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BIOFLOW III Satellite-이탈리아 Orsiro 스텐트 시스템

2017년 9월 28일 업데이트: Biotronik Italia S.p.A.

일일 임상 실습 III-이탈리아 내에서 Limus Eluting Orsiro 스텐트를 사용하는 모든 환자의 안전 및 성능 레지스트리

DES(Drug Eluting Stents)를 사용한 관상동맥 재생술이 필요한 피험자에서 Orsiro LESS의 임상 평가. 500명의 피험자가 이 레지스트리에 등록됩니다. 하위 그룹 크기(당뇨병, 소형 혈관, AMI 및 CTO)에 도달하기 위해 샘플 크기를 늘릴 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

대부분의 관상동맥 질환(CAD) 치료에서 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA)은 높은 초기 절차 성공률을 제공합니다. 그러나 중장기 합병증은 즉각적인 탄성 코일 또는 혈관 수축에서 평활근 세포 증식 및 여분의 세포 기질의 과도한 생산, 혈전 형성 및 재협착 또는 혈관조영 재협착과 같은 죽상경화성 변화와 같은 더 긴 과정에 이르기까지 다양합니다. PTCA 후 재협착의 보고된 발병률은 30~50%입니다. 이러한 재발률은 심각한 경제적 결과를 초래합니다. PTCA의 한계를 해결하기 위해 설계된 베어 메탈 스텐트(BMS)는 PTCA 단독에 비해 De Novo 병변의 혈관조영 및 임상적 재협착률을 감소시켰고 CABG의 필요성을 줄였습니다. BMS는 급격한 동맥 폐쇄의 발생률을 상당히 감소시켰지만, 여전히 약 20~40%의 사례에서 재협착이 발생하여 반복적인 절차가 필요했습니다.

약물 방출 스텐트(DES)의 발명은 신생아 증식을 억제하는 항증식 약물(스텐트 표면에 직접 고정되거나 폴리머 매트릭스에서 방출됨)을 추가하여 BMS의 원리를 크게 개선했습니다. DES의 도입은 재협착의 발생률을 크게 감소시켰고 전신 약물 투여를 통한 BMS와 비교하여 더 나은 안전성 프로필을 가져왔습니다. 외과적 개입에 비해 이러한 이점과 저렴한 비용으로 인해 DES는 관상동맥 질환 치료에 매력적인 옵션이 되었습니다.

따라서 이 관찰 레지스트리는 DES로 관상 동맥 재생술을 필요로 하는 ORSIRO LESS의 임상 평가를 위해 설계되었습니다. 결과는 임상 성능에 대한 임상 증거 수집에 기여할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

609

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아
        • Cardiologia Ospedaliera Policlinico Bari
      • Bari, 이탈리아
        • Cardiologia Universitaria Policlinico Bari
      • Bari, 이탈리아
        • Clinical Santa Maria
      • Bari, 이탈리아
        • Ospedale Di Venere
      • Bari, 이탈리아
        • Policlinico Conzorciale di Bari
      • Campobasso, 이탈리아
        • P.O. Cardarelli
      • Catanzaro, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
      • Isernia, 이탈리아
        • Ospedale F. Veneziale
      • Legnano, 이탈리아
        • A.O. Ospedale Civile Legnano
      • Magenta, 이탈리아
        • AO Ospedale Civile Legnano, Fornaroli, Magenta
      • Milano, 이탈리아
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, 이탈리아
        • Istituto Clinico Città Studi, Milano
      • Napoli, 이탈리아
        • Clinica Mediterranea
      • Pesaro, 이탈리아
        • Ospedale San Salvatore AORMN
      • Roma, 이탈리아
        • European Hospital
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아
        • Casa Sollievo della Sofferenza
      • Taranto, 이탈리아
        • Clinical Villa Verde
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, 이탈리아
        • Ospedale Sant'Anna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

약물 방출 스텐트(DES)를 사용한 관상동맥 재생술이 필요한 모든 피험자

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 관상 동맥 질환
  • 데이터 공개에 대해 피험자가 서명한 동의서
  • 피험자는 지리적으로 안정적이며 모든 후속 평가에 참여할 의향이 있습니다.
  • 피험자는 18세 이상입니다.

제외 기준:

  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않았습니다.
  • 임신
  • PCI, 스테인리스 스틸, Sirolimus 또는 조영제에 필요한 아스피린, 클로피도그렐, 티클로피딘, 헤파린 또는 기타 항응고제/항혈소판 요법에 대한 알려진 불내성
  • 이중 항혈소판 요법이 유지되지 않는 한 PCI 후 6개월 이내에 계획된 수술
  • 현재 다른 연구에 참여하고 있으며 아직 1차 평가변수에 도달하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
오르시로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변 실패(TLF)
기간: 12 개월
심장사, 표적 혈관 Q파 또는 비Q파 심근경색증(MI), 관상동맥우회술(CABG) 및 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)의 복합.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적혈관재생술(TVR)
기간: 6, 12, 18개월
표적 혈관의 모든 반복 혈관재생술.
6, 12, 18개월
스텐트 혈전증
기간: 6, 12, 18개월
확실한, 개연성 및 가능한 스텐트 혈전증
6, 12, 18개월
TLF
기간: 6개월 및 18개월
심장사, 표적 혈관 Q파 또는 비Q파 심근경색증(MI), 관상동맥우회술(CABG) 및 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)의 복합.
6개월 및 18개월
표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 6, 12, 18개월
표적 병변의 모든 반복적 혈관 재생으로 정의
6, 12, 18개월
임상 기기 성공
기간: 퇴원까지
의도된 표적 병변에 조사용 스텐트(들)의 성공적인 전달 및 배치, 시각적 평가에 의해 50% 미만의 최종 잔류 협착증 달성 및 할당된 치료 전략 이외의 장치 사용 없이 스텐트 전달 시스템의 성공적인 제거 .
퇴원까지
임상 절차 성공
기간: 최대 7일
의도된 표적 병변에 연구용 스텐트(들)의 성공적인 전달 및 배치 및 허혈 발생 없이 임의의 보조 장치를 사용하지 않고 육안 추정에 의해 50% 미만의 최종 잔류 협착증에 도달하고 스텐트 전달 시스템의 성공적인 제거 - 색인 절차 후 최대 첫 7일까지 입원 기간 동안 유발된 주요 심장 부작용.
최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biotronik Italia S.p.A.

수사관

  • 연구 책임자: Martina Del Maestro, BIOTRONIK ITALIA SPA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • G1307

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