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BIOFLOW III Satellite-Italia Orsiro Stent System

28 settembre 2017 aggiornato da: Biotronik Italia S.p.A.

Registro della sicurezza e delle prestazioni per una popolazione di pazienti All Comers con lo stent Orsiro a eluizione di Limus nella pratica clinica quotidiana III-Italia

Valutazione clinica dell'Orsiro LESS in soggetti che necessitano di rivascolarizzazione coronarica con stent a rilascio di farmaco (DES). In questo registro saranno iscritti 500 soggetti. La dimensione del campione potrebbe essere aumentata per raggiungere le dimensioni del sottogruppo (diabete, piccoli vasi, IMA e CTO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per la maggior parte delle coronaropatie (CAD) il trattamento con angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) fornisce un elevato successo della procedura iniziale. Tuttavia, le complicanze a medio e lungo termine vanno dalla contrazione piuttosto immediata della bobina elastica o del vaso a processi più lunghi come la proliferazione delle cellule muscolari lisce e l'eccessiva produzione di matrice extracellulare, la formazione di trombi e cambiamenti aterosclerotici come la restenosi o il restringimento angiografico. L'incidenza riportata di restenosi dopo PTCA varia dal 30 al 50%. Tali tassi di recidiva hanno gravi conseguenze economiche. Gli stent metallici nudi (BMS), progettati per affrontare i limiti della PTCA, hanno ridotto i tassi di restenosi angiografica e clinica nelle lesioni De Novo rispetto alla sola PTCA e hanno ridotto la necessità di CABG. La BMS ha sostanzialmente ridotto l'incidenza della chiusura improvvisa dell'arteria, ma la restenosi si è verificata ancora in circa il 20-40% dei casi, rendendo necessarie procedure ripetute.

L'invenzione dei Drug Eluting Stent (DES) ha migliorato significativamente il principio del BMS aggiungendo un farmaco antiproliferativo (direttamente immobilizzato sulla superficie dello stent o rilasciato da una matrice polimerica), che inibisce l'iperplasia neontimale. L'introduzione del DES ha notevolmente ridotto l'incidenza di restenosi e ha portato a un migliore profilo di sicurezza rispetto al BMS con somministrazione sistemica di farmaci. Questi vantaggi e un costo inferiore rispetto agli interventi chirurgici hanno reso il DES un'opzione interessante per il trattamento della malattia coronarica.

Pertanto questo registro osservazionale è stato disegnato per la valutazione clinica dell'ORSIRO LESS che necessita di rivascolarizzazione coronarica con DES. I risultati contribuiranno alla raccolta di evidenze cliniche per la Performance clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

609

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Cardiologia Ospedaliera Policlinico Bari
      • Bari, Italia
        • Cardiologia Universitaria Policlinico Bari
      • Bari, Italia
        • Clinical Santa Maria
      • Bari, Italia
        • Ospedale Di Venere
      • Bari, Italia
        • Policlinico Conzorciale di Bari
      • Campobasso, Italia
        • P.O. Cardarelli
      • Catanzaro, Italia
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
      • Isernia, Italia
        • Ospedale F. Veneziale
      • Legnano, Italia
        • A.O. Ospedale Civile Legnano
      • Magenta, Italia
        • AO Ospedale Civile Legnano, Fornaroli, Magenta
      • Milano, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Italia
        • Istituto Clinico Città Studi, Milano
      • Napoli, Italia
        • Clinica Mediterranea
      • Pesaro, Italia
        • Ospedale San Salvatore AORMN
      • Roma, Italia
        • European Hospital
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Taranto, Italia
        • Clinical Villa Verde
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, Italia
        • Ospedale Sant'Anna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i soggetti che necessitano di rivascolarizzazione coronarica con stent a rilascio di farmaco (DES)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia coronarica sintomatica
  • Il soggetto ha firmato il consenso informato per il rilascio dei dati
  • Il soggetto è geograficamente stabile e disposto a partecipare a tutte le valutazioni di follow-up
  • Il soggetto ha ≥ 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non ha firmato il consenso informato
  • Gravidanza
  • Intolleranza nota ad aspirina, clopidogrel, ticlopidina, eparina o qualsiasi altra terapia anticoagulante/antipiastrinica necessaria per PCI, acciaio inossidabile, Sirolimus o mezzi di contrasto
  • Intervento chirurgico pianificato entro 6 mesi dopo PCI a meno che non venga mantenuta la doppia terapia antipiastrinica
  • Attualmente partecipa a un altro studio e l'endpoint primario non è ancora stato raggiunto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Orsirò

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) del vaso bersaglio con onda Q o senza onda Q, innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) e rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) clinicamente guidata.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Qualsiasi ripetuta rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
6, 12 e 18 mesi
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Trombosi dello stent certa, probabile e possibile
6, 12 e 18 mesi
TLF
Lasso di tempo: 6 e 18 mesi
Composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) del vaso bersaglio con onda Q o senza onda Q, innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) e rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) clinicamente guidata.
6 e 18 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Definito come qualsiasi ripetuta rivascolarizzazione della lesione target
6, 12 e 18 mesi
Successo del dispositivo clinico
Lasso di tempo: Fino allo scarico
Consegna e posizionamento riusciti dello/degli stent sperimentale/i nella lesione target prevista e ritiro riuscito del sistema di rilascio dello stent con raggiungimento di una stenosi residua finale inferiore al 50% mediante stima visiva e senza l'uso di un dispositivo al di fuori della strategia di trattamento assegnata .
Fino allo scarico
Successo procedurale clinico
Lasso di tempo: fino a sette giorni
Consegna e posizionamento riusciti dello/degli stent sperimentale/i nella lesione target prevista e ritiro riuscito del sistema di rilascio dello stent con il raggiungimento di una stenosi residua finale inferiore al 50% mediante stima visiva e senza l'utilizzo di alcun dispositivo aggiuntivo senza il verificarsi di ischemia eventi cardiaci avversi maggiori durante la degenza ospedaliera fino a un massimo dei primi sette giorni dopo la procedura indice.
fino a sette giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik Italia S.p.A.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Martina Del Maestro, BIOTRONIK ITALIA SPA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G1307

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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