BIOFLOW III Satellitt-Italia Orsiro Stent System
Sikkerhets- og ytelsesregister for alle pasienter med Limus Eluing Orsiro-stent i daglig klinisk praksis III-Italia
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For de fleste koronararteriesykdom (CAD) gir behandling med perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) høy initial prosedyresuksess. Imidlertid varierer komplikasjonene på middels til lang sikt fra ganske umiddelbar elastisk spiral eller karkontraksjon til lengre prosesser som glattmuskelcelleproliferasjon og overdreven produksjon av ekstracellulær matrise, trombedannelse og aterosklerotiske endringer som restenose eller angiografisk re-innsnevring. Den rapporterte forekomsten av restenose etter PTCA varierer fra 30 til 50 %. Slike gjentakelsesrater har alvorlige økonomiske konsekvenser. Bare Metal Stents (BMS), designet for å adressere begrensningene ved PTCA, reduserte angiografiske og kliniske restenosefrekvenser i De Novo-lesjoner sammenlignet med PTCA alene og reduserte behovet for CABG. BMS reduserte forekomsten av brå arterielukking betydelig, men restenose forekom fortsatt i omtrent 20 til 40 % av tilfellene, noe som nødvendiggjorde gjentatte prosedyrer.
Oppfinnelsen av Drug Eluting Stents (DES) ble betydelig forbedret på prinsippet om BMS ved å tilsette et antiproliferativt medikament (direkte immobilisert på stentoverflaten eller frigjort fra en polymermatrise), som hemmer neontimal hyperplasi. Innføringen av DES reduserte i stor grad forekomsten av restenose og resulterte i bedre sikkerhetsprofil sammenlignet med BMS med systemisk legemiddeladministrasjon. Disse fordelene og en lavere kostnad sammenlignet med kirurgiske inngrep har gjort DES til et attraktivt alternativ for å behandle koronarsykdom.
Derfor er dette observasjonsregisteret designet for den kliniske evalueringen av ORSIRO LESS som krever koronar revaskularisering med DES. Resultatene vil bidra til innsamling av klinisk bevis for den kliniske ytelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia
- Cardiologia Ospedaliera Policlinico Bari
-
Bari, Italia
- Cardiologia Universitaria Policlinico Bari
-
Bari, Italia
- Clinical Santa Maria
-
Bari, Italia
- Ospedale Di Venere
-
Bari, Italia
- Policlinico Conzorciale di Bari
-
Campobasso, Italia
- P.O. Cardarelli
-
Catanzaro, Italia
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
Isernia, Italia
- Ospedale F. Veneziale
-
Legnano, Italia
- A.O. Ospedale Civile Legnano
-
Magenta, Italia
- AO Ospedale Civile Legnano, Fornaroli, Magenta
-
Milano, Italia
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milano, Italia
- Istituto Clinico Città Studi, Milano
-
Napoli, Italia
- Clinica Mediterranea
-
Pesaro, Italia
- Ospedale San Salvatore AORMN
-
Roma, Italia
- European Hospital
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Taranto, Italia
- Clinical Villa Verde
-
-
Como
-
San Fermo della Battaglia, Como, Italia
- Ospedale Sant'Anna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk koronarsykdom
- Emnet har signert informert samtykke for datautgivelse
- Emnet er geografisk stabilt og villig til å delta i alle oppfølgingsvurderinger
- Forsøkspersonen er ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Emnet signerte ikke informert samtykke
- Svangerskap
- Kjent intoleranse mot aspirin, klopidogrel, ticlopidin, heparin eller annen antikoagulant/antiblodplatebehandling som kreves for PCI, rustfritt stål, Sirolimus eller kontrastmidler
- Planlagt kirurgi innen 6 måneder etter PCI med mindre dobbel antiplatebehandling vil opprettholdes
- Deltar for tiden i en annen studie og primært endepunkt er ikke nådd ennå
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Orsiro
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensatt av hjertedød, målkar Q-bølge eller ikke-Q-bølge hjerteinfarkt (MI), koronararteriebypassgraft (CABG) og klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Eventuell gjentatt revaskularisering av målkaret.
|
6, 12 og 18 måneder
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Bestemt, sannsynlig og mulig stenttrombose
|
6, 12 og 18 måneder
|
|
TLF
Tidsramme: 6 og 18 måneder
|
Sammensatt av hjertedød, målkar Q-bølge eller ikke-Q-bølge hjerteinfarkt (MI), koronararteriebypassgraft (CABG) og klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR).
|
6 og 18 måneder
|
|
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Definert som enhver gjentatt revaskularisering av mållesjonen
|
6, 12 og 18 måneder
|
|
Suksess med klinisk utstyr
Tidsramme: Opp til utskrivning
|
Vellykket levering og utplassering av undersøkelsesstenten(e) ved den tiltenkte mållesjonen og vellykket tilbaketrekking av stentleveringssystemet med oppnåelse av en endelig gjenværende stenose på mindre enn 50 % ved visuell estimering og uten bruk av en enhet utenfor den tildelte behandlingsstrategien .
|
Opp til utskrivning
|
|
Klinisk prosedyresuksess
Tidsramme: opptil syv dager
|
Vellykket levering og utplassering av undersøkelsesstenten(e) ved den tiltenkte mållesjonen og vellykket tilbaketrekking av stentleveringssystemet med oppnåelse av en endelig gjenværende stenose på mindre enn 50 % ved visuell estimering og uten bruk av tilleggsutstyr uten forekomst av iskemi -drevet alvorlig uønsket hjertehendelse under sykehusoppholdet til maksimalt de første syv dagene etter indeksprosedyre.
|
opptil syv dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Martina Del Maestro, BIOTRONIK ITALIA SPA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G1307
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .