Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIOFLOW III Satelliet-Italië Orsiro-stentsysteem

28 september 2017 bijgewerkt door: Biotronik Italia S.p.A.

Veiligheids- en prestatieregister voor een all-comers patiëntenpopulatie met de Limus Eluting Orsiro-stent binnen de dagelijkse klinische praktijk III-Italië

Klinische evaluatie van de Orsiro LESS bij patiënten die coronaire revascularisatie nodig hebben met Drug Eluting Stents (DES). 500 proefpersonen zullen in dit register worden ingeschreven. De steekproefomvang kan worden vergroot om de subgroepgroottes te bereiken (Diabetes, kleine vaten, AMI en CTO).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Voor de meeste gevallen van coronaire hartziekte (CAD) biedt behandeling met percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) een hoog initieel succes van de procedure. De complicaties op middellange tot lange termijn variëren echter van vrij onmiddellijke samentrekking van de elastische spoel of bloedvaten tot langere processen zoals de proliferatie van gladde spiercellen en overmatige productie van extracellulaire matrix, trombusvorming en atherosclerotische veranderingen zoals restenose of angiografische hervernauwing. De gerapporteerde incidentie van restenose na PTCA varieert van 30 tot 50%. Dergelijke herhalingspercentages hebben ernstige economische gevolgen. Bare Metal Stents (BMS), ontworpen om de beperkingen van PTCA aan te pakken, verminderden de angiografische en klinische restenosepercentages bij De Novo-laesies in vergelijking met PTCA alleen en verminderden de behoefte aan CABG. BMS verminderde de incidentie van abrupte slagaderafsluiting aanzienlijk, maar restenose trad nog steeds op in ongeveer 20 tot 40% van de gevallen, waardoor herhaalde procedures noodzakelijk waren.

De uitvinding van Drug Eluting Stents (DES) verbeterde het principe van BMS aanzienlijk door een antiproliferatief medicijn toe te voegen (direct geïmmobiliseerd op het stentoppervlak of afgegeven uit een polymeermatrix), dat neontimale hyperplasie remt. De introductie van DES verminderde de incidentie van restenose aanzienlijk en resulteerde in een beter veiligheidsprofiel in vergelijking met BMS met systemische toediening van geneesmiddelen. Deze voordelen en lagere kosten in vergelijking met chirurgische ingrepen hebben DES tot een aantrekkelijke optie gemaakt om coronaire hartziekte te behandelen.

Daarom is dit observationele register ontworpen voor de klinische evaluatie van de ORSIRO LESS waarvoor coronaire revascularisatie met DES nodig is. Resultaten zullen bijdragen aan het verzamelen van klinisch bewijs voor de klinische prestatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

609

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië
        • Cardiologia Ospedaliera Policlinico Bari
      • Bari, Italië
        • Cardiologia Universitaria Policlinico Bari
      • Bari, Italië
        • Clinical Santa Maria
      • Bari, Italië
        • Ospedale Di Venere
      • Bari, Italië
        • Policlinico Conzorciale di Bari
      • Campobasso, Italië
        • P.O. Cardarelli
      • Catanzaro, Italië
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
      • Isernia, Italië
        • Ospedale F. Veneziale
      • Legnano, Italië
        • A.O. Ospedale Civile Legnano
      • Magenta, Italië
        • AO Ospedale Civile Legnano, Fornaroli, Magenta
      • Milano, Italië
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Italië
        • Istituto Clinico Città Studi, Milano
      • Napoli, Italië
        • Clinica Mediterranea
      • Pesaro, Italië
        • Ospedale San Salvatore AORMN
      • Roma, Italië
        • European Hospital
      • San Giovanni Rotondo, Italië
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Taranto, Italië
        • Clinical Villa Verde
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, Italië
        • Ospedale Sant'Anna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle proefpersonen die coronaire revascularisatie nodig hebben met Drug Eluting Stents (DES)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische coronaire hartziekte
  • Betrokkene ondertekende geïnformeerde toestemming voor het vrijgeven van gegevens
  • Proefpersoon is geografisch stabiel en bereid om deel te nemen aan alle vervolgbeoordelingen
  • Proefpersoon is ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft geen geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Zwangerschap
  • Bekende intolerantie voor aspirine, clopidogrel, ticlopidine, heparine of een andere antistollings-/plaatjesaggregatieremmer die vereist is voor PCI, roestvrij staal, sirolimus of contrastmiddelen
  • Geplande operatie binnen 6 maanden na PCI, tenzij dubbele plaatjesaggregatieremmers worden voortgezet
  • Neemt momenteel deel aan een andere studie en het primaire eindpunt is nog niet bereikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Orsiro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 12 maanden
Samenstelling van hartdood, doelbloedvat Q-golf of niet-Q-golf myocardinfarct (MI), coronaire bypass-transplantaat (CABG) en klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie (TLR).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Target Vessel Revascularisatie (TVR)
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
Elke herhaalde revascularisatie van het doelbloedvat.
6, 12 en 18 maanden
Stent trombose
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
Definitieve, waarschijnlijke en mogelijke stenttrombose
6, 12 en 18 maanden
TLF
Tijdsspanne: 6 en 18 maanden
Samenstelling van hartdood, doelbloedvat Q-golf of niet-Q-golf myocardinfarct (MI), coronaire bypass-transplantaat (CABG) en klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie (TLR).
6 en 18 maanden
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
Gedefinieerd als elke herhaalde revascularisatie van de doellaesie
6, 12 en 18 maanden
Het succes van het klinische apparaat
Tijdsspanne: Tot ontlading
Succesvolle plaatsing en ontplooiing van de onderzoeksstent(s) op de beoogde doellaesie en succesvolle terugtrekking van het stentplaatsingssysteem met het bereiken van een uiteindelijke residuele stenose van minder dan 50% door visuele schatting en zonder gebruik van een hulpmiddel buiten de toegewezen behandelstrategie .
Tot ontlading
Klinisch procedureel succes
Tijdsspanne: tot zeven dagen
Succesvolle plaatsing en ontplooiing van de onderzoeksstent(s) op de beoogde doellaesie en succesvolle terugtrekking van het stentplaatsingssysteem met het bereiken van een uiteindelijke residuele stenose van minder dan 50% volgens visuele schatting en zonder gebruik van een aanvullend hulpmiddel zonder het optreden van ischemie -gedreven ernstig ongewenst cardiaal voorval tijdens het verblijf in het ziekenhuis tot een maximum van de eerste zeven dagen na de indexprocedure.
tot zeven dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik Italia S.p.A.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Martina Del Maestro, BIOTRONIK ITALIA SPA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G1307

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren