BIOFLOW III サテライト - イタリア Orsiro ステント システム
日常臨床実践におけるリムス溶出オルシロ ステントを使用したオールカマー患者集団の安全性とパフォーマンスの登録 III-イタリア
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
冠動脈疾患（CAD）の大部分では、経皮経管冠動脈形成術（PTCA）による治療により、初期処置の高い成功率が得られます。 しかし、中長期的な合併症は、比較的即時的な弾性コイルや血管の収縮から、平滑筋細胞の増殖や細胞外マトリックスの過剰産生、血栓形成、再狭窄や血管造影による再狭窄などのアテローム性動脈硬化性変化などの長期にわたるプロセスまで多岐にわたります。 PTCA後の再狭窄の報告された発生率は30～50%の範囲です。 このような再発率は深刻な経済的影響を及ぼします。 PTCA の限界に対処するために設計されたベア メタル ステント (BMS) は、PTCA 単独と比較して De Novo 病変における血管造影および臨床的再狭窄率を低下させ、CABG の必要性を減らしました。 BMS は突然の動脈閉鎖の発生率を大幅に減少させましたが、依然として症例の約 20 ～ 40% で再狭窄が発生し、再手術が必要でした。
薬剤溶出性ステント（DES）の発明は、新生膜過形成を阻害する抗増殖薬（ステント表面に直接固定化、またはポリマーマトリックスから放出）を追加することにより、BMS の原理を大幅に改善しました。 DES の導入により、再狭窄の発生率が大幅に減少し、全身薬物投与による BMS と比較して安全性プロファイルが向上しました。 これらの利点と外科的介入と比較した低コストにより、DES は冠状動脈疾患を治療するための魅力的な選択肢となっています。
したがって、この観察レジストリは、DES による冠動脈血行再建術を必要とする ORSIRO LESS の臨床評価のために設計されました。 結果は、臨床成績に関する臨床証拠の収集に貢献します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bari、イタリア
- Cardiologia Ospedaliera Policlinico Bari
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Bari、イタリア
- Cardiologia Universitaria Policlinico Bari
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Bari、イタリア
- Clinical Santa Maria
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Bari、イタリア
- Ospedale Di Venere
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Bari、イタリア
- Policlinico Conzorciale di Bari
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Campobasso、イタリア
- P.O. Cardarelli
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Catanzaro、イタリア
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
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Isernia、イタリア
- Ospedale F. Veneziale
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Legnano、イタリア
- A.O. Ospedale Civile Legnano
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Magenta、イタリア
- AO Ospedale Civile Legnano, Fornaroli, Magenta
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Milano、イタリア
- Centro Cardiologico Monzino
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Milano、イタリア
- Istituto Clinico Città Studi, Milano
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Napoli、イタリア
- Clinica Mediterranea
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Pesaro、イタリア
- Ospedale San Salvatore AORMN
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Roma、イタリア
- European Hospital
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San Giovanni Rotondo、イタリア
- Casa Sollievo della Sofferenza
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Taranto、イタリア
- Clinical Villa Verde
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Como
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San Fermo della Battaglia、Como、イタリア
- Ospedale Sant'Anna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 症候性冠動脈疾患
- 被験者はデータ公開のインフォームドコンセントに署名しました
- 被験者は地理的に安定しており、すべての追跡調査に参加する意欲がある
- 対象者は18歳以上です
除外基準:
- 被験者はインフォームドコンセントに署名しませんでした
- 妊娠
- アスピリン、クロピドグレル、チクロピジン、ヘパリン、またはPCI、ステンレス鋼、シロリムスまたは造影剤に必要なその他の抗凝固薬/抗血小板療法に対する既知の不耐性
- 二重抗血小板療法を維持しない限り、PCI後6か月以内に手術を計画している
- 現在別の研究に参加しているが、主要評価項目はまだ達成されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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オルシロ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変不全 (TLF)
時間枠：12ヶ月
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心臓死、標的血管Q波または非Q波心筋梗塞（MI）、冠動脈バイパス移植（CABG）、および臨床的に推進される標的病変血行再建術（TLR）の複合。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：6、12、18か月
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標的血管の反復的な血管再生。
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6、12、18か月
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ステント血栓症
時間枠：6、12、18か月
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確実な、可能性の高い、および可能性のあるステント血栓症
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6、12、18か月
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TLF
時間枠：6ヶ月と18ヶ月
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心臓死、標的血管の Q 波または非 Q 波心筋梗塞（MI）、冠動脈バイパス移植（CABG）、および臨床的に推進された標的病変血行再建術（TLR）の複合体。
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6ヶ月と18ヶ月
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：6、12、18か月
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標的病変の反復的な血行再建術として定義される
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6、12、18か月
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臨床機器の成功
時間枠：退院まで
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意図された標的病変への治験用ステントのデリバリーおよび展開が成功し、割り当てられた治療戦略以外のデバイスを使用せずに目視推定により最終残存狭窄が50%未満に達し、ステントデリバリーシステムの引き抜きが成功したこと。 。
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退院まで
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臨床処置の成功
時間枠：7日間まで
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意図した標的病変への治験用ステントの送達と展開が成功し、補助器具を使用せずに虚血を発生させることなく目視推定で最終残存狭窄が50%未満に達し、ステント送達システムの引き抜きが成功したこと。 -入院中からインデックス処置後の最初の7日間までに引き起こされた重大な心臓有害事象。
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7日間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Martina Del Maestro、BIOTRONIK ITALIA SPA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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