BIOFLOW III Satellite-Италия Система стента Orsiro
Реестр безопасности и эффективности для популяции всех желающих пациентов со стентом Orsiro, выделяющим Limus, в рамках ежедневной клинической практики III-Италия
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Для большинства случаев ишемической болезни сердца (ИБС) лечение с помощью чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) обеспечивает высокий начальный успех процедуры. Тем не менее, средне- и долгосрочные осложнения варьируются от довольно немедленного сокращения эластической спирали или сосуда до более длительных процессов, таких как пролиферация гладкомышечных клеток и избыточная продукция внеклеточного матрикса, образование тромбов и атеросклеротические изменения, такие как рестеноз или ангиографическое повторное сужение. Зарегистрированная частота рестеноза после ЧТКА колеблется от 30 до 50%. Такие показатели повторяемости имеют серьезные экономические последствия. Неокрашенные металлические стенты (BMS), разработанные с учетом ограничений ЧТКА, снижают частоту ангиографических и клинических рестенозов при поражениях De Novo по сравнению с одной ЧТКА и снижают потребность в АКШ. BMS значительно снизила частоту внезапного закрытия артерии, но рестеноз все еще возникал примерно в 20–40% случаев, что требовало повторных процедур.
Изобретение стентов с лекарственным покрытием (DES) значительно улучшило принцип BMS за счет добавления антипролиферативного препарата (непосредственно иммобилизованного на поверхности стента или высвобожденного из полимерной матрицы), ингибирующего неонтимальную гиперплазию. Внедрение DES значительно снизило частоту рестеноза и привело к лучшему профилю безопасности по сравнению с BMS с системным введением препарата. Эти преимущества и более низкая стоимость по сравнению с хирургическими вмешательствами сделали СЛП привлекательным методом лечения ишемической болезни сердца.
Поэтому этот наблюдательный регистр был разработан для клинической оценки ORSIRO LESS, требующей коронарной реваскуляризации с DES. Результаты будут способствовать сбору клинических данных для клинической эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия
- Cardiologia Ospedaliera Policlinico Bari
-
Bari, Италия
- Cardiologia Universitaria Policlinico Bari
-
Bari, Италия
- Clinical Santa Maria
-
Bari, Италия
- Ospedale Di Venere
-
Bari, Италия
- Policlinico Conzorciale di Bari
-
Campobasso, Италия
- P.O. Cardarelli
-
Catanzaro, Италия
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
Isernia, Италия
- Ospedale F. Veneziale
-
Legnano, Италия
- A.O. Ospedale Civile Legnano
-
Magenta, Италия
- AO Ospedale Civile Legnano, Fornaroli, Magenta
-
Milano, Италия
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milano, Италия
- Istituto Clinico Città Studi, Milano
-
Napoli, Италия
- Clinica Mediterranea
-
Pesaro, Италия
- Ospedale San Salvatore AORMN
-
Roma, Италия
- European Hospital
-
San Giovanni Rotondo, Италия
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Taranto, Италия
- Clinical Villa Verde
-
-
Como
-
San Fermo della Battaglia, Como, Италия
- Ospedale Sant'Anna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая ишемическая болезнь сердца
- Субъект подписал информированное согласие на раскрытие данных
- Субъект географически стабилен и готов участвовать во всех последующих оценках.
- Возраст субъекта ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Субъект не подписал информированное согласие
- Беременность
- Известная непереносимость аспирина, клопидогреля, тиклопидина, гепарина или любой другой антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии, необходимой для ЧКВ, нержавеющей стали, сиролимуса или контрастных веществ.
- Запланированная операция в течение 6 месяцев после ЧКВ, если не будет продолжена двойная антитромбоцитарная терапия.
- В настоящее время участвует в другом исследовании, и первичная конечная точка еще не достигнута
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Орсиро
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) с зубцом Q или без зубца Q в целевом сосуде, аортокоронарного шунтирования (АКШ) и клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
|
Любая повторная реваскуляризация целевого сосуда.
|
6, 12 и 18 месяцев
|
|
Стент Тромбоз
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
|
Определенный, вероятный и возможный тромбоз стента
|
6, 12 и 18 месяцев
|
|
ТЛФ
Временное ограничение: 6 и 18 месяцев
|
Комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) с зубцом Q или без зубца Q в целевом сосуде, аортокоронарного шунтирования (АКШ) и клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR).
|
6 и 18 месяцев
|
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
|
Определяется как любая повторная реваскуляризация целевого поражения.
|
6, 12 и 18 месяцев
|
|
Клинический успех устройства
Временное ограничение: До разряда
|
Успешная доставка и развертывание исследуемого(ых) стента(ов) в предполагаемом целевом поражении и успешное извлечение системы доставки стента с достижением окончательного остаточного стеноза менее 50% по визуальной оценке и без использования устройства вне назначенной стратегии лечения .
|
До разряда
|
|
Клинический процедурный успех
Временное ограничение: до семи дней
|
Успешная доставка и развертывание исследуемого стента (стентов) в предполагаемом целевом поражении и успешное извлечение системы доставки стента с достижением конечного остаточного стеноза менее 50% по визуальной оценке и без использования какого-либо дополнительного устройства без возникновения ишемии - серьезное неблагоприятное сердечное событие, вызванное во время пребывания в больнице, максимум в течение первых семи дней после индексной процедуры.
|
до семи дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Martina Del Maestro, BIOTRONIK ITALIA SPA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- ИМпST
- Стенокардия
- Ишемия
- Международный
- NSTEMI
- Мультицентр
- Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
- Наблюдательный регистр
- Стент Orsiro с лекарственным покрытием (DES)
- Стентирование
- Коронарная реваскуляризация
- Малые суда
- Хроническая тотальная окклюзия (ХТО)
- Лечение ишемической болезни сердца
- Острый инфаркт миокарда (ОИМ)
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G1307
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .