BIOFLOW III Satellite-Italia Orsiro-stenttijärjestelmä
Turvallisuus- ja suorituskykyrekisteri kaikille tuleville potilasväestölle Limus Eluting Orsiro -stentin kanssa päivittäisessä kliinisessä käytännössä III - Italia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurimmassa osassa sepelvaltimotautia (CAD) -hoito perkutaanisella transluminaalisella sepelvaltimon angioplastialla (PTCA) tarjoaa hyvän aloitustoimenpiteen onnistumisen. Keskipitkän ja pitkän aikavälin komplikaatiot vaihtelevat kuitenkin melko välittömästä elastisen kierteen tai verisuonen supistumisesta pidempiin prosesseihin, kuten sileän lihaksen solujen lisääntymiseen ja solunulkoisen matriksin liialliseen tuotantoon, veritulpan muodostumiseen ja ateroskleroottisiin muutoksiin, kuten restenoosiin tai angiografiseen uudelleen kapenemiseen. Raportoitu restenoosin ilmaantuvuus PTCA:n jälkeen vaihtelee välillä 30-50 %. Tällaisilla toistumisasteilla on vakavia taloudellisia seurauksia. Bare Metal Stentit (BMS), jotka on suunniteltu vastaamaan PTCA:n rajoituksiin, vähensivät angiografisia ja kliinisiä restenoositasoja De Novo -leesioissa verrattuna pelkkään PTCA:han ja vähensivät CABG:n tarvetta. BMS vähensi huomattavasti valtimon äkillisen sulkeutumisen ilmaantuvuutta, mutta uudelleen ahtautta esiintyi silti noin 20–40 %:ssa tapauksista, mikä vaati uusintatoimenpiteitä.
Drug Eluting Stenttien (DES) keksintö paransi merkittävästi BMS:n periaatetta lisäämällä antiproliferatiivista lääkettä (suoraan immobilisoituna stentin pintaan tai vapautuneena polymeerimatriisista), joka estää neontimaalista hyperplasiaa. DES:n käyttöönotto vähensi suuresti restenoosin ilmaantuvuutta ja johti parempaan turvallisuusprofiiliin verrattuna BMS:ään systeemisellä lääkeannolla. Nämä edut ja alhaisemmat kustannukset verrattuna kirurgisiin toimenpiteisiin ovat tehneet DES:stä houkuttelevan vaihtoehdon sepelvaltimotaudin hoidossa.
Siksi tämä havainnointirekisteri on suunniteltu sepelvaltimorevaskularisaatiota DES:n aiheuttaman sepelvaltimoiden revaskularisaatioon vaativan ORSIRO LESSin kliiniseen arviointiin. Tulokset auttavat keräämään kliinistä näyttöä kliinistä suorituskykyä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia
- Cardiologia Ospedaliera Policlinico Bari
-
Bari, Italia
- Cardiologia Universitaria Policlinico Bari
-
Bari, Italia
- Clinical Santa Maria
-
Bari, Italia
- Ospedale Di Venere
-
Bari, Italia
- Policlinico Conzorciale di Bari
-
Campobasso, Italia
- P.O. Cardarelli
-
Catanzaro, Italia
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
Isernia, Italia
- Ospedale F. Veneziale
-
Legnano, Italia
- A.O. Ospedale Civile Legnano
-
Magenta, Italia
- AO Ospedale Civile Legnano, Fornaroli, Magenta
-
Milano, Italia
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milano, Italia
- Istituto Clinico Città Studi, Milano
-
Napoli, Italia
- Clinica Mediterranea
-
Pesaro, Italia
- Ospedale San Salvatore AORMN
-
Roma, Italia
- European Hospital
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Taranto, Italia
- Clinical Villa Verde
-
-
Como
-
San Fermo della Battaglia, Como, Italia
- Ospedale Sant'Anna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen sepelvaltimotauti
- Kohteen allekirjoittama tietoinen suostumus tietojen luovuttamiseen
- Kohde on maantieteellisesti vakaa ja valmis osallistumaan kaikkiin seuranta-arviointeihin
- Kohde on ≥ 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei allekirjoittanut tietoista suostumusta
- Raskaus
- Tunnettu intoleranssi aspiriinille, klopidogreelille, tiklopidiinille, hepariinille tai mille tahansa muulle PCI:ssä vaadittavalle antikoagulantti-/verihiutalehoidolle, ruostumaton teräs, sirolimuusi tai varjoaine
- Suunniteltu leikkaus 6 kuukauden sisällä PCI:n jälkeen, ellei kaksoisverihiutalehoitoa ylläpidetä
- Osallistuminen tällä hetkellä toiseen tutkimukseen ja ensisijaista päätepistettä ei ole vielä saavutettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Orsiro
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmä sydänkuolemasta, kohdesuoneen Q-aallon tai ei-Q-aallon sydäninfarktista (MI), sepelvaltimon ohitussiirreestä (CABG) ja kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Mikä tahansa kohdesuoneen toistuva revaskularisaatio.
|
6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Varma, todennäköinen ja mahdollinen stenttitromboosi
|
6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
TLF
Aikaikkuna: 6 ja 18 kuukautta
|
Yhdistelmä sydänkuolemasta, kohdesuoneen Q-aallon tai ei-Q-aallon sydäninfarktista (MI), sepelvaltimon ohitussiirreestä (CABG) ja kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR).
|
6 ja 18 kuukautta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Määritelty kohdeleesion toistuvaksi revaskularisaatioksi
|
6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Kliinisen laitteen menestys
Aikaikkuna: Purkuun asti
|
Tutkimusstentin (stenttien) onnistunut asennus ja käyttöönotto aiotussa kohdevauriossa ja stentin asennusjärjestelmän onnistunut poistaminen, kun lopullinen jäännösstenoosi on alle 50 % visuaalisella arvioinnilla ja ilman määritetyn hoitostrategian ulkopuolista laitetta .
|
Purkuun asti
|
|
Kliinisen toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: jopa seitsemän päivää
|
Tutkimusstentin (stenttien) onnistunut asennus ja kiinnitys aiotussa kohdevauriossa ja stentin asennusjärjestelmän onnistunut poistaminen, kun lopullinen jäännösstenoosi on alle 50 % visuaalisella arvioinnilla ja ilman apuvälineitä ilman iskemiaa - aiheuttama vakava sydänkohtaus sairaalahoidon aikana enintään seitsemän ensimmäistä päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen.
|
jopa seitsemän päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Martina Del Maestro, BIOTRONIK ITALIA SPA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- STEMI
- Angina pectoris
- Iskemia
- Kansainvälinen
- NSTEMI
- Monikeskus
- Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI)
- Havaintorekisteri
- Orsiro Drug Eluting Stent (DES)
- Stentointi
- Sepelvaltimoiden revaskularisaatio
- Pienet alukset
- Krooninen täydellinen okkluusio (CTO)
- Sepelvaltimotaudin hoito
- Akuutti sydäninfarkti (AMI)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G1307
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .