Die mittel- bis langfristigen Komplikationen reichen jedoch von eher sofortigen elastischen Spiralen oder Gefäßkontraktionen bis hin zu längeren Prozessen wie der Proliferation glatter Muskelzellen und übermäßiger Produktion von extrazellulärer Matrix, Thrombusbildung und atherosklerotischen Veränderungen wie Restenose oder angiographischer Wiederverengung. Die berichtete Inzidenz einer Restenose nach PTCA liegt zwischen 30 und 50 %. Solche Wiederholungsraten haben schwerwiegende wirtschaftliche Folgen. Bare-Metal-Stents (BMS), die entwickelt wurden, um die Einschränkungen von PTCA zu beseitigen, reduzierten die angiographischen und klinischen Restenoseraten bei De-Novo-Läsionen im Vergleich zu PTCA allein und verringerten den Bedarf an CABG. BMS reduzierte die Inzidenz abrupter Arterienverschlüsse erheblich, allerdings trat in etwa 20 bis 40 % der Fälle immer noch eine Restenose auf, was wiederholte Eingriffe erforderlich machte.
Durch die Erfindung des Drug Eluting Stents (DES) wurde das Prinzip des BMS deutlich verbessert, indem ein antiproliferativer Wirkstoff (direkt auf der Stentoberfläche immobilisiert oder aus einer Polymermatrix freigesetzt) hinzugefügt wurde, der die neontale Hyperplasie hemmt. Die Einführung von DES reduzierte die Inzidenz von Restenosen erheblich und führte zu einem besseren Sicherheitsprofil im Vergleich zu BMS mit systemischer Arzneimittelverabreichung. Diese Vorteile und die geringeren Kosten im Vergleich zu chirurgischen Eingriffen haben DES zu einer attraktiven Option zur Behandlung von Erkrankungen der Herzkranzgefäße gemacht.
Daher wurde dieses Beobachtungsregister für die klinische Bewertung des ORSIRO LESS konzipiert, der eine Koronarrevaskularisation mit DES erfordert. Die Ergebnisse werden zur Sammlung klinischer Beweise für die klinische Leistung beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bari, Italien
- Cardiologia Ospedaliera Policlinico Bari
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Bari, Italien
- Cardiologia Universitaria Policlinico Bari
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Bari, Italien
- Clinical Santa Maria
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Bari, Italien
- Ospedale Di Venere
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Bari, Italien
- Policlinico Conzorciale di Bari
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Campobasso, Italien
- P.O. Cardarelli
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Catanzaro, Italien
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
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Isernia, Italien
- Ospedale F. Veneziale
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Legnano, Italien
- A.O. Ospedale Civile Legnano
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Magenta, Italien
- AO Ospedale Civile Legnano, Fornaroli, Magenta
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Milano, Italien
- Centro Cardiologico Monzino
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Milano, Italien
- Istituto Clinico Città Studi, Milano
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Napoli, Italien
- Clinica Mediterranea
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Pesaro, Italien
- Ospedale San Salvatore AORMN
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Roma, Italien
- European Hospital
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San Giovanni Rotondo, Italien
- Casa Sollievo della Sofferenza
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Taranto, Italien
- Clinical Villa Verde
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Como
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San Fermo della Battaglia, Como, Italien
- Ospedale Sant'Anna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische koronare Herzkrankheit
- Der Proband unterzeichnete eine Einverständniserklärung zur Datenfreigabe
- Der Proband ist geografisch stabil und bereit, an allen Nachuntersuchungen teilzunehmen
- Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet
- Schwangerschaft
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidin, Heparin oder anderen Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmern, die für PCI, Edelstahl, Sirolimus oder Kontrastmittel erforderlich sind
- Geplante Operation innerhalb von 6 Monaten nach der PCI, es sei denn, die duale Thrombozytenaggregationshemmung wird beibehalten
- Nimmt derzeit an einer anderen Studie teil und der primäre Endpunkt ist noch nicht erreicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Orsiro
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate
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Kombination aus Herztod, Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt (MI) des Zielgefäßes, Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) und klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR).
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
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Jede wiederholte Revaskularisierung des Zielgefäßes.
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6, 12 und 18 Monate
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
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Eindeutige, wahrscheinliche und mögliche Stent-Thrombose
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6, 12 und 18 Monate
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TLF
Zeitfenster: 6 und 18 Monate
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Zusammengesetzt aus Herztod, Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt (MI) des Zielgefäßes, Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) und klinisch gesteuerter Zielläsionsrevaskularisation (TLR).
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6 und 18 Monate
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Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
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Definiert als jede wiederholte Revaskularisierung der Zielläsion
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6, 12 und 18 Monate
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Klinischer Geräteerfolg
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
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Erfolgreiche Einbringung und Entfaltung des/der Prüfstent(s) an der beabsichtigten Zielläsion und erfolgreiches Zurückziehen des Stenteinbringungssystems mit Erreichen einer endgültigen Reststenose von weniger als 50 % nach visueller Schätzung und ohne Verwendung eines Geräts außerhalb der zugewiesenen Behandlungsstrategie .
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Bis zur Entlassung
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Klinischer Verfahrenserfolg
Zeitfenster: bis zu sieben Tage
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Erfolgreiche Einbringung und Entfaltung des/der Prüfstent(s) an der beabsichtigten Zielläsion und erfolgreiches Zurückziehen des Stenteinbringungssystems mit Erreichen einer endgültigen Reststenose von weniger als 50 % nach visueller Schätzung und ohne Verwendung eines Zusatzgeräts ohne Auftreten einer Ischämie -bedingtes schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis während des Krankenhausaufenthalts bis maximal in den ersten sieben Tagen nach dem Indexeingriff.
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bis zu sieben Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Martina Del Maestro, BIOTRONIK ITALIA SPA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G1307
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