Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BIOFLOW III Satellite-Italien Orsiro Stent System

28 september 2017 uppdaterad av: Biotronik Italia S.p.A.

Säkerhets- och prestationsregister för en patientpopulation för alla som kommer med Limus Eluing Orsiro-stent inom daglig klinisk praxis III-Italien

Klinisk utvärdering av Orsiro LESS hos patienter som behöver koronar revaskularisering med Drug Eluting Stents (DES). 500 ämnen kommer att registreras i detta register. Provstorleken kan ökas för att nå undergruppsstorlekarna (diabetes, små kärl, AMI och CTO).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För majoriteten av kranskärlssjukdomar (CAD) ger behandling med perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) hög initial framgång. Emellertid sträcker sig komplikationerna på medellång till lång sikt från ganska omedelbar elastisk spiral eller kärlkontraktion till längre processer som proliferation av glatta muskelceller och överdriven produktion av extracellulär matris, trombbildning och aterosklerotiska förändringar som restenos eller angiografisk återförträngning. Den rapporterade incidensen av restenos efter PTCA varierar från 30 till 50 %. Sådana återfall har allvarliga ekonomiska konsekvenser. Bare Metal Stents (BMS), utformade för att hantera begränsningarna av PTCA, minskade angiografiska och kliniska restenosfrekvenser i De Novo-lesioner jämfört med enbart PTCA och minskade behovet av CABG. BMS minskade avsevärt förekomsten av abrupt artärstängning, men restenos inträffade fortfarande i cirka 20 till 40 % av fallen, vilket nödvändiggjorde upprepade procedurer.

Uppfinningen av Drug Eluting Stents (DES) förbättrades avsevärt enligt principen om BMS genom att lägga till ett antiproliferativt läkemedel (direkt immobiliserat på stentens yta eller frigjort från en polymermatris), som hämmar neontimal hyperplasi. Införandet av DES reducerade kraftigt förekomsten av restenos och resulterade i bättre säkerhetsprofil jämfört med BMS med systemisk läkemedelsadministrering. Dessa fördelar och en lägre kostnad jämfört med kirurgiska ingrepp har gjort DES till ett attraktivt alternativ för att behandla kranskärlssjukdom.

Därför har detta observationsregister utformats för den kliniska utvärderingen av ORSIRO LESS som kräver koronar revaskularisering med DES. Resultaten kommer att bidra till insamlingen av kliniska bevis för den kliniska prestandan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

609

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Cardiologia Ospedaliera Policlinico Bari
      • Bari, Italien
        • Cardiologia Universitaria Policlinico Bari
      • Bari, Italien
        • Clinical Santa Maria
      • Bari, Italien
        • Ospedale Di Venere
      • Bari, Italien
        • Policlinico Conzorciale di Bari
      • Campobasso, Italien
        • P.O. Cardarelli
      • Catanzaro, Italien
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
      • Isernia, Italien
        • Ospedale F. Veneziale
      • Legnano, Italien
        • A.O. Ospedale Civile Legnano
      • Magenta, Italien
        • AO Ospedale Civile Legnano, Fornaroli, Magenta
      • Milano, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Italien
        • Istituto Clinico Città Studi, Milano
      • Napoli, Italien
        • Clinica Mediterranea
      • Pesaro, Italien
        • Ospedale San Salvatore AORMN
      • Roma, Italien
        • European Hospital
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Taranto, Italien
        • Clinical Villa Verde
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, Italien
        • Ospedale Sant'Anna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla försökspersoner som kräver koronar revaskularisering med Drug Eluting Stents (DES)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk kranskärlssjukdom
  • Ämne undertecknade informerat samtycke för datafrisläppande
  • Ämnet är geografiskt stabilt och villig att delta vid alla uppföljningsbedömningar
  • Försökspersonen är ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen undertecknade inte informerat samtycke
  • Graviditet
  • Känd intolerans mot acetylsalicylsyra, klopidogrel, ticlopidin, heparin eller någon annan antikoagulantia/trombocythämmande behandling som krävs för PCI, rostfritt stål, Sirolimus eller kontrastmedel
  • Planerad operation inom 6 månader efter PCI såvida inte dubbel trombocythämmande behandling kommer att upprätthållas
  • Deltar för närvarande i en annan studie och det primära effektmåttet har inte uppnåtts ännu

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Orsiro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 12 månader
Sammansatt av hjärtdöd, målkärl Q-våg eller icke Q-våg myokardinfarkt (MI), kransartär bypassgraft (CABG) och kliniskt driven Target Lesion Revascularization (TLR).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
Eventuell upprepad revaskularisering av målkärlet.
6, 12 och 18 månader
Stenttrombos
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
Definitiv, sannolik och möjlig stenttrombos
6, 12 och 18 månader
TLF
Tidsram: 6 och 18 månader
Sammansatt av hjärtdöd, målkärl Q-våg eller icke Q-våg myokardinfarkt (MI), kransartär bypassgraft (CABG) och kliniskt driven Target Lesion Revascularization (TLR).
6 och 18 månader
Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
Definierat som varje upprepad revaskularisering av målskadan
6, 12 och 18 månader
Framgång för kliniska enheter
Tidsram: Fram till urladdning
Framgångsrik tillförsel och utplacering av undersökningsstenten/stenten vid den avsedda målskadan och framgångsrikt tillbakadragande av stenttillförselsystemet med uppnående av en slutlig återstående stenos på mindre än 50 % genom visuell uppskattning och utan användning av en anordning utanför den tilldelade behandlingsstrategin .
Fram till urladdning
Klinisk procedurframgång
Tidsram: upp till sju dagar
Framgångsrik leverans och utplacering av undersökningsstenten/stenten vid den avsedda målskadan och framgångsrikt tillbakadragande av stenttillförselsystemet med uppnående av en slutlig kvarvarande stenos på mindre än 50 % genom visuell uppskattning och utan användning av någon tilläggsanordning utan förekomst av ischemi -driven allvarlig hjärthändelse under sjukhusvistelsen till högst de första sju dagarna efter indexproceduren.
upp till sju dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotronik Italia S.p.A.

Utredare

  • Studierektor: Martina Del Maestro, BIOTRONIK ITALIA SPA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G1307

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera