BIOFLOW III Satélite-Italia Sistema de stent Orsiro
Registro de seguridad y rendimiento para una población de pacientes All Comers con el stent liberador de Limus Orsiro en la práctica clínica diaria III-Italia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para la mayoría de las enfermedades de las arterias coronarias (CAD), el tratamiento con angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) proporciona un alto éxito inicial del procedimiento. Sin embargo, las complicaciones a medio y largo plazo van desde la contracción del vaso o la bobina elástica bastante inmediata hasta procesos más prolongados como la proliferación de células del músculo liso y la producción excesiva de matriz extracelular, la formación de trombos y cambios ateroscleróticos como la restenosis o el estrechamiento angiográfico. La incidencia notificada de reestenosis después de la PTCA oscila entre el 30 y el 50 %. Tales tasas de recurrencia tienen graves consecuencias económicas. Los stents de metal desnudo (BMS), diseñados para abordar las limitaciones de la PTCA, redujeron las tasas de reestenosis clínica y angiográfica en las lesiones de Novo en comparación con la PTCA sola y disminuyeron la necesidad de CABG. BMS redujo sustancialmente la incidencia de cierre abrupto de la arteria, pero la reestenosis aún ocurrió en alrededor del 20 al 40% de los casos, lo que requirió procedimientos repetidos.
La invención de los stents liberadores de fármacos (DES) mejoró significativamente el principio de BMS al agregar un fármaco antiproliferativo (directamente inmovilizado en la superficie del stent o liberado de una matriz de polímero), que inhibe la hiperplasia neotimal. La introducción de DES redujo en gran medida la incidencia de reestenosis y dio como resultado un mejor perfil de seguridad en comparación con BMS con administración sistémica de fármacos. Estas ventajas y un menor costo en comparación con las intervenciones quirúrgicas han convertido a los DES en una opción atractiva para tratar la enfermedad de las arterias coronarias.
Por lo tanto, este registro observacional ha sido diseñado para la evaluación clínica del ORSIRO LESS que requiere revascularización coronaria con SLF. Los resultados contribuirán a la recopilación de evidencia clínica para el Desempeño clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia
- Cardiologia Ospedaliera Policlinico Bari
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Bari, Italia
- Cardiologia Universitaria Policlinico Bari
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Bari, Italia
- Clinical Santa Maria
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Bari, Italia
- Ospedale Di Venere
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Bari, Italia
- Policlinico Conzorciale di Bari
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Campobasso, Italia
- P.O. Cardarelli
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Catanzaro, Italia
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
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Isernia, Italia
- Ospedale F. Veneziale
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Legnano, Italia
- A.O. Ospedale Civile Legnano
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Magenta, Italia
- AO Ospedale Civile Legnano, Fornaroli, Magenta
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Milano, Italia
- Centro Cardiologico Monzino
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Milano, Italia
- Istituto Clinico Città Studi, Milano
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Napoli, Italia
- Clinica Mediterranea
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Pesaro, Italia
- Ospedale San Salvatore AORMN
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Roma, Italia
- European Hospital
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San Giovanni Rotondo, Italia
- Casa Sollievo della Sofferenza
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Taranto, Italia
- Clinical Villa Verde
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Como
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San Fermo della Battaglia, Como, Italia
- Ospedale Sant'Anna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad arterial coronaria sintomática
- El sujeto firmó el consentimiento informado para la divulgación de datos
- El sujeto es geográficamente estable y está dispuesto a participar en todas las evaluaciones de seguimiento
- El sujeto tiene ≥ 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- El sujeto no firmó el consentimiento informado
- El embarazo
- Intolerancia conocida a la aspirina, clopidogrel, ticlopidina, heparina o cualquier otra terapia anticoagulante/antiplaquetaria requerida para PCI, acero inoxidable, Sirolimus o medios de contraste
- Cirugía planificada dentro de los 6 meses posteriores a la PCI a menos que se mantenga la terapia antiplaquetaria dual
- Participando actualmente en otro estudio y criterio de valoración principal aún no alcanzado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Orsiro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) con onda Q o sin onda Q del vaso objetivo, injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) y revascularización de la lesión objetivo (TLR) impulsada clínicamente.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
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Cualquier revascularización repetida del vaso objetivo.
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6, 12 y 18 meses
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
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Trombosis del stent definitiva, probable y posible
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6, 12 y 18 meses
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TLF
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
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Combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) con onda Q o sin onda Q del vaso objetivo, injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) y revascularización de la lesión objetivo (TLR) impulsada clínicamente.
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6 y 18 meses
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Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
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Definido como cualquier revascularización repetida de la lesión diana
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6, 12 y 18 meses
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Éxito del dispositivo clínico
Periodo de tiempo: Hasta el alta
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Colocación y despliegue exitosos del (de los) stent(s) en investigación en la lesión objetivo prevista y retiro exitoso del sistema de colocación del stent con el logro de una estenosis residual final de menos del 50 % según la estimación visual y sin el uso de un dispositivo fuera de la estrategia de tratamiento asignada .
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Hasta el alta
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Éxito del procedimiento clínico
Periodo de tiempo: hasta siete días
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Colocación y despliegue exitosos de los stents en investigación en la lesión diana prevista y retiro exitoso del sistema de colocación de stents con el logro de una estenosis residual final de menos del 50 % según estimación visual y sin usar ningún dispositivo complementario sin que ocurra isquemia -Evento cardíaco adverso mayor impulsado durante la estancia hospitalaria hasta un máximo de los primeros siete días posteriores al procedimiento índice.
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hasta siete días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Martina Del Maestro, BIOTRONIK ITALIA SPA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- STEMI
- Angina de pecho
- Isquemia
- Internacional
- IAMSEST
- Multicéntrico
- Intervención coronaria percutánea (ICP)
- Registro observacional
- Stent liberador de fármacos (DES) de Orsiro
- Colocación de stent
- Revascularización coronaria
- Embarcaciones Pequeñas
- Oclusión Total Crónica (CTO)
- Tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias
- Infarto Agudo de Miocardio (IAM)
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G1307
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