System stentów Orsiro BIOFLOW III Satellite-Włochy
Rejestr bezpieczeństwa i wydajności dla całej populacji pacjentów ze stentem Orsiro uwalniającym Limus w ramach codziennej praktyki klinicznej III-Włochy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W przypadku większości przypadków choroby niedokrwiennej serca (CAD) leczenie za pomocą przezskórnej angioplastyki wieńcowej (PTCA) zapewnia wysoki początkowy sukces zabiegu. Jednak średnio- i długoterminowe powikłania wahają się od raczej natychmiastowego sprężystego skurczu cewki lub naczynia do dłuższych procesów, takich jak proliferacja komórek mięśni gładkich i nadmierna produkcja macierzy pozakomórkowej, tworzenie się skrzeplin i zmian miażdżycowych, takich jak restenoza lub ponowne zwężenie angiograficzne. Zgłaszana częstość występowania restenozy po PTCA waha się od 30 do 50%. Takie wskaźniki powtarzalności mają poważne konsekwencje ekonomiczne. Bare Metal Stents (BMS), zaprojektowane z myślą o ograniczeniach PTCA, zmniejszyły częstość angiograficznych i klinicznych restenoz w zmianach De Novo w porównaniu z samą PTCA i zmniejszyły potrzebę CABG. BMS znacznie zmniejszył częstość nagłego zamknięcia tętnicy, ale restenoza nadal występowała w około 20 do 40% przypadków, co wymagało powtórzenia zabiegów.
Wynalezienie stentów uwalniających lek (DES) znacząco poprawiło zasadę BMS poprzez dodanie leku antyproliferacyjnego (bezpośrednio immobilizowanego na powierzchni stentu lub uwolnionego z matrycy polimerowej), który hamuje hiperplazję noworodków. Wprowadzenie DES znacznie zmniejszyło częstość występowania restenozy i poprawiło profil bezpieczeństwa w porównaniu z BMS z systemowym podawaniem leków. Te zalety i niższy koszt w porównaniu z interwencjami chirurgicznymi sprawiły, że DES jest atrakcyjną opcją leczenia choroby wieńcowej.
Dlatego ten rejestr obserwacyjny został zaprojektowany do oceny klinicznej ORSIRO LESS wymagającej rewaskularyzacji wieńcowej z DES. Wyniki przyczynią się do zebrania dowodów klinicznych na skuteczność kliniczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy
- Cardiologia Ospedaliera Policlinico Bari
-
Bari, Włochy
- Cardiologia Universitaria Policlinico Bari
-
Bari, Włochy
- Clinical Santa Maria
-
Bari, Włochy
- Ospedale Di Venere
-
Bari, Włochy
- Policlinico Conzorciale di Bari
-
Campobasso, Włochy
- P.O. Cardarelli
-
Catanzaro, Włochy
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
Isernia, Włochy
- Ospedale F. Veneziale
-
Legnano, Włochy
- A.O. Ospedale Civile Legnano
-
Magenta, Włochy
- AO Ospedale Civile Legnano, Fornaroli, Magenta
-
Milano, Włochy
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milano, Włochy
- Istituto Clinico Città Studi, Milano
-
Napoli, Włochy
- Clinica Mediterranea
-
Pesaro, Włochy
- Ospedale San Salvatore AORMN
-
Roma, Włochy
- European Hospital
-
San Giovanni Rotondo, Włochy
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Taranto, Włochy
- Clinical Villa Verde
-
-
Como
-
San Fermo della Battaglia, Como, Włochy
- Ospedale Sant'Anna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowa choroba wieńcowa
- Podmiot podpisał świadomą zgodę na udostępnienie danych
- Obiekt jest stabilny geograficznie i chętny do udziału we wszystkich ocenach uzupełniających
- Podmiot ma ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot nie podpisał świadomej zgody
- Ciąża
- Znana nietolerancja aspiryny, klopidogrelu, tyklopidyny, heparyny lub innych leków przeciwzakrzepowych/przeciwpłytkowych wymaganych do PCI, stali nierdzewnej, sirolimusu lub środków kontrastowych
- Planowana operacja w ciągu 6 miesięcy po PCI, chyba że zostanie utrzymana podwójna terapia przeciwpłytkowa
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu, a główny punkt końcowy nie został jeszcze osiągnięty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Orsiro
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) z załamkiem Q w docelowym naczyniu lub bez załamka Q, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) i sterowana klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
|
Każda powtórna rewaskularyzacja naczynia docelowego.
|
6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
|
Zdecydowana, prawdopodobna i możliwa zakrzepica w stencie
|
6, 12 i 18 miesięcy
|
|
TLF
Ramy czasowe: 6 i 18 miesięcy
|
Zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) z załamkiem Q w docelowym naczyniu lub bez załamka Q, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) i sterowana klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR).
|
6 i 18 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
|
Zdefiniowana jako każda powtórna rewaskularyzacja docelowej zmiany
|
6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Sukces urządzenia klinicznego
Ramy czasowe: Aż do wypisu
|
Pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie stentu badawczego (stentów) w zamierzonej zmianie docelowej oraz skuteczne wycofanie systemu wprowadzającego stent z osiągnięciem ostatecznego zwężenia resztkowego poniżej 50% na podstawie oceny wizualnej i bez użycia urządzenia poza przypisaną strategią leczenia .
|
Aż do wypisu
|
|
Kliniczny sukces proceduralny
Ramy czasowe: do siedmiu dni
|
Pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie stentu(-ów) badawczego(-ych) w zamierzonej zmianie docelowej i pomyślne wycofanie systemu wprowadzania stentu z osiągnięciem końcowego zwężenia resztkowego mniejszego niż 50% na podstawie oceny wzrokowej i bez użycia jakiegokolwiek urządzenia pomocniczego bez wystąpienia niedokrwienia -spowodowane poważnym niepożądanym zdarzeniem sercowym podczas pobytu w szpitalu maksymalnie do pierwszych siedmiu dni po zabiegu indeksacji.
|
do siedmiu dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Martina Del Maestro, BIOTRONIK ITALIA SPA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- STEMI
- Dusznica
- Niedokrwienie
- Międzynarodowy
- NSTEMI
- Wieloośrodkowe
- Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)
- Rejestr obserwacyjny
- Orsiro Stent uwalniający lek (DES)
- Stentowanie
- Rewaskularyzacja wieńcowa
- Małe statki
- Przewlekła całkowita okluzja (CTO)
- Leczenie choroby wieńcowej
- Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI)
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G1307
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .