Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radicle Clarity DSTTM: Et studie, der vurderer effekten af sundheds- og wellness-produkter på mental klarhed og relaterede sundhedsresultater

17. april 2026 opdateret af: Radicle Science

Radicle Clarity DSTTM: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret direkte-til-forbruger-studie, der vurderer effekten af sundheds- og wellness-produkter på mental klarhed og relaterede sundhedsmål

Radicle Clarity DSTTM: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret direkte-til-forbruger studie, der vurderer effekten af sundheds- og wellness-produkter på mental klarhed og relaterede sundhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie udført med voksne deltagere, der bor i USA. Kvalificerede deltagere vil (1) have mulighed for en meningsfuld forbedring (mindst 30%) i deres primære sundhedsmål, og (2) acceptere at tage et produkt uden at kende dets formulering indtil studiet er afsluttet. Deltagere, der rapporterer en kendt hjertedysfunktion, leversygdom eller nyresygdom, kan blive udelukket. Deltagere, der rapporterer en kendt kontraindikation eller med veletablerede, betydelige sikkerhedsproblemer på grund af sygdom, vil blive udelukket. Stærke drikkere og dem, der rapporterer, at de er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer, vil blive udelukket. Deltagere, der rapporterer at tage medicin med en kendt kontraindikation eller med veletablerede, betydelige sikkerhedsproblemer, vil blive udelukket.

Selvrapporterede data indsamles elektronisk fra kvalificerede deltagere i 12 uger. Deltagernes rapporter om sundhedsindikatorer indsamles ved tilmelding og gennem den aktive periode med studievarebrug. Alle studieundersøgelser vil være elektroniske; der er ingen personlige besøg eller undersøgelser i dette real-world evidence-studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

990

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusion

Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Voksne i alderen 35-60 år (inklusive) på tidspunktet for elektronisk samtykke, inklusive alle etniciteter, racer og kønsidentiteter

    • Tildelt køn ved fødslen vil bestemme køns-specifik rekruttering og anvendte undersøgelser (mand vs kvinde), når det er nødvendigt
  • Bor i USA
  • Har mulighed for mindst 30% forbedring i deres primære sundhedsresultat
  • Udtaler villighed til at tage et studieprodukt og ikke kende produktidentiteten (aktivt eller placebo) før slutningen af studiet

Eksklusion

Personer, der rapporterer noget af følgende under screeningen, kan udelukkes fra deltagelse:

  • Rapporterer at være gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
  • Ikke i stand til at angive en gyldig amerikansk leveringsadresse og mobiltelefonnummer
  • Rapporterer nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Rapporterer at være stort alkoholforbruger (defineret som at drikke 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer pr. dag)
  • Ikke i stand til at læse og forstå engelsk på 7. klasses niveau
  • Rapporterer en nuværende og/eller nylig (op til 3 måneder siden) alvorlig sygdom og/eller operation, der udgør en kendt, betydelig sikkerhedsrisiko.

  • Rapporterer en diagnose for hjertefunktionsforstyrrelse, lever- eller nyresygdom, der udgør en kendt kontraindikation og/eller en betydelig sikkerhedsrisiko med nogen af studieproduktets ingredienser.

    • NYHA klasse III eller IV kongestivt hjertesvigt, atrieflimren, ukontrollerede arytmier, cirrose, terminal leversygdom, kronisk nyresygdom stadium 3b eller 4, eller nyresvigt

  • Rapporterer indtagelse af medicin, der har en velkendt moderat eller svær interaktion, der udgør en væsentlig sikkerhedsrisiko med nogen af studieproduktets ingredienser.

    • Antikoagulantia, antihypertensiva, anxiolytika, antidepressiva, kemoterapi, immunoterapi, sedativa hypnotika, anfaldsmedicin, medicin der advarer mod grapefrugtforbrug, kortikosteroider i doser større end 5 mg pr. dag, diabetikermedicin, orale antiinfektionsmidler (antibiotika, antimykotika, antivirale midler) til behandling af en akut infektion, antipsykotika, MAO-hæmmere eller skjoldbruskkirtelprodukter
  • Rapporterer nuværende brug af den primære ingrediens(er) og/eller lignende produkt(er) i forhold til det aktive studieprodukt(er), der kan begrænse virkningen af studieprodukterne og/eller udgøre en sikkerhedsrisiko
  • Manglende pålidelig daglig adgang til internettet
  • Rapporterer nuværende brug af receptpligtig medicin til kognitiv forbedring
  • Rapporterer nuværende regelmæssigt cannabisforbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo Klarhed Kontrol
Clarity Produkt Placebo Kontrol
Kosttilskud: Clarity Produkt Placebo Kontrol
Deltagerne vil bruge deres Clarity Produkt Placebo Kontrol som anvist i en periode på 12 uger.
Eksperimentel: RS Active Clarity Produkt
Kosttilskud: RS Clarity Active Product
Deltagerne vil bruge deres RS Clarity Active Produkt som anvist i en periode på 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: 13 uger
Ændring i kognitiv funktion: Forskel i ændringshastigheder over tid i kognitiv funktionsscore vurderet ved PROMIS Kognitiv Funktion 8A (skala 8-40; hvor lavere scorer svarer til dårligere kognitiv funktion)
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthed
Tidsramme: 13 uger
Ændring i træthed: Forskellen i ændringsrater over tid i træthedsscore vurderet ved Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 8A (skala 8-40; hvor højere score svarer til mere svær træthed)
13 uger
Ændring i søvnrelateret nedsat funktionsevne
Tidsramme: 13 uger
Ændring i søvnrelateret nedsættelse: Forskellen mellem ændringshastigheder over tid i søvnscore vurderet ved PROMIS Søvnrelateret Nedsættelse 8a (skala 8-40; hvor højere score svarer til dårligere søvn)
13 uger
Ændring i kognitive evner
Tidsramme: 13 uger
Ændring i kognitive evner: Forskel mellem ændringshastigheder over tid i kognitive evner score som vurderet af PROMIS Kognitiv Funktion - Evner 8a (skala 8-40; hvor højere score svarer til bedre kognitive evner)
13 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal klinisk signifikant forskel (MCID) i kognitiv funktion
Tidsramme: 13 uger
Minimal klinisk signifikant forskel (MCID) i kognitiv funktion: Sandsynlighed for at opleve minimal klinisk signifikant forskel i kognitiv funktionsscore som vurderet ved PROMIS Cognitive Function 8A (skala 8-40; hvor lavere scores svarer til dårligere kognitiv funktion)
13 uger
Minimal klinisk signifikant forskel (MCID) i træthed
Tidsramme: 13 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i træthed: Sandsynlighed for at opleve minimal klinisk vigtig forskel i træthedsscore vurderet ved PROMIS Træthed 8A (skala 8-40; hvor højere score svarer til mere alvorlig træthed)
13 uger
Minimal klinisk signifikant forskel (MCID) i søvn
Tidsramme: 13 uger
Minimal klinisk signifikant forskel (MCID) i søvn: Sandsynlighed for at opleve minimal klinisk signifikant forskel i søvnscore, målt ved PROMIS Søvnrelateret Funktionsnedsættelse 8a (skala 8-40; hvor højere score svarer til dårligere søvn)
13 uger
Minimal klinisk signifikant forskel (MCID) i kognitive evner
Tidsramme: 13 uger
Minimal klinisk signifikant forskel (MCID) i kognitive evner: Sandsynlighed for at opleve minimal klinisk signifikant forskel i kognitive evner-score som vurderet ved PROMIS Kognitiv Funktion - Evner 8a (skala 8-40; hvor højere score svarer til bedre kognitive evner)
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radicle Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Hewlings, Radicle Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

21. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADX_P_2601_DST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data deles ikke med forskere uden for Radicle Collaborators i dette studie.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv funktion

Kliniske forsøg med Clarity Produkt Placebo Kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner