BIOFLOW III Satélite Orsiro Stent System
Registro de segurança e desempenho para uma população de pacientes de todos os tipos com o stent Orsiro com eluição de Limus na prática clínica diária III-Itália
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para a maioria dos casos de Doença Arterial Coronariana (DAC), o tratamento com Angioplastia Coronária Transluminal Percutânea (PTCA) proporciona alto sucesso inicial do procedimento. No entanto, as complicações de médio a longo prazo variam de mola elástica bastante imediata ou contração do vaso a processos mais longos, como proliferação de células musculares lisas e produção excessiva de matriz extracelular, formação de trombos e alterações ateroscleróticas, como reestenose ou estreitamento angiográfico. A incidência relatada de reestenose após PTCA varia de 30 a 50%. Tais taxas de recorrência têm sérias consequências econômicas. Stents Bare Metal (BMS), projetados para abordar as limitações da PTCA, reduziram as taxas de reestenose angiográfica e clínica em lesões De Novo em comparação com apenas PTCA e diminuíram a necessidade de CABG. BMS reduziu substancialmente a incidência de fechamento abrupto da artéria, mas a reestenose ainda ocorreu em cerca de 20 a 40% dos casos, necessitando de procedimentos repetidos.
A invenção dos stents farmacológicos (DES) melhorou significativamente o princípio do BMS, adicionando um medicamento antiproliferativo (imobilizado diretamente na superfície do stent ou liberado de uma matriz polimérica), que inibe a hiperplasia neonatal. A introdução de DES reduziu muito a incidência de reestenose e resultou em melhor perfil de segurança em comparação com BMS com administração sistêmica de drogas. Essas vantagens e um custo menor em comparação com as intervenções cirúrgicas tornaram os SF uma opção atraente para o tratamento da doença arterial coronariana.
Portanto, este registro observacional foi projetado para a avaliação clínica do ORSIRO LESS que requer revascularização coronária com DES. Os resultados contribuirão para a coleta de evidências clínicas para o desempenho clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bari, Itália
- Cardiologia Ospedaliera Policlinico Bari
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Bari, Itália
- Cardiologia Universitaria Policlinico Bari
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Bari, Itália
- Clinical Santa Maria
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Bari, Itália
- Ospedale Di Venere
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Bari, Itália
- Policlinico Conzorciale di Bari
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Campobasso, Itália
- P.O. Cardarelli
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Catanzaro, Itália
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
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Isernia, Itália
- Ospedale F. Veneziale
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Legnano, Itália
- A.O. Ospedale Civile Legnano
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Magenta, Itália
- AO Ospedale Civile Legnano, Fornaroli, Magenta
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Milano, Itália
- Centro Cardiologico Monzino
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Milano, Itália
- Istituto Clinico Città Studi, Milano
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Napoli, Itália
- Clinica Mediterranea
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Pesaro, Itália
- Ospedale San Salvatore AORMN
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Roma, Itália
- European Hospital
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San Giovanni Rotondo, Itália
- Casa Sollievo Della Sofferenza
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Taranto, Itália
- Clinical Villa Verde
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Como
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San Fermo della Battaglia, Como, Itália
- Ospedale Sant'Anna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença arterial coronariana sintomática
- Sujeito assinou consentimento informado para liberação de dados
- O sujeito está geograficamente estável e disposto a participar de todas as avaliações de acompanhamento
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Sujeito não assinou consentimento informado
- Gravidez
- Intolerância conhecida à aspirina, clopidogrel, ticlopidina, heparina ou qualquer outra terapia anticoagulante/antiplaquetária necessária para ICP, aço inoxidável, Sirolimus ou meio de contraste
- Cirurgia planejada dentro de 6 meses após a ICP, a menos que a terapia antiplaquetária dupla seja mantida
- Atualmente participando de outro estudo e desfecho primário ainda não alcançado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Orsiro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 12 meses
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Composto de morte cardíaca, Infarto do Miocárdio (IM) com onda Q ou sem onda Q no vaso-alvo, Enxerto de Revascularização do Miocárdio (CABG) e Revascularização da Lesão Alvo (TLR) orientada clinicamente.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 6, 12 e 18 meses
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Qualquer revascularização repetida do vaso alvo.
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6, 12 e 18 meses
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Trombose de Stent
Prazo: 6, 12 e 18 meses
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Trombose de Stent Definida, Provável e Possível
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6, 12 e 18 meses
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TLF
Prazo: 6 e 18 meses
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Composto de morte cardíaca, Infarto do Miocárdio (IM) com onda Q ou sem onda Q no vaso-alvo, Enxerto de Revascularização do Miocárdio (CABG) e Revascularização da Lesão Alvo (TLR) orientada clinicamente.
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6 e 18 meses
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Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 6, 12 e 18 meses
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Definido como qualquer revascularização repetida da lesão-alvo
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6, 12 e 18 meses
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Sucesso do dispositivo clínico
Prazo: Até a descarga
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Entrega e implantação bem-sucedidas do(s) stent(s) investigativo(s) na lesão-alvo pretendida e retirada bem-sucedida do sistema de entrega do stent com obtenção de uma estenose residual final inferior a 50% por estimativa visual e sem o uso de um dispositivo fora da estratégia de tratamento atribuída .
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Até a descarga
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Sucesso do procedimento clínico
Prazo: até sete dias
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Entrega e implantação bem-sucedidas do(s) stent(s) investigativo(s) na lesão-alvo pretendida e retirada bem-sucedida do sistema de entrega do stent com obtenção de uma estenose residual final inferior a 50% por estimativa visual e sem o uso de qualquer dispositivo adjuvante sem a ocorrência de isquemia evento cardíaco adverso maior causado durante a internação até um máximo de sete dias após o procedimento índice.
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até sete dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Martina Del Maestro, BIOTRONIK ITALIA SPA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- STEMI
- Angina
- Isquemia
- Internacional
- NSTEMI
- Multicêntrico
- Intervenção Coronária Percutânea (ICP)
- Registro observacional
- Orsiro Stent Eluidor de Medicamentos (DES)
- Colocação de stent
- Revascularização coronária
- Embarcações Pequenas
- Oclusão Total Crônica (CTO)
- Tratamento da doença arterial coronariana
- Infarto Agudo do Miocárdio (IAM)
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G1307
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